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MySafeRx 및 MedicaSafe 오픈 라벨 부프레노르핀 유도 및 경과 평가(MyMOBILE)

2018년 12월 10일 업데이트: Cambridge Health Alliance
MyMOBILE 연구의 목표는 감독 하에 부프레노르핀을 자가 관리하기 위한 표준화된 프로토콜을 사용하여 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 구성기, 일일 원격 간단한 동기 회복 지원 방문을 통합하는 새로운 플랫폼의 타당성, 수용 가능성 및 유용성을 평가하는 것입니다. 화상회의를 통해

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

오피오이드 사용 장애는 심각한 공중 보건 문제입니다. 부프레노르핀/날록손(B/N)은 매일 투여되는 부분적 오피오이드 뮤 수용체 작용제로서 오피오이드 금단 증상을 예방하고 오피오이드 행복감을 차단하며 오피오이드 과다복용을 예방할 수 있습니다. B/N으로 연장된 치료는 금주율과 외래환자 치료 유지율을 증가시키고 C형 간염(HCV) 전파를 감소시킵니다. B/N 치료 중단은 재발 및 과다 복용 사망과 관련이 있습니다.

B/N 준수는 유지에 영향을 미치고 전체 의료 비용을 줄이는 데 중요한 요소일 수 있습니다. 또한 B/N 전환은 불량 준수와 관련이 있으며 점점 더 보편화되고 걱정거리가 되고 있습니다. 많은 환자들이 B/N 치료를 시작한 후 안정을 얻지만, 18-25세의 80% 이상이 1년 이내에 치료를 중단하며 재발이 가장 흔한 원인입니다. 치료 중 지속적인 불법 오피오이드 사용은 재발 및 탈락 가능성을 높입니다. MySafeRx 플랫폼은 처방자가 임상 불안정 기간 동안 오피오이드 사용 장애가 있는 취약한 환자에게 더 높은 수준의 지원을 제공하도록 돕습니다. MySafeRx 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 B/N 약물의 안전한 저장 및 감독을 위한 표준화된 프로토콜을 포함한 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. 화상회의를 통한 약물 자가투여. 불안정한 기간 동안 이 회복 지원 및 복약 순응도 모니터링 프로그램을 제공함으로써 이 시스템은 순응도를 높이고 B/N 전환을 방지함으로써 치료 결과를 개선할 수 있습니다.

이 연구는 주로 오피오이드 사용 장애가 있는 젊은 성인(18-39세 포함) 사이에서 MySafeRx 플랫폼의 타당성을 입증하고자 합니다. 각 주요 구성 요소가 개별적인 치료 효과를 가질 수 있지만 연구자들은 모든 주요 구성 요소를 포함하는 통합 프로세스가 이 그룹의 일일 원격 감독 자가 관리 및 전환 방지를 위한 모바일 플랫폼의 전체 치료 잠재력을 잠금 해제하는 데 필요할 수 있다고 가정합니다. 사람들이 치료에 매우 수용적일 때 매일 약물을 복용하는 상황별 순간에 표적 동기 부여 인터뷰 및 회복 지원을 제공하는 것은 회복 지원이 제공될 수 있는 방법을 확장할 수 있는 새로운 기회를 제공할 수 있습니다.

이 연구는 지난 주에 불법 오피오이드 양성 소변 선별검사를 받았거나 부프레노르핀 유도를 방금 받은 CHA 처방자가 현재 부프레노르핀을 처방한 사무실 기반 오피오이드 치료에 환자(18-39세)를 등록할 것입니다. MedicaSafe 3000 디스펜서를 사용하여 참가자를 MySafeRx로 시작하고 30일 동안 타당성, 수용성 및 유용성을 평가합니다. 평가는 기준선, 2주 및 4주에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
        • Cambridge Health Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 18세에서 39세 사이여야 합니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 오피오이드 의존성(DSM-IV) 또는 오피오이드 사용 장애(DSM-5)로 임상 진단을 받아야 합니다.
  4. 현재 부프레노르핀으로 약물 보조 치료(MAT)를 받고 있어야 합니다.
  5. 지난주에 불법 오피오이드 사용에 대해 양성 반응을 보였습니다.
  6. 보안 WiFi 및/또는 모바일 데이터 요금제를 통해 현재 인터넷에 액세스할 수 있는 Android 스마트폰 또는 태블릿 장치가 있어야 합니다.
  7. 매일 Mobile Recovery Coach와 예정된 화상 회의 통화를 위해 기밀 장소에서 만날 수 있습니다.

제외 기준:

참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.

  1. 18세 미만이거나 39세 이상이어야 합니다.
  2. 비영어권이어야 합니다.
  3. 그렇지 않으면 정보에 입각한 동의를 완료할 수 없습니다.
  4. 임신 3분기에 해당해야 합니다.
  5. 연구 절차를 완료하는 능력을 제한할 수 있는 인지 장애가 있습니다.
  6. 매일 2회 부프레노르핀 처방을 받습니다.
  7. PI가 MySafeRx 장치 또는 연구 절차와 함께 사용하기에 안전하지 않다고 간주하는 불법 약물 또는 처방약의 사용을 보여줍니다.
  8. 정신병과 같은 심각한 정신 질환의 징후를 보이거나 적극적인 자살 생각을 나타내거나 자신이나 다른 사람에게 위험이 될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MySafeRx 개입
MySafeRx 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관 및 자가 관리를 감독하기 위한 표준화된 프로토콜을 포함하는 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. 화상회의를 통한 약물 투여. 이 팔은 MedicaSafe 3000 전자 알약 디스펜서를 사용하는 MySafeRx를 나타냅니다.
MySafeRx 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서(예: MedicaSafe 3000) 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관 및 화상 회의를 통해 약물 자가 투여를 감독하기 위한 표준화된 프로토콜.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 4 주
타당성은 약물의 감독 자가 투여의 확인과 함께 연구 일수의 백분율로 측정됩니다.
4 주
유용성
기간: 2주, 4주
시스템 사용성 척도로 측정한 환자 사용성 수준
2주, 4주
수용 가능성
기간: 4 주
시스템에 대한 환자 수용 수준
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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