Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults
sunnuntai 8. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
A Phase I/II Randomized Double Blind Controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults Aged Between 18 Years to 49 Years
The study is aim to evaluate the safety and immunogenicity of one dose (15 μg HA per strain per dose) of the GPO seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine (Tri Fluvac) in healthy adults aged 18 to 49 years over 90 days post-injection.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a double blind randomized study consisting of two phases - Phase I and Phase II. The same vaccine, a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be given in both Phase I and Phase II of the study.
The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm. After vaccination volunteers will remain at the clinic for at least 30 minutes to observe for any reactogenicity after immunization. Total follow-up is 90 days.
Blood specimens will be collected on Day 0 prior to vaccination, Day 21, Day 60, and day 90.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
340
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age 18-49 years old
- Having Thai ID card or equivalent
- All hematology, biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not higher than 1.5 time of normal value without any clinical finding from history and physical examination)
- Able to read and write and sign written informed consent form or assent form.
Exclusion Criteria:
- Known history of egg allergy
- Having had recently influenza infection confirmed as H1N1, H3N2, or Flu B within 3 months preceding enrolment to the trial
- Vaccination against influenza in the past 6 months preceding enrolment to the trial
- History of bronchial asthma, chronic lung diseases, chronic rhinitis
- History of immunodeficiency state
- History of immunosuppression < 6 months prior to immunization
- History of anaphylactic or other allergic reactions to influenza vaccine or any vaccine component or excipient (e.g. gentamicin or thimerosal)
- Acute infectious with fever > 38 degree Celsius and noninfectious diseases (within 72 hours) preceding enrollment in the trial
- The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past 3 months before the beginning of the experiment
- Participation in other research study
- Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
- Current alcohol abuse or drug addiction that might interfere with the ability to comply with trial procedures
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled, or could interfere with the evaluation of the vaccine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: an inactivated influenza vaccine
20 volunteers in phase I study and 200 volunteers in phase II study will receive a single dose of a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
20 volunteers in phase I study and 100 volunteers in phase II study will receive a single dose of placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
The placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: 90 days
|
All Adverse Events during 90 days will be analysed in terms of percentage and relationship to study vaccine
|
90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number (Percentage) of Participants With Achieving Seroconversions or Significant Increase in Antihemagglutinin Antibody Titer.
Aikaikkuna: 90 days
|
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
|
90 days
|
|
Geometric Mean of Immune Response at Every Time of Assessment
Aikaikkuna: 90 days
|
The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT).
The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0,21, 60 and 90)
|
90 days
|
|
Geometric Mean of Immune Response Increase > 2.5 From Baseline of H1N1,H3N2 and B/Brisbane/60/2008 Antibody Titer
Aikaikkuna: 90 days
|
The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT).
The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0, 21, 60 and 90).
Proportion of increased in GMT Titer > 2.5 at each time of assessment compared with baseline (Day 0) was reported both phase I and phase II
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPO Tri Fluvac Vaccine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .