Wentylacja nieinwazyjna i aktywność fizyczna
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Dries Testelmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Wentylacja nieinwazyjna i aktywność fizyczna u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i zaburzeniami ściany klatki piersiowej
Ponieważ zmęczenie i senność w ciągu dnia są typowymi objawami hipowentylacji pęcherzykowej u pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i deformacjami klatki piersiowej, mamy nadzieję, że rozpoczęcie wentylacji nieinwazyjnej i złagodzenie tych objawów zwiększy ich aktywność fizyczną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi i deformacjami klatki piersiowej rozwija się hipowentylacja pęcherzyków płucnych podczas progresji choroby. W tym czasie można rozpocząć wentylację nieinwazyjną (NIV) jako leczenie.
Zmęczenie i senność w ciągu dnia są typowymi objawami hipowentylacji pęcherzykowej. NIV ma na celu złagodzenie tych objawów, ale nie przeprowadzono żadnych badań, czy te ulepszenia obiektywnie poprawiają również aktywność fizyczną. Ponadto nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących siły mięśni i zmęczenia mięśni.
Aktywność fizyczna pacjentów, wydolność fizyczna i jakość snu będą mierzone przed rozpoczęciem NIV, po 3 miesiącach i 1 roku stosowania NIV.
Aby rozpocząć NIV, pacjenci będą przyjmowani do naszego laboratorium snu na 5 dni/4 noce. Polisomnografia będzie wykorzystywana podczas miareczkowania NIV.
Aktywność fizyczna będzie każdorazowo mierzona przez 2 monitory aktywności przez 5 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- restrykcyjny test czynnościowy płuc ORAZ
- objawy nocnej hipowentylacji pęcherzykowej lub
- zwiększone dzienne ciśnienie tętnicze CO2 (PaCO2) (>45 mmHg) lub
- >= 10 mmHg wzrost PaCO2 podczas snu w porównaniu z normalną wartością czuwania leżącą na wznak
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci < 16 lat
- ciężkie zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia
- ciężkie zaburzenia psychiczne
- stwardnienie zanikowe boczne
- wszystkich pacjentów poruszających się na wózku inwalidzkim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z RLD rozpoczynający NIV
Pacjenci z RLD inicjujący NIV zgodnie z wytycznymi belgijskiej służby zdrowia są monitorowani przed i po rozpoczęciu NIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni dzienny czas chodzenia
Ramy czasowe: Mierzone przed rozpoczęciem NIV
|
Średni dzienny czas marszu będzie mierzony przez monitor aktywności fizycznej McRoberts
|
Mierzone przed rozpoczęciem NIV
|
|
Średni dzienny czas chodzenia
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach NIV
|
Średni dzienny czas marszu będzie mierzony przez monitor aktywności fizycznej McRoberts
|
Mierzone po 3 miesiącach NIV
|
|
Średni dzienny czas chodzenia
Ramy czasowe: Mierzone po 1 roku NIV
|
Średni dzienny czas marszu będzie mierzony przez monitor aktywności fizycznej McRoberts
|
Mierzone po 1 roku NIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem NIV
|
Sześciominutowy test marszu
|
Przed rozpoczęciem NIV
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem NIV
|
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona za pomocą stymulacji magnetycznej.
Pomiary MicroFet zgięcia/wyprostu nadgarstka i zgięcia grzbietowego/zgięcia podeszwowego kostki Siła mięśni oddechowych zostanie zmierzona poprzez maksymalne ciśnienie wdechowe i ciśnienie wdechowe przez nos
|
Przed rozpoczęciem NIV
|
|
Zmiana męczliwości mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem NIV
|
Zastosowanie stymulacji magnetycznej przed i po wykonaniu próby zmęczeniowej mięśnia czworogłowego uda
|
Przed rozpoczęciem NIV
|
|
Zmiana struktury i jakości snu
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem NIV
|
Pełna polisomnografia zostanie wykorzystana do uzyskania wglądu w poprawę snu
|
Przed rozpoczęciem NIV
|
|
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
Sześciominutowy test marszu
|
Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
|
Zmiana funkcjonalnej wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Po 1 roku stosowania NIV
|
Sześciominutowy test marszu
|
Po 1 roku stosowania NIV
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona za pomocą stymulacji magnetycznej.
Pomiary MicroFet zgięcia/wyprostu nadgarstka i zgięcia grzbietowego/zgięcia podeszwowego kostki Siła mięśni oddechowych zostanie zmierzona poprzez maksymalne ciśnienie wdechowe i ciśnienie wdechowe przez nos
|
Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Po 1 roku stosowania NIV
|
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie mierzona za pomocą stymulacji magnetycznej.
Pomiary MicroFet zgięcia/wyprostu nadgarstka i zgięcia grzbietowego/zgięcia podeszwowego kostki Siła mięśni oddechowych zostanie zmierzona poprzez maksymalne ciśnienie wdechowe i ciśnienie wdechowe przez nos
|
Po 1 roku stosowania NIV
|
|
Zmiana męczliwości mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
Zastosowanie stymulacji magnetycznej przed i po wykonaniu próby zmęczeniowej mięśnia czworogłowego uda
|
Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
|
Zmiana męczliwości mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Po 1 roku stosowania NIV
|
Zastosowanie stymulacji magnetycznej przed i po wykonaniu próby zmęczeniowej mięśnia czworogłowego uda
|
Po 1 roku stosowania NIV
|
|
Zmiana struktury i jakości snu
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
Pełna polisomnografia zostanie wykorzystana do uzyskania wglądu w poprawę snu
|
Po 3 miesiącach stosowania NIV
|
|
Zmiana struktury i jakości snu
Ramy czasowe: Po 1 roku stosowania NIV
|
Pełna polisomnografia zostanie wykorzystana do uzyskania wglądu w poprawę snu
|
Po 1 roku stosowania NIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dries Testelmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Dyrektor Studium: Bertien Buyse, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S54220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .