Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults
2020년 3월 8일 업데이트: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
A Phase I/II Randomized Double Blind Controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults Aged Between 18 Years to 49 Years
The study is aim to evaluate the safety and immunogenicity of one dose (15 μg HA per strain per dose) of the GPO seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine (Tri Fluvac) in healthy adults aged 18 to 49 years over 90 days post-injection.
연구 개요
상세 설명
This is a double blind randomized study consisting of two phases - Phase I and Phase II. The same vaccine, a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be given in both Phase I and Phase II of the study.
The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm. After vaccination volunteers will remain at the clinic for at least 30 minutes to observe for any reactogenicity after immunization. Total follow-up is 90 days.
Blood specimens will be collected on Day 0 prior to vaccination, Day 21, Day 60, and day 90.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
340
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age 18-49 years old
- Having Thai ID card or equivalent
- All hematology, biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not higher than 1.5 time of normal value without any clinical finding from history and physical examination)
- Able to read and write and sign written informed consent form or assent form.
Exclusion Criteria:
- Known history of egg allergy
- Having had recently influenza infection confirmed as H1N1, H3N2, or Flu B within 3 months preceding enrolment to the trial
- Vaccination against influenza in the past 6 months preceding enrolment to the trial
- History of bronchial asthma, chronic lung diseases, chronic rhinitis
- History of immunodeficiency state
- History of immunosuppression < 6 months prior to immunization
- History of anaphylactic or other allergic reactions to influenza vaccine or any vaccine component or excipient (e.g. gentamicin or thimerosal)
- Acute infectious with fever > 38 degree Celsius and noninfectious diseases (within 72 hours) preceding enrollment in the trial
- The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past 3 months before the beginning of the experiment
- Participation in other research study
- Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
- Current alcohol abuse or drug addiction that might interfere with the ability to comply with trial procedures
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled, or could interfere with the evaluation of the vaccine
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: an inactivated influenza vaccine
20 volunteers in phase I study and 200 volunteers in phase II study will receive a single dose of a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
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The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
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위약 비교기: Placebo
20 volunteers in phase I study and 100 volunteers in phase II study will receive a single dose of placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
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The placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events
기간: 90 days
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All Adverse Events during 90 days will be analysed in terms of percentage and relationship to study vaccine
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90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number (Percentage) of Participants With Achieving Seroconversions or Significant Increase in Antihemagglutinin Antibody Titer.
기간: 90 days
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Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
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90 days
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Geometric Mean of Immune Response at Every Time of Assessment
기간: 90 days
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The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT).
The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0,21, 60 and 90)
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90 days
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Geometric Mean of Immune Response Increase > 2.5 From Baseline of H1N1,H3N2 and B/Brisbane/60/2008 Antibody Titer
기간: 90 days
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The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT).
The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0, 21, 60 and 90).
Proportion of increased in GMT Titer > 2.5 at each time of assessment compared with baseline (Day 0) was reported both phase I and phase II
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90 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPO Tri Fluvac Vaccine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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