Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankle - Brachial Index Measurement in Atrial Fibrillation (AFABI)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Maciej Sinski, Medical University of Warsaw

Ankle - Brachial Index Measurement in Patients With Atrial Fibrillation Before and After Electrical Cardioversion

Consecutive patients with atrial fibrillation will be admitted to the hospital for electrical cardioversion. Ankle brachial index will be measured three times with oscillometric method and three times with doppler method. Two study sessions will be performed: the first before and the second after electrical cardioversion. The first session will be ended before anesthesia. The second session will be started before a conscious patient will be transported from intensive care unit to general ward.

All the measurements will be taken in the intensive care unit at an ambient temperature of 21° C, after patients will give their written informed consent to participate in the study. All patients will be awake, fasting and in the supine position. ABI will be measured according to the guidelines issued by AHA. Systolic blood pressure will be measured using a Doppler device (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan) and a validated and calibrated aneroid sphygmomanometer (Minimus II, Rister, Germany). Measurement of ABI using oscillometric method will be performed using WatchBP Office ABI system (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland). The appropriate cuff size will be used with the width of the cuff being at least 40% of the limb circumference. The arm with higher systolic blood pressure will be used to calculate the ABI. Higher systolic blood pressure measured on the posterior tibial or dorsalis pedis artery will be used to calculate the ABI. During both study sessions ABI measurements will be repeated 3 times with each method in the reverse order of the preceding measurement e.g., in the case of the initial counterclockwise sequence: right arm, right popliteal, right dorsalis pedis, left popliteal, left dorsalis pedis, left arm, right arm, the clockwise sequence will be used, starting and ending with the left arm. The same sequence of limb pressure measurements will be used used during the study.

A sample size calculation was based on the preliminary observations made by the study team. It was calculated that the study sample size of 79 subjects would be needed to detect a difference of 0.1 in the ABI measured in sinus rhythm and during atrial fibrillation, with a two-tailed α of 0.05 and a (1-β) of 0.90. The investigators initial estimate of sample size of 115 patients incorporated an assumption of dropout due to non-effective electrical cardioversion, patient decision to quit study or failure to obtain adequate ABI.

The measurements will be repeated three times with each method and for the each method the mean will be used for the calculations. Investigator - study nurse, trained at the vascular department, will perform all ABI measurements.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing electrical cardioversion due to atrial fibrillation

Exclusion Criteria:

  • Circulatory instability
  • Use of vasoconstrictive agents
  • Limb trauma
  • Upper limb artery stenosis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Single arm
Interventions - repeated ankle - brachial index measurement before and after electrical cardioversion in patients with atrial fibrillation
Inne nazwy:
  • doppler method (Echo Sounder ES-101EX, Hadeco, Japan and Minimus II, Rister, Germany)
  • oscillometric method (Microlife WatchBP AG, Widnau, Switzerland)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference Between ABI (Ankle - Brachial Index) Before Electrical Cardioversion Using Two Methods (Doppler and Oscillometric).
Ramy czasowe: Through the study
3 ABI measurements using both methods (doppler and oscillometric) were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants.
Through the study

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difference Between ABI Measured Before and After Electrical Cardioversion Using Doppler Method.
Ramy czasowe: Through the study period
3 ABI measurements using doppler method were performed per participant and the Mean value was considered for each participant, and then a Median value was calculated across participants
Through the study period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Sinski, M.D., Ph.D., Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFABI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Raw data will be attached to manuscript.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj