GZ402668:n yhden nousevan annoksen tutkimus potilailla, joilla on progressiivinen multippeliskleroosi

Sisällyttämiskriteerit :

• Aikuinen mies tai nainen, jolla on diagnosoitu etenevä multippeliskleroosi (MS), mukaan lukien primaarinen etenevä MS, toissijaisesti etenevä MS tai etenevä uusiutuva MS.
• Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
• Paino yli 40,0 kg.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien imettävät naiset), on hyväksyttävä kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö yhdynnän aikana. Miespotilaan, jonka kumppanit ovat raskaana, tulee käyttää yhdynnän aikana kondomia sisällyttämisestä 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta.
• Miespotilas, joka on suostunut olemaan luovuttamatta siittiöitä 4 kuukauteen tuotteen antamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävät lääketieteelliset sairaudet tai tilat, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, tulehdussairaudet, immuunipuutos, autoimmuunisairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, syöpä (paitsi hoidettu tyvisolusyöpä) tai aktiivinen infektio.
• Toistuva päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
• Polttaa yli 5 savuketta tai vastaavaa päivässä.
• Jos nainen, raskaus, imetys tai imetys.
• Potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva MS.
• Hoito natalitsumabilla, metotreksaatilla, atsatiopriinilla tai siklosporiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Hoito mitoksantronilla, syklofosfamidilla, kladribiinilla, rituksimabilla tai millä tahansa muulla immunosuppressantilla tai sytotoksisella hoidolla (muulla kuin steroideilla) viimeisten 12 kuukauden aikana tai hoitavan lääkärin toteaman, että immuunivaste on heikentynyt näistä hoidoista.
• Hoito glatirameeriasetaatilla tai interferonibeetalla viimeisten 4 viikon aikana.
• Fingolimodihoito viimeisen 2 kuukauden aikana.
• Hoito dimetyylifumaraatilla viimeisen 4 viikon aikana.
• Teriflunomidihoito viimeisten 12 kuukauden aikana, ellei potilas ole saattanut päätökseen nopeutettua puhdistumaa kolestyramiinilla.
• Aiempi hoito alemtutsumabilla.
• Elävä, heikennetty rokote 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä, kuten vesirokko-, oraalinen polio- ja vihurirokkorokotteet.
• Kliinisesti merkittävä poikkeavuus kilpirauhasen toiminnassa.
• Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta gadoliniumia annettaessa.
• Yliherkkyys tai vasta-aihe asykloviirille.
• Tunnettu verenvuotohäiriö.
• Merkittävä autoimmuunisairaus.
• Aktiivinen infektio tai suuri infektioriski.
• Piilevä tai aktiivinen tuberkuloosi.
• Vakava psykiatrinen häiriö, jota ei saada riittävästi hallintaan hoidolla.
• Epileptiset kohtaukset, joita hoidolla ei saada riittävästi hallintaan.
• Aiempi invasiivisten sieni-infektioiden historia.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.