Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer
17 ottobre 2016 aggiornato da: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Key Technology in Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer: a Single Arm Clinical Trial
The present study is a single arm clinical trial aiming to improve the key technology in the diagnosis and treatment of early stage lung cancer.
60,000 high-risk subjects (age 45-70) are planned to recruit and assign to the Low Dose Computed Tomography (LDCT) screening arm (Baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT screening).
Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
• Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:
- history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
- malignant tumors history in immediate family members;
- personal cancer history;
- professional exposure to carcinogens;
- long term exposure to second-hand smoke;
- long term exposure to cooking oil fumes.
Exclusion Criteria:
- Had a CT scan of chest within last 12 months
- History of any cancer within 5 years
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Screening Arm
Low Dose Computed Tomography (LDCT) was performed at baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT.
Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.
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LDCT was performed at baseline and 2 rounds of biennial repeated LDCT.
The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm.
The management of abnormal nodules including precision diagnosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), electromagnetic navigation bronchoscope (ENB) and peripheral biomarkers, and precision therapy by intraoperative frozen section guided lung resection and ENB radiofrequency ablation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lung cancer incidence rate
Lasso di tempo: 5 years
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Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening.
Compared the stage differences between screening arm and natural incidence.
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5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lung cancer disease free survival
Lasso di tempo: 5 years
|
Compared the disease-free survival (DFS) among different treatment strategy of early stage lung cancer.
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5 years
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Lung cancer mortality
Lasso di tempo: 5 years
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Assess lung cancer mortality within next 5 years after first round of screening
|
5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Baohui Han, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chest002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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