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Nicht-invasive Beatmung und körperliche Aktivität

19. November 2020 aktualisiert von: Dr. Dries Testelmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nicht-invasive Beatmung und körperliche Aktivität bei Patienten mit neuromuskulären Störungen und Erkrankungen der Brustwand

Da Müdigkeit und Tagesschläfrigkeit typische Symptome einer alveolären Hypoventilation bei Patienten mit neuromuskulären Störungen und Brustdeformationen sind, hoffen wir, durch den Beginn einer nicht-invasiven Beatmung und die Verbesserung dieser Symptome ihre körperliche Aktivität zu steigern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neuromuskulären Störungen und Brustdeformationen entwickeln im Verlauf ihrer Krankheit eine alveoläre Hypoventilation. Zu diesem Zeitpunkt kann als Behandlung mit der nicht-invasiven Beatmung (NIV) begonnen werden.

Müdigkeit und Tagesmüdigkeit sind typische Symptome einer alveolären Hypoventilation. NIV hat die Absicht, diese Symptome zu verbessern, es wurden jedoch keine Untersuchungen durchgeführt, ob diese Verbesserungen auch objektiv zu einer Verbesserung der körperlichen Aktivität führen. Darüber hinaus wurden keine Untersuchungen zur Muskelkraft und Muskelermüdung durchgeführt.

Die körperliche Aktivität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Schlafqualität der Patienten werden vor Beginn der NIV, nach 3 Monaten und 1 Jahr NIV-Anwendung gemessen.

Um mit der NIV zu beginnen, werden die Patienten für 5 Tage/4 Nächte in unserem Schlaflabor aufgenommen. Während der NIV-Titration wird Polysomnographie verwendet.

Die körperliche Aktivität wird jeweils 5 Tage lang von 2 Aktivitätsmonitoren gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • restriktiver Lungenfunktionstest UND
  • Symptome einer nächtlichen alveolären Hypoventilation oder
  • erhöhter Tagesdruck des arteriellen CO2 (PaCO2) (>45 mmHg) oder
  • >= 10 mmHg-Anstieg des PaCO2 im Schlaf im Vergleich zu einem normalen Wert im Wachzustand auf dem Rücken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 16 Jahre
  • schwere Herzrhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen
  • schwere psychische Störungen
  • Amyotrophe Lateralsklerose
  • Gesamtzahl der rollstuhlabhängigen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit RLD, die eine NIV einleiten
Patienten mit RLD, die eine NIV gemäß den belgischen Gesundheitsrichtlinien einleiten, werden vor und nach Einleitung einer NIV nachuntersucht
Gerät: NIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Gehzeit
Zeitfenster: Gemessen vor Beginn der NIV
Die durchschnittliche tägliche Gehzeit wird mit dem McRoberts-Monitor für körperliche Aktivität gemessen
Gemessen vor Beginn der NIV
Durchschnittliche tägliche Gehzeit
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten NIV
Die durchschnittliche tägliche Gehzeit wird mit dem McRoberts-Monitor für körperliche Aktivität gemessen
Gemessen nach 3 Monaten NIV
Durchschnittliche tägliche Gehzeit
Zeitfenster: Gemessen nach 1 Jahr NIV
Die durchschnittliche tägliche Gehzeit wird mit dem McRoberts-Monitor für körperliche Aktivität gemessen
Gemessen nach 1 Jahr NIV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: Vor Beginn der NIV
Sechsminütiger Gehtest
Vor Beginn der NIV
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Vor Beginn der NIV
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird durch Magnetstimulation gemessen. MicroFet-Messungen der Beugung/Streckung des Handgelenks und der Dorsalflexion/Plantarflexion des Knöchels. Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand des maximalen Inspirationsdrucks und des Schnüffel-Nasen-Inspirationsdrucks gemessen
Vor Beginn der NIV
Veränderung der Ermüdbarkeit des Quadrizeps
Zeitfenster: Vor Beginn der NIV
Verwendung der Magnetstimulation vor und nach der Durchführung eines Ermüdungstests des Quadrizepsmuskels
Vor Beginn der NIV
Veränderung der Schlafstruktur und Schlafqualität
Zeitfenster: Vor Beginn der NIV
Um Einblicke in die Schlafverbesserung zu erhalten, wird eine vollständige Polysomnographie eingesetzt
Vor Beginn der NIV
Veränderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Sechsminütiger Gehtest
Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Veränderung der funktionellen Trainingskapazität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr NIV-Anwendung
Sechsminütiger Gehtest
Nach 1 Jahr NIV-Anwendung
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird durch Magnetstimulation gemessen. MicroFet-Messungen der Beugung/Streckung des Handgelenks und der Dorsalflexion/Plantarflexion des Knöchels. Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand des maximalen Inspirationsdrucks und des Schnüffel-Nasen-Inspirationsdrucks gemessen
Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Nach 1 Jahr NIV-Anwendung
Die Kraft des Quadrizepsmuskels wird durch Magnetstimulation gemessen. MicroFet-Messungen der Beugung/Streckung des Handgelenks und der Dorsalflexion/Plantarflexion des Knöchels. Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand des maximalen Inspirationsdrucks und des Schnüffel-Nasen-Inspirationsdrucks gemessen
Nach 1 Jahr NIV-Anwendung
Veränderung der Ermüdbarkeit des Quadrizeps
Zeitfenster: Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Verwendung der Magnetstimulation vor und nach der Durchführung eines Ermüdungstests des Quadrizepsmuskels
Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Veränderung der Ermüdbarkeit des Quadrizeps
Zeitfenster: Nach 1 Jahr NIV-Anwendung
Verwendung der Magnetstimulation vor und nach der Durchführung eines Ermüdungstests des Quadrizepsmuskels
Nach 1 Jahr NIV-Anwendung
Veränderung der Schlafstruktur und Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Um Einblicke in die Schlafverbesserung zu erhalten, wird eine vollständige Polysomnographie eingesetzt
Nach 3 Monaten NIV-Anwendung
Veränderung der Schlafstruktur und Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr NIV-Anwendung
Um Einblicke in die Schlafverbesserung zu erhalten, wird eine vollständige Polysomnographie eingesetzt
Nach 1 Jahr NIV-Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Dries Testelmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Studienleiter: Bertien Buyse, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S54220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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