Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer
2016年10月17日 更新者：Baohui Han、Shanghai Chest Hospital
Key Technology in Precision Diagnosis and Therapy for Early Stage Lung Cancer: a Single Arm Clinical Trial
The present study is a single arm clinical trial aiming to improve the key technology in the diagnosis and treatment of early stage lung cancer.
60,000 high-risk subjects (age 45-70) are planned to recruit and assign to the Low Dose Computed Tomography (LDCT) screening arm (Baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT screening).
Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
• Eligible participants were those aged 45-70 years, and with either of the following risk factors:
- history of cigarette smoking ≥ 20 pack-years, and, if former smokers, had quit within the previous 15 years;
- malignant tumors history in immediate family members;
- personal cancer history;
- professional exposure to carcinogens;
- long term exposure to second-hand smoke;
- long term exposure to cooking oil fumes.
Exclusion Criteria:
- Had a CT scan of chest within last 12 months
- History of any cancer within 5 years
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Screening Arm
Low Dose Computed Tomography (LDCT) was performed at baseline + 2 rounds of biennial repeated LDCT.
Management of positive screening test will be carried out by a pre-specified protocol.
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LDCT was performed at baseline and 2 rounds of biennial repeated LDCT.
The abnormal nodules were defined as noncalcified nodules (NCN) larger than 4 mm.
The management of abnormal nodules including precision diagnosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA), electromagnetic navigation bronchoscope (ENB) and peripheral biomarkers, and precision therapy by intraoperative frozen section guided lung resection and ENB radiofrequency ablation.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lung cancer incidence rate
大体时间：5 years
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Assess the number of lung cancer incidences after each round of screening.
Compared the stage differences between screening arm and natural incidence.
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5 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Lung cancer disease free survival
大体时间：5 years
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Compared the disease-free survival (DFS) among different treatment strategy of early stage lung cancer.
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5 years
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Lung cancer mortality
大体时间：5 years
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Assess lung cancer mortality within next 5 years after first round of screening
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5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baohui Han, MD, PhD、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月15日
首次发布 (估计)
2016年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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