비침습적 환기 및 신체 활동
2020년 11월 19일 업데이트: Dr. Dries Testelmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
신경근 장애 및 흉벽 장애 환자의 비침습적 환기 및 신체 활동
피로감과 주간 졸음은 신경근질환 및 흉부 기형 환자의 폐포저환기의 대표적인 증상이므로 비침습적 환기를 시작하고 증상을 개선하여 신체활동을 증가시키시기 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
신경근 장애 및 흉부 변형이 있는 환자는 질병이 진행되는 동안 폐포 호흡 저하가 발생합니다. 이때 비침습적 인공호흡(NIV)을 치료로 시작할 수 있습니다.
피로와 주간 졸음은 폐포 저환기의 전형적인 증상입니다. NIV는 이러한 증상을 개선하려는 의도가 있지만 이러한 개선이 신체 활동을 객관적으로 개선하는지 여부에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 근력 및 근피로에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
환자의 신체 활동, 신체 능력 및 수면의 질은 NIV 시작 전, NIV 사용 3개월 및 1년 후 측정됩니다.
NIV를 시작하기 위해 환자는 4박 5일 동안 수면 실험실에 입원하게 됩니다. 수면다원검사는 NIV 적정 중에 사용됩니다.
신체 활동은 5일 동안 2개의 활동 모니터로 매번 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제한적 폐기능 검사 AND
- 야간 폐포 호흡 저하의 증상 또는
- 동맥 CO2(PaCO2)의 주간 압력 증가(>45mmHg) 또는
- >= 정상적인 깨어 있는 누운 상태 값과 비교하여 수면 중 PaCO2의 10mmHg 증가
제외 기준:
- 16세 미만 환자
- 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애
- 심각한 정신 장애
- 근위축성 측삭 경화증
- 총 휠체어 의존 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NIV를 시작하는 RLD 환자
벨기에 건강 지침에 따라 NIV를 시작한 RLD 환자는 NIV 시작 전후에 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 평균 걷는 시간
기간: NIV 시작 전에 측정됨
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하루 평균 걷는 시간은 McRoberts 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
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NIV 시작 전에 측정됨
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하루 평균 걷는 시간
기간: NIV 3개월 후 측정
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하루 평균 걷는 시간은 McRoberts 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
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NIV 3개월 후 측정
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하루 평균 걷는 시간
기간: NIV 1년 후 측정
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하루 평균 걷는 시간은 McRoberts 신체 활동 모니터로 측정됩니다.
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NIV 1년 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 운동 능력의 변화
기간: NIV 시작 전
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6분 걷기 테스트
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NIV 시작 전
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근력의 변화
기간: NIV 시작 전
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대퇴사두근 근력은 자기 자극으로 측정됩니다.
손목 굴곡/신전 및 발목 배측 굴곡/족저 굴곡의 MicroFet 측정 호흡 근력은 최대 흡기 압력과 비강 흡기 압력으로 측정됩니다.
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NIV 시작 전
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대퇴사두근 피로도의 변화
기간: NIV 시작 전
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대퇴사두근 피로도 검사 전후 자기자극 사용
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NIV 시작 전
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수면 구조와 수면의 질 변화
기간: NIV 시작 전
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수면 개선에 대한 통찰력을 얻기 위해 전체 수면다원검사가 사용됩니다.
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NIV 시작 전
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기능적 운동 능력의 변화
기간: NIV 사용 3개월 후
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6분 걷기 테스트
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NIV 사용 3개월 후
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기능적 운동 능력의 변화
기간: 1년 NIV 사용 후
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6분 걷기 테스트
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1년 NIV 사용 후
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근력의 변화
기간: NIV 사용 3개월 후
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대퇴사두근 근력은 자기 자극으로 측정됩니다.
손목 굴곡/신전 및 발목 배측 굴곡/족저 굴곡의 MicroFet 측정 호흡 근력은 최대 흡기 압력과 비강 흡기 압력으로 측정됩니다.
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NIV 사용 3개월 후
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근력의 변화
기간: 1년 NIV 사용 후
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대퇴사두근 근력은 자기 자극으로 측정됩니다.
손목 굴곡/신전 및 발목 배측 굴곡/족저 굴곡의 MicroFet 측정 호흡 근력은 최대 흡기 압력과 비강 흡기 압력으로 측정됩니다.
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1년 NIV 사용 후
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대퇴사두근 피로도의 변화
기간: NIV 사용 3개월 후
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대퇴사두근 피로도 검사 전후 자기자극 사용
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NIV 사용 3개월 후
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대퇴사두근 피로도의 변화
기간: 1년 NIV 사용 후
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대퇴사두근 피로도 검사 전후 자기자극 사용
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1년 NIV 사용 후
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수면 구조와 수면의 질 변화
기간: NIV 사용 3개월 후
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수면 개선에 대한 통찰력을 얻기 위해 전체 수면다원검사가 사용됩니다.
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NIV 사용 3개월 후
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수면 구조와 수면의 질 변화
기간: 1년 NIV 사용 후
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수면 개선에 대한 통찰력을 얻기 위해 전체 수면다원검사가 사용됩니다.
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1년 NIV 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dries Testelmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 연구 책임자: Bertien Buyse, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .