- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02942199
MySafeRx 및 MedicaSafe 오픈 라벨 부프레노르핀 유도 및 경과 평가(MyMOBILE)
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용 장애는 심각한 공중 보건 문제입니다. 부프레노르핀/날록손(B/N)은 매일 투여되는 부분적 오피오이드 뮤 수용체 작용제로서 오피오이드 금단 증상을 예방하고 오피오이드 행복감을 차단하며 오피오이드 과다복용을 예방할 수 있습니다. B/N으로 연장된 치료는 금주율과 외래환자 치료 유지율을 증가시키고 C형 간염(HCV) 전파를 감소시킵니다. B/N 치료 중단은 재발 및 과다 복용 사망과 관련이 있습니다.
B/N 준수는 유지에 영향을 미치고 전체 의료 비용을 줄이는 데 중요한 요소일 수 있습니다. 또한 B/N 전환은 불량 준수와 관련이 있으며 점점 더 보편화되고 걱정거리가 되고 있습니다. 많은 환자들이 B/N 치료를 시작한 후 안정을 얻지만, 18-25세의 80% 이상이 1년 이내에 치료를 중단하며 재발이 가장 흔한 원인입니다. 치료 중 지속적인 불법 오피오이드 사용은 재발 및 탈락 가능성을 높입니다. MySafeRx 플랫폼은 처방자가 임상 불안정 기간 동안 오피오이드 사용 장애가 있는 취약한 환자에게 더 높은 수준의 지원을 제공하도록 돕습니다. MySafeRx 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 B/N 약물의 안전한 저장 및 감독을 위한 표준화된 프로토콜을 포함한 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. 화상회의를 통한 약물 자가투여. 불안정한 기간 동안 이 회복 지원 및 복약 순응도 모니터링 프로그램을 제공함으로써 이 시스템은 순응도를 높이고 B/N 전환을 방지함으로써 치료 결과를 개선할 수 있습니다.
이 연구는 주로 오피오이드 사용 장애가 있는 젊은 성인(18-39세 포함) 사이에서 MySafeRx 플랫폼의 타당성을 입증하고자 합니다. 각 주요 구성 요소가 개별적인 치료 효과를 가질 수 있지만 연구자들은 모든 주요 구성 요소를 포함하는 통합 프로세스가 이 그룹의 일일 원격 감독 자가 관리 및 전환 방지를 위한 모바일 플랫폼의 전체 치료 잠재력을 잠금 해제하는 데 필요할 수 있다고 가정합니다. 사람들이 치료에 매우 수용적일 때 매일 약물을 복용하는 상황별 순간에 표적 동기 부여 인터뷰 및 회복 지원을 제공하는 것은 회복 지원이 제공될 수 있는 방법을 확장할 수 있는 새로운 기회를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 지난 주에 불법 오피오이드 양성 소변 선별검사를 받았거나 부프레노르핀 유도를 방금 받은 CHA 처방자가 현재 부프레노르핀을 처방한 사무실 기반 오피오이드 치료에 환자(18-39세)를 등록할 것입니다. MedicaSafe 3000 디스펜서를 사용하여 참가자를 MySafeRx로 시작하고 30일 동안 타당성, 수용성 및 유용성을 평가합니다. 평가는 기준선, 2주 및 4주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139
- Cambridge Health Alliance
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세에서 39세 사이여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 오피오이드 의존성(DSM-IV) 또는 오피오이드 사용 장애(DSM-5)로 임상 진단을 받아야 합니다.
- 현재 부프레노르핀으로 약물 보조 치료(MAT)를 받고 있어야 합니다.
- 지난주에 불법 오피오이드 사용에 대해 양성 반응을 보였습니다.
- 보안 WiFi 및/또는 모바일 데이터 요금제를 통해 현재 인터넷에 액세스할 수 있는 Android 스마트폰 또는 태블릿 장치가 있어야 합니다.
- 매일 Mobile Recovery Coach와 예정된 화상 회의 통화를 위해 기밀 장소에서 만날 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 18세 미만이거나 39세 이상이어야 합니다.
- 비영어권이어야 합니다.
- 그렇지 않으면 정보에 입각한 동의를 완료할 수 없습니다.
- 임신 3분기에 해당해야 합니다.
- 연구 절차를 완료하는 능력을 제한할 수 있는 인지 장애가 있습니다.
- 매일 2회 부프레노르핀 처방을 받습니다.
- PI가 MySafeRx 장치 또는 연구 절차와 함께 사용하기에 안전하지 않다고 간주하는 불법 약물 또는 처방약의 사용을 보여줍니다.
- 정신병과 같은 심각한 정신 질환의 징후를 보이거나 적극적인 자살 생각을 나타내거나 자신이나 다른 사람에게 위험이 될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MySafeRx 개입
MySafeRx 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관 및 자가 관리를 감독하기 위한 표준화된 프로토콜을 포함하는 일일 화상 회의 체크인을 포함한 여러 주요 구성 요소의 조합입니다. 화상회의를 통한 약물 투여.
이 팔은 MedicaSafe 3000 전자 알약 디스펜서를 사용하는 MySafeRx를 나타냅니다.
|
MySafeRx 플랫폼은 동기 부여 인터뷰 기반 회복 코칭, 문자 메시지 알림, 안전한 전자 알약 디스펜서(예: MedicaSafe 3000) 내 부프레노르핀 약물의 안전한 보관 및 화상 회의를 통해 약물 자가 투여를 감독하기 위한 표준화된 프로토콜.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 4 주
|
타당성은 약물의 감독 자가 투여의 확인과 함께 연구 일수의 백분율로 측정됩니다.
|
4 주
|
|
유용성
기간: 2주, 4주
|
시스템 사용성 척도로 측정한 환자 사용성 수준
|
2주, 4주
|
|
수용 가능성
기간: 4 주
|
시스템에 대한 환자 수용 수준
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zev Schuman-Olivier, Cambridge Health Alliance; Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schuman-Olivier Z, Weiss RD, Hoeppner BB, Borodovsky J, Albanese MJ. Emerging adult age status predicts poor buprenorphine treatment retention. J Subst Abuse Treat. 2014 Sep;47(3):202-12. doi: 10.1016/j.jsat.2014.04.006. Epub 2014 May 20.
- Schuman-Olivier Z, Borodovsky JT, Steinkamp J, Munir Q, Butler K, Greene MA, Goldblatt J, Xie HY, Marsch LA. MySafeRx: a mobile technology platform integrating motivational coaching, adherence monitoring, and electronic pill dispensing for enhancing buprenorphine/naloxone adherence during opioid use disorder treatment: a pilot study. Addict Sci Clin Pract. 2018 Sep 24;13(1):21. doi: 10.1186/s13722-018-0122-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHA-IRB-1029/03/16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .