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Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer

2016년 10월 17일 업데이트: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Key Technology in Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer: a Single Arm Clinical Trial

The present study is a single arm clinical trial aiming to improve the key technology in the diagnosis and treatment of early stage lung cancer. 60,000 high-risk subjects (age 45-70) are planned to recruit and assign to the Low Dose Computed Tomography (LDCT) screening arm (Baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT screening). Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

• Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:

  1. history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
  2. malignant tumors history in immediate family members;
  3. personal cancer history;
  4. professional exposure to carcinogens;
  5. long term exposure to second-hand smoke;
  6. long term exposure to cooking oil fumes.

Exclusion Criteria:

  1. Had a CT scan of chest within last 12 months
  2. History of any cancer within 5 years

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Screening Arm
Low Dose Computed Tomography (LDCT) was performed at baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT. Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.
장치: Low Dose Computed Tomography
LDCT was performed at baseline and 2 rounds of biennial repeated LDCT. The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm. The management of abnormal nodules including precision diagnosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), electromagnetic navigation bronchoscope (ENB) and peripheral biomarkers, and precision therapy by intraoperative frozen section guided lung resection and ENB radiofrequency ablation.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lung cancer incidence rate
기간: 5 years
Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening. Compared the stage differences between screening arm and natural incidence.
5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lung cancer disease free survival
기간: 5 years
Compared the disease-free survival (DFS) among different treatment strategy of early stage lung cancer.
5 years
Lung cancer mortality
기간: 5 years
Assess lung cancer mortality within next 5 years after first round of screening
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Baohui Han, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chest002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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