Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test genetyczny i działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci, którym przepisano leki przeciwdepresyjne i doświadczyli znaczących działań niepożądanych, częściej słabo metabolizują enzymy CYP450 (CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+) i/lub homozygotyczni pod względem krótkiego allelu transportera serotoniny (SLC6A4) w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne i nie doświadczyli znaczących działań niepożądanych, ale także mieli minimalną lub brak odpowiedzi na lek. Badane leki docelowe obejmują wyłącznie escitalopram, citalopram, paroksetynę, fluwoksaminę, wenlafaksynę, duloksetynę, bupropion, wortioksetynę, wilazodon i lewomilnacipran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienność genetyczna enzymów metabolizujących leki CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19 i CYP3A4/5+ jest odpowiedzialna za metabolizm dużej liczby leków psychiatrycznych i niepsychiatrycznych. Zmiany w genach kodujących te enzymy mogą zmieniać ich aktywność, powodując nieoczekiwanie wysokie lub niskie poziomy leku w surowicy, co potencjalnie może prowadzić do zmiany zarówno skuteczności, jak i zdarzeń niepożądanych. Białko transportera serotoniny jest presynaptycznym białkiem transbłonowym odpowiedzialnym za wychwyt zwrotny serotoniny. „Krótka” forma promotora transportera serotoniny (SLC6A4) jest związana ze zmniejszoną aktywnością transportera. Pacjenci, którzy są homozygotami pod względem „krótkich” alleli SLC6A4, mogą być bardziej narażeni na słabą odpowiedź, powolną odpowiedź i większe zdarzenia niepożądane związane z lekami serotoninergicznymi. Badane leki docelowe obejmują wyłącznie escitalopram, citalopram, paroksetynę, fluwoksaminę, wenlafaksynę, duloksetynę, bupropion, wortioksetynę, wilazodon i lewomilnacipran.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych stu (100) osób w wieku co najmniej 18 lat, obecnie lub w przeszłości przyjmujących jeden z docelowych leków przeciwdepresyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem.
  3. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania, zgodzić się na przestrzeganie procedur badania i przekazać personelowi badania historię medyczną.
  4. Pacjent był leczony jednym z następujących „docelowych leków przeciwdepresyjnych”: escitalopramem, citalopramem, paroksetyną, fluwoksaminą, wenlafaksyną, duloksetyną, bupropionem, wortioksetyną, wilazodonem i lewomilnacipranem. Uzasadnienie: Te leki przeciwdepresyjne są metabolizowane głównie przez izoenzymy CYP, które będą oceniane. Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, fluoksetyna i mirtazapina, są metabolizowane przez wiele izoenzymów CYP i dlatego jest mniej prawdopodobne, że stan metabolizmu konkretnego izoenzymu CYP będzie na nie znacząco wpływał. W przypadku pacjentów, którzy byli leczeni wieloma lekami przeciwdepresyjnymi, jako docelowy lek przeciwdepresyjny zostanie wybrany lek przeciwdepresyjny, który był związany z największym całkowitym obciążeniem AE.

5a. Grupa badana: „Zwiększone AE” obecnie lub w przeszłości podczas przyjmowania jednego z docelowych leków przeciwdepresyjnych zgodnie z operacyjną definicją A lub B: A) Jedno lub więcej AE o nasileniu umiarkowanym/ciężkim LUB trzy lub więcej AE o łagodnym nasileniu, występujące mniej niż zwykle minimalna zalecana dawka leku przeciwdepresyjnego lub B) trzy lub więcej zdarzeń niepożądanych o nasileniu umiarkowanym/ciężkim LUB pięć lub więcej zdarzeń niepożądanych o łagodnym nasileniu po podaniu leku przeciwdepresyjnego w ramach zwykle zalecanej dawki 5b. Grupa kontrolna: zarówno A, jak i B A. Mniej niż 30% zmniejszenie nasilenia depresji po leczeniu przez co najmniej 6 tygodni B. Minimalne lub brak działań niepożądanych tego leku przeciwdepresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne inne niż określone w kryteriach włączenia.
  2. Pacjenci, dla których nie jest jasne, który lek spowodował zdarzenia niepożądane
  3. Osoby, dla których udział w badaniu byłby szkodliwy dla ich zdrowia psychicznego lub fizycznego na podstawie opinii badacza
  4. Osoby, które cierpiały na schorzenie, które w ocenie badacza może powodować zgłaszane zdarzenia niepożądane
  5. Więźniowie lub pacjenci niedobrowolnie uwięzieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy
pacjentów, u których empirycznie zdefiniowano „zwiększone AE” po jednym z określonych leków przeciwdepresyjnych (SSRI/SNRI). Ta grupa otrzyma Test Genecept, który jest zestawem testów farmakogenetycznych istotnych dla psychiatrii.
Genetyczny: Test Genoceptu
baterię testów farmakogenetycznych istotnych dla psychiatrii
Sterownica
pacjenci, którzy nie mieli empirycznie zdefiniowanego „zwiększenia AE” z indeksowanym lekiem przeciwdepresyjnym (jednym z określonych SSRI/SNRI) ORAZ byli „niereagujący” na ten lek przeciwdepresyjny. Ta grupa otrzyma Test Genecept, który jest zestawem testów farmakogenetycznych istotnych dla psychiatrii.
Genetyczny: Test Genoceptu
baterię testów farmakogenetycznych istotnych dla psychiatrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słabo metabolizujący mają więcej skutków ubocznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Naszym głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że statystycznie istotnie wyższy odsetek przypadków niż kontroli będzie słabo metabolizujący na izoenzymach CYP450 (CYP2B6, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4/5+).
do ukończenia studiów, około 2 lat
Homozygenny dla krótkiego allelu SLC6A4 spowoduje więcej skutków ubocznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 2 lat
Naszym głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że statystycznie istotnie wyższy odsetek przypadków niż kontroli będzie homozygeniczny dla krótkiego allelu SLC6A4.
do ukończenia studiów, około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: William Jangro, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13P.25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

brak planów udostępnienia IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj