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Ankle - Brachial Index Measurement in Atrial Fibrillation (AFABI)

2017년 6월 19일 업데이트: Maciej Sinski, Medical University of Warsaw

Ankle - Brachial Index Measurement in Patients With Atrial Fibrillation Before and After Electrical Cardioversion

Consecutive patients with atrial fibrillation will be admitted to the hospital for electrical cardioversion. Ankle brachial index will be measured three times with oscillometric method and three times with doppler method. Two study sessions will be performed: the first before and the second after electrical cardioversion. The first session will be ended before anesthesia. The second session will be started before a conscious patient will be transported from intensive care unit to general ward.

All the measurements will be taken in the intensive care unit at an ambient temperature of 21° C, after patients will give their written informed consent to participate in the study. All patients will be awake, fasting and in the supine position. ABI will be measured according to the guidelines issued by AHA. Systolic blood pressure will be measured using a Doppler device (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan) and a validated and calibrated aneroid sphygmomanometer (Minimus II, Rister, Germany). Measurement of ABI using oscillometric method will be performed using WatchBP Office ABI system (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland). The appropriate cuff size will be used with the width of the cuff being at least 40% of the limb circumference. The arm with higher systolic blood pressure will be used to calculate the ABI. Higher systolic blood pressure measured on the posterior tibial or dorsalis pedis artery will be used to calculate the ABI. During both study sessions ABI measurements will be repeated 3 times with each method in the reverse order of the preceding measurement e.g., in the case of the initial counterclockwise sequence: right arm, right popliteal, right dorsalis pedis, left popliteal, left dorsalis pedis, left arm, right arm, the clockwise sequence will be used, starting and ending with the left arm. The same sequence of limb pressure measurements will be used used during the study.

A sample size calculation was based on the preliminary observations made by the study team. It was calculated that the study sample size of 79 subjects would be needed to detect a difference of 0.1 in the ABI measured in sinus rhythm and during atrial fibrillation, with a two-tailed α of 0.05 and a (1-β) of 0.90. The investigators initial estimate of sample size of 115 patients incorporated an assumption of dropout due to non-effective electrical cardioversion, patient decision to quit study or failure to obtain adequate ABI.

The measurements will be repeated three times with each method and for the each method the mean will be used for the calculations. Investigator - study nurse, trained at the vascular department, will perform all ABI measurements.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing electrical cardioversion due to atrial fibrillation

Exclusion Criteria:

  • Circulatory instability
  • Use of vasoconstrictive agents
  • Limb trauma
  • Upper limb artery stenosis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Single arm
Interventions - repeated ankle - brachial index measurement before and after electrical cardioversion in patients with atrial fibrillation
다른 이름들:
  • doppler method (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan and Minimus II, Rister, Germany)
  • oscillometric method (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference Between ABI (Ankle - Brachial Index) Before Electrical Cardioversion Using Two Methods (Doppler and Oscillometric).
기간: Through the study
3 ABI measurements using both methods (doppler and oscillometric) were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants.
Through the study

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Difference Between ABI Measured Before and After Electrical Cardioversion Using Doppler Method.
기간: Through the study period
3 ABI measurements using doppler method were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants
Through the study period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maciej Sinski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AFABI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

Raw data will be attached to manuscript.

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