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Pilot Study in Young Adults to Examine the Kinetics of Changes in the B-cell Repertoire Following TIV Immunization (SLVP023)

2017년 4월 3일 업데이트: Cornelia L. Dekker, Stanford University
The purpose is to investigate B-cell response to the trivalent Influenza Vaccine (TIV) in healthy young adults by vaccinating participants and obtaining blood samples at designated time points before and after vaccination.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

This is an exploratory study using a strategy that has not been previously employed to investigate B-cell responses. Investigators will collect blood samples from the volunteers at a higher frequency than in the two previous flu seasons to better define the dynamic response to vaccination. The objective is to compare the Ig gene repertoire before and after vaccination by deep sequencing PBMC and proteomic analysis of antibody CDR3 regions at 10 different time points before and after immunization.

This is a Phase IV study of healthy adults who are given standard TIV off-season. There are no exclusions for gender, ethnicity or race. Following confirmation of written informed consent, baseline blood samples will be drawn from all study participants at Day -5, Day -3 and Day 0 prior to immunization, and at Days 1, 4, 7, 9, 11, 28 and 180 post-immunization. Volunteers will be vaccine-naïve for the 2010-2011 and 2011-2012 seasonal influenza vaccines. All participants will receive a single dose of the current seasonal influenza vaccine by intramuscular (IM) injection at Day 0.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, 18-30 year old young adult.
  2. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 180 days after immunization.
  3. Acceptable medical history by medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior vaccination with 2010-2011 seasonal TIV or LAIV.
  2. Prior off-study vaccination with the current 2011-2012 seasonal TIV or LAIV
  3. Weight less than 110 pounds.
  4. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components, including gelatin or thimerosal (thimerosal in TIV multidose vials only).
  5. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  6. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness on the day of vaccination
  7. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  8. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease, or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  9. Blood pressure >150 systolic or >95 diastolic at first study visit
  10. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  11. Chronic Hepatitis B or C.
  12. Recent or current use of immunosuppressive medication, including systemic glucocorticoids. Corticosteroid nasal sprays and topical steroids are permissible.
  13. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  14. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  15. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year.
  16. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except up to 325 mg. per day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  17. Receipt of blood or blood products within the past 6 months.
  18. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  19. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study enrollment, planned vaccinations prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  20. Receipt of live, attenuated vaccine 60 days prior to study enrollment, planned vaccination prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  21. History of Guillain-Barré Syndrome
  22. Pregnant or lactating woman
  23. Use of investigational agents within 30 days prior to study enrollment or planned use during the study period.
  24. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to study enrollment, or during the first 5 weeks of study participation.
  25. A member of the study team or their family member, to include investigators, research laboratory staff, clinical research staff.
  26. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 2011-2012 Fluzone IIV3 (IM)
Seasonal trivalent flu vaccine: NDC No 49281-011-50
2011-2012 Fluzone IIV3 vaccine delivered intramuscularly (IM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants Who Received Influenza Vaccine
기간: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Number of Participants With Related Adverse Events
기간: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proteomic Analysis of Antibody CDR3 Regions at 10 Different Time Points Before and After Immunization.
기간: Day -5 to 180 post-immunization
Proteomic analysis: Identification, production, and characterization of Influenza A specific antibodies and their CDRH3 amino-acid sequences.
Day -5 to 180 post-immunization

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SU-24167
  • U19AI057229-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) data repositories (ImmPORT) may store the results of the research assays results. Genetic data that is developed in this study may be made available to other researchers through the National Center for Biotechnology Information (NCBI) databases. Results from research assays will be labeled with a unique ID code and the volunteer identity (except for age) will not be disclosed.

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