Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ankle - Brachial Index Measurement in Atrial Fibrillation (AFABI)

19 juni 2017 bijgewerkt door: Maciej Sinski, Medical University of Warsaw

Ankle - Brachial Index Measurement in Patients With Atrial Fibrillation Before and After Electrical Cardioversion

Consecutive patients with atrial fibrillation will be admitted to the hospital for electrical cardioversion. Ankle brachial index will be measured three times with oscillometric method and three times with doppler method. Two study sessions will be performed: the first before and the second after electrical cardioversion. The first session will be ended before anesthesia. The second session will be started before a conscious patient will be transported from intensive care unit to general ward.

All the measurements will be taken in the intensive care unit at an ambient temperature of 21° C, after patients will give their written informed consent to participate in the study. All patients will be awake, fasting and in the supine position. ABI will be measured according to the guidelines issued by AHA. Systolic blood pressure will be measured using a Doppler device (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan) and a validated and calibrated aneroid sphygmomanometer (Minimus II, Rister, Germany). Measurement of ABI using oscillometric method will be performed using WatchBP Office ABI system (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland). The appropriate cuff size will be used with the width of the cuff being at least 40% of the limb circumference. The arm with higher systolic blood pressure will be used to calculate the ABI. Higher systolic blood pressure measured on the posterior tibial or dorsalis pedis artery will be used to calculate the ABI. During both study sessions ABI measurements will be repeated 3 times with each method in the reverse order of the preceding measurement e.g., in the case of the initial counterclockwise sequence: right arm, right popliteal, right dorsalis pedis, left popliteal, left dorsalis pedis, left arm, right arm, the clockwise sequence will be used, starting and ending with the left arm. The same sequence of limb pressure measurements will be used used during the study.

A sample size calculation was based on the preliminary observations made by the study team. It was calculated that the study sample size of 79 subjects would be needed to detect a difference of 0.1 in the ABI measured in sinus rhythm and during atrial fibrillation, with a two-tailed α of 0.05 and a (1-β) of 0.90. The investigators initial estimate of sample size of 115 patients incorporated an assumption of dropout due to non-effective electrical cardioversion, patient decision to quit study or failure to obtain adequate ABI.

The measurements will be repeated three times with each method and for the each method the mean will be used for the calculations. Investigator - study nurse, trained at the vascular department, will perform all ABI measurements.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing electrical cardioversion due to atrial fibrillation

Exclusion Criteria:

  • Circulatory instability
  • Use of vasoconstrictive agents
  • Limb trauma
  • Upper limb artery stenosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Single arm
Interventions - repeated ankle - brachial index measurement before and after electrical cardioversion in patients with atrial fibrillation
Andere namen:
  • doppler method (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan and Minimus II, Rister, Germany)
  • oscillometric method (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference Between ABI (Ankle - Brachial Index) Before Electrical Cardioversion Using Two Methods (Doppler and Oscillometric).
Tijdsspanne: Through the study
3 ABI measurements using both methods (doppler and oscillometric) were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants.
Through the study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Difference Between ABI Measured Before and After Electrical Cardioversion Using Doppler Method.
Tijdsspanne: Through the study period
3 ABI measurements using doppler method were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants
Through the study period

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Sinski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AFABI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Raw data will be attached to manuscript.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren