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Ventilazione non invasiva e attività fisica

19 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Dries Testelmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ventilazione non invasiva e attività fisica in pazienti con disturbi neuromuscolari e disturbi della parete toracica

Poiché l'affaticamento e la sonnolenza diurna sono sintomi tipici dell'ipoventilazione alveolare nei pazienti con disturbi neuromuscolari e deformazioni toraciche, speriamo, avviando la ventilazione non invasiva e migliorando questi sintomi, di aumentare la loro attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi neuromuscolari e deformazioni toraciche sviluppano ipoventilazione alveolare durante la progressione della malattia. A quel punto, la ventilazione non invasiva (NIV) può essere avviata come trattamento.

La stanchezza e la sonnolenza diurna sono sintomi tipici dell'ipoventilazione alveolare. La NIV ha l'intenzione di migliorare questi sintomi, ma non è stata condotta alcuna ricerca se questi miglioramenti migliorino oggettivamente anche l'attività fisica. Inoltre, non sono state condotte ricerche sulla forza muscolare e sull'affaticamento muscolare.

L'attività fisica, la capacità fisica e la qualità del sonno dei pazienti saranno misurate prima dell'inizio della NIV, dopo 3 mesi e 1 anno di utilizzo della NIV.

Per iniziare la NIV, i pazienti saranno ricoverati nel nostro laboratorio del sonno per 5 giorni/4 notti. La polisonnografia verrà utilizzata durante la titolazione NIV.

L'attività fisica sarà misurata ogni volta da 2 monitor di attività per 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test di funzionalità polmonare restrittivo AND
  • sintomi di ipoventilazione alveolare notturna o
  • aumento della pressione diurna della CO2 arteriosa (PaCO2) (>45 mmHg) o
  • >= Aumento di 10 mmHg della PaCO2 durante il sonno rispetto a un normale valore supino da sveglio

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 16 anni
  • gravi aritmie cardiache o disturbi della conduzione
  • gravi disturbi mentali
  • sclerosi laterale amiotrofica
  • pazienti totali dipendenti da sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con RLD che iniziano la NIV
I pazienti con RLD che iniziano la NIV secondo le linee guida sanitarie belghe vengono seguiti prima e dopo l'inizio della NIV
Dispositivo: NIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio giornaliero di camminata
Lasso di tempo: Misurato prima dell'inizio della NIV
Il tempo medio giornaliero di camminata sarà misurato dal monitor dell'attività fisica McRoberts
Misurato prima dell'inizio della NIV
Tempo medio giornaliero di camminata
Lasso di tempo: Misurato dopo 3 mesi di NIV
Il tempo medio giornaliero di camminata sarà misurato dal monitor dell'attività fisica McRoberts
Misurato dopo 3 mesi di NIV
Tempo medio giornaliero di camminata
Lasso di tempo: Misurato dopo 1 anno di NIV
Il tempo medio giornaliero di camminata sarà misurato dal monitor dell'attività fisica McRoberts
Misurato dopo 1 anno di NIV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della NIV
Test di camminata di sei minuti
Prima dell'inizio della NIV
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della NIV
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata mediante stimolazione magnetica. Misurazioni MicroFet della flessione/estensione del polso e della dorsiflessione/flessione plantare della caviglia La forza dei muscoli respiratori sarà misurata dalla pressione inspiratoria massima e dalla pressione inspiratoria nasale sniffata
Prima dell'inizio della NIV
Variazione dell'affaticamento del quadricipite
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della NIV
Utilizzo della stimolazione magnetica prima e dopo l'esecuzione del test di fatica del muscolo quadricipite
Prima dell'inizio della NIV
Cambiamento nella struttura del sonno e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della NIV
Verrà utilizzata la polisonnografia completa per ottenere informazioni sul miglioramento del sonno
Prima dell'inizio della NIV
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
Test di camminata di sei minuti
Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
Modifica della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di utilizzo della NIV
Test di camminata di sei minuti
Dopo 1 anno di utilizzo della NIV
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata mediante stimolazione magnetica. Misurazioni MicroFet della flessione/estensione del polso e della dorsiflessione/flessione plantare della caviglia La forza dei muscoli respiratori sarà misurata dalla pressione inspiratoria massima e dalla pressione inspiratoria nasale sniffata
Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di utilizzo della NIV
La forza muscolare del quadricipite sarà misurata mediante stimolazione magnetica. Misurazioni MicroFet della flessione/estensione del polso e della dorsiflessione/flessione plantare della caviglia La forza dei muscoli respiratori sarà misurata dalla pressione inspiratoria massima e dalla pressione inspiratoria nasale sniffata
Dopo 1 anno di utilizzo della NIV
Variazione dell'affaticamento del quadricipite
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
Utilizzo della stimolazione magnetica prima e dopo l'esecuzione del test di fatica del muscolo quadricipite
Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
Variazione dell'affaticamento del quadricipite
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di utilizzo della NIV
Utilizzo della stimolazione magnetica prima e dopo l'esecuzione del test di fatica del muscolo quadricipite
Dopo 1 anno di utilizzo della NIV
Cambiamento nella struttura del sonno e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
Verrà utilizzata la polisonnografia completa per ottenere informazioni sul miglioramento del sonno
Dopo 3 mesi di utilizzo della NIV
Cambiamento nella struttura del sonno e nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di utilizzo della NIV
Verrà utilizzata la polisonnografia completa per ottenere informazioni sul miglioramento del sonno
Dopo 1 anno di utilizzo della NIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Dries Testelmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Direttore dello studio: Bertien Buyse, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S54220

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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