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Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults

8 marzo 2020 aggiornato da: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University

A Phase I/II Randomized Double Blind Controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults Aged Between 18 Years to 49 Years

The study is aim to evaluate the safety and immunogenicity of one dose (15 μg HA per strain per dose) of the GPO seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine (Tri Fluvac) in healthy adults aged 18 to 49 years over 90 days post-injection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a double blind randomized study consisting of two phases - Phase I and Phase II. The same vaccine, a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be given in both Phase I and Phase II of the study.

The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm. After vaccination volunteers will remain at the clinic for at least 30 minutes to observe for any reactogenicity after immunization. Total follow-up is 90 days.

Blood specimens will be collected on Day 0 prior to vaccination, Day 21, Day 60, and day 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy
  • Age 18-49 years old
  • Having Thai ID card or equivalent
  • All hematology, biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not higher than 1.5 time of normal value without any clinical finding from history and physical examination)
  • Able to read and write and sign written informed consent form or assent form.

Exclusion Criteria:

  • Known history of egg allergy
  • Having had recently influenza infection confirmed as H1N1, H3N2, or Flu B within 3 months preceding enrolment to the trial
  • Vaccination against influenza in the past 6 months preceding enrolment to the trial
  • History of bronchial asthma, chronic lung diseases, chronic rhinitis
  • History of immunodeficiency state
  • History of immunosuppression < 6 months prior to immunization
  • History of anaphylactic or other allergic reactions to influenza vaccine or any vaccine component or excipient (e.g. gentamicin or thimerosal)
  • Acute infectious with fever > 38 degree Celsius and noninfectious diseases (within 72 hours) preceding enrollment in the trial
  • The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past 3 months before the beginning of the experiment
  • Participation in other research study
  • Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
  • Current alcohol abuse or drug addiction that might interfere with the ability to comply with trial procedures
  • Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled, or could interfere with the evaluation of the vaccine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: an inactivated influenza vaccine
20 volunteers in phase I study and 200 volunteers in phase II study will receive a single dose of a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
Biologico: an inactivated influenza vaccine
The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
Comparatore placebo: Placebo
20 volunteers in phase I study and 100 volunteers in phase II study will receive a single dose of placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
Altro: Placebo
The placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: 90 days
All Adverse Events during 90 days will be analysed in terms of percentage and relationship to study vaccine
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number (Percentage) of Participants With Achieving Seroconversions or Significant Increase in Antihemagglutinin Antibody Titer.
Lasso di tempo: 90 days
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
90 days
Geometric Mean of Immune Response at Every Time of Assessment
Lasso di tempo: 90 days
The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT). The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0,21, 60 and 90)
90 days
Geometric Mean of Immune Response Increase > 2.5 From Baseline of H1N1,H3N2 and B/Brisbane/60/2008 Antibody Titer
Lasso di tempo: 90 days
The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT). The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0, 21, 60 and 90). Proportion of increased in GMT Titer > 2.5 at each time of assessment compared with baseline (Day 0) was reported both phase I and phase II
90 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

World Health Organization
The Government Pharmaceutical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPO Tri Fluvac Vaccine

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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