Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer
17 października 2016 zaktualizowane przez: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Key Technology in Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer: a Single Arm Clinical Trial
The present study is a single arm clinical trial aiming to improve the key technology in the diagnosis and treatment of early stage lung cancer.
60,000 high-risk subjects (age 45-70) are planned to recruit and assign to the Low Dose Computed Tomography (LDCT) screening arm (Baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT screening).
Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
• Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:
- history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
- malignant tumors history in immediate family members;
- personal cancer history;
- professional exposure to carcinogens;
- long term exposure to second-hand smoke;
- long term exposure to cooking oil fumes.
Exclusion Criteria:
- Had a CT scan of chest within last 12 months
- History of any cancer within 5 years
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Screening Arm
Low Dose Computed Tomography (LDCT) was performed at baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT.
Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.
|
LDCT was performed at baseline and 2 rounds of biennial repeated LDCT.
The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm.
The management of abnormal nodules including precision diagnosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), electromagnetic navigation bronchoscope (ENB) and peripheral biomarkers, and precision therapy by intraoperative frozen section guided lung resection and ENB radiofrequency ablation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lung cancer incidence rate
Ramy czasowe: 5 years
|
Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening.
Compared the stage differences between screening arm and natural incidence.
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lung cancer disease free survival
Ramy czasowe: 5 years
|
Compared the disease-free survival (DFS) among different treatment strategy of early stage lung cancer.
|
5 years
|
|
Lung cancer mortality
Ramy czasowe: 5 years
|
Assess lung cancer mortality within next 5 years after first round of screening
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Baohui Han, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Chest002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .