Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults
8 marca 2020 zaktualizowane przez: Punnee Pitisuttithum, Mahidol University
A Phase I/II Randomized Double Blind Controlled Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of GPO Seasonal Trivalent Inactivated Split Virion Influenza Vaccine in Healthy Thai Adults Aged Between 18 Years to 49 Years
The study is aim to evaluate the safety and immunogenicity of one dose (15 μg HA per strain per dose) of the GPO seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine (Tri Fluvac) in healthy adults aged 18 to 49 years over 90 days post-injection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a double blind randomized study consisting of two phases - Phase I and Phase II. The same vaccine, a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be given in both Phase I and Phase II of the study.
The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm. After vaccination volunteers will remain at the clinic for at least 30 minutes to observe for any reactogenicity after immunization. Total follow-up is 90 days.
Blood specimens will be collected on Day 0 prior to vaccination, Day 21, Day 60, and day 90.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy
- Age 18-49 years old
- Having Thai ID card or equivalent
- All hematology, biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not higher than 1.5 time of normal value without any clinical finding from history and physical examination)
- Able to read and write and sign written informed consent form or assent form.
Exclusion Criteria:
- Known history of egg allergy
- Having had recently influenza infection confirmed as H1N1, H3N2, or Flu B within 3 months preceding enrolment to the trial
- Vaccination against influenza in the past 6 months preceding enrolment to the trial
- History of bronchial asthma, chronic lung diseases, chronic rhinitis
- History of immunodeficiency state
- History of immunosuppression < 6 months prior to immunization
- History of anaphylactic or other allergic reactions to influenza vaccine or any vaccine component or excipient (e.g. gentamicin or thimerosal)
- Acute infectious with fever > 38 degree Celsius and noninfectious diseases (within 72 hours) preceding enrollment in the trial
- The volunteers who have been taking immunoglobulin products or have had a blood transfusion during past 3 months before the beginning of the experiment
- Participation in other research study
- Pregnancy or plan to become pregnant for 60 days after enrollment or breast feeding
- Current alcohol abuse or drug addiction that might interfere with the ability to comply with trial procedures
- Any condition that in the opinion of the investigator would pose a health risk to the subject if enrolled, or could interfere with the evaluation of the vaccine
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: an inactivated influenza vaccine
20 volunteers in phase I study and 200 volunteers in phase II study will receive a single dose of a seasonal trivalent inactivated split virion influenza vaccine [A/California/7/2009, reassortant virus NYMC X-181 (H1N1), A/Victoria/210/2009, reassortant virus NYMC X-187 (H3N2), and B/Brisbane/60/2008, reassortant virus NYMC BX-35 virus strains] will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
The vaccine will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
|
Komparator placebo: Placebo
20 volunteers in phase I study and 100 volunteers in phase II study will receive a single dose of placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
The placebo will be administered via the intramuscular route; the preferred injection site will be the deltoid of the non-dominant arm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: 90 days
|
All Adverse Events during 90 days will be analysed in terms of percentage and relationship to study vaccine
|
90 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number (Percentage) of Participants With Achieving Seroconversions or Significant Increase in Antihemagglutinin Antibody Titer.
Ramy czasowe: 90 days
|
Seroconversion is defined as a 4-fold rise in HAI titer in post-immunization serum relative to pre-immunization serum, or if pre-immunization serum had an undetectable titer (<1:10), attainment of a post-immunization titer of ≥1:40.
|
90 days
|
|
Geometric Mean of Immune Response at Every Time of Assessment
Ramy czasowe: 90 days
|
The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT).
The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0,21, 60 and 90)
|
90 days
|
|
Geometric Mean of Immune Response Increase > 2.5 From Baseline of H1N1,H3N2 and B/Brisbane/60/2008 Antibody Titer
Ramy czasowe: 90 days
|
The analysis was performed only as intention-to-treat (ITT).
The antibody titer values were transformed into log10 titers for calculation of the GMT at every time of assessment (Days 0, 21, 60 and 90).
Proportion of increased in GMT Titer > 2.5 at each time of assessment compared with baseline (Day 0) was reported both phase I and phase II
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Punnee Pitisuttithum, Prof., Mahidol university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPO Tri Fluvac Vaccine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .