진행성 다발성 경화증 환자에서 GZ402668의 단일 상승 용량 연구

포함 기준 :

• 1차 진행성 MS, 2차 진행성 MS 또는 진행성 재발성 MS를 포함한 진행성 다발성 경화증(MS) 진단을 받은 성인 남성 또는 여성.
• 18세에서 65세 사이입니다.
• 체중 40.0kg 초과.
• 가임기 여성 환자는 2가지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 파트너가 가임기 여성(수유 중인 여성 포함)인 남성 환자는 성교 중에 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 임신한 남성 환자는 임상시험용 제품 투여 후 최대 4개월까지 성교 중에 콘돔을 사용해야 합니다.
• 제품 투여 후 4개월 동안 정자 기증을 하지 않기로 동의한 남성 환자.

제외 기준:

• 잘 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 질환, 염증성 장애, 면역결핍, 자가면역 질환, 신부전, 간 기능 장애, 암(치료된 기저 피부 세포 암종 제외) 또는 활동성 감염을 포함한 중요한 의학적 질병 또는 상태.
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토.
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
• 하루에 5 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연.
• 여성의 경우, 임신, 수유 또는 모유 수유.
• 재발완성 다발성 경화증 환자.
• 지난 6개월 동안 natalizumab, methotrexate, azathioprine 또는 cyclosporine 치료.
• 지난 12개월 동안 미톡산트론, 시클로포스파미드, 클라드리빈, 리툭시맙 또는 기타 면역억제제 또는 세포독성 요법(스테로이드 제외)으로 치료했거나 치료 의사가 이러한 치료로 인해 면역 억제가 남아 있다고 결정한 경우.
• 지난 4주 동안 글라티라머 아세테이트 또는 인터페론 베타 치료.
• 지난 2개월 이내에 fingolimod로 치료.
• 지난 4주 동안 dimethyl fumarate로 치료했습니다.
• 환자가 콜레스티라민으로 가속 청소를 완료하지 않은 경우 지난 12개월 이내에 테리플루노미드로 치료.
• 알렘투주맙을 사용한 이전 치료.
• 수두-대상포진, 경구 소아마비 및 풍진 백신과 같이 무작위 배정 방문 전 3개월 이내에 약독화 생백신.
• 갑상선 기능의 임상적으로 유의한 이상.
• 가돌리늄 투여로 자기 공명 영상을 받을 수 없음.
• acyclovir에 대한 과민증 또는 금기.
• 알려진 출혈 장애.
• 중대한 자가면역 질환.
• 활성 감염 또는 감염 위험이 높습니다.
• 잠복 또는 활동성 결핵.
• 치료에 의해 적절하게 조절되지 않는 주요 정신과적 장애.
• 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 발작.
• 침습성 진균 감염의 이전 병력.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.