Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot Study in Young Adults to Examine the Kinetics of Changes in the B-cell Repertoire Following TIV Immunization (SLVP023)

2017. április 3. frissítette: Cornelia L. Dekker, Stanford University
The purpose is to investigate B-cell response to the trivalent Influenza Vaccine (TIV) in healthy young adults by vaccinating participants and obtaining blood samples at designated time points before and after vaccination.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This is an exploratory study using a strategy that has not been previously employed to investigate B-cell responses. Investigators will collect blood samples from the volunteers at a higher frequency than in the two previous flu seasons to better define the dynamic response to vaccination. The objective is to compare the Ig gene repertoire before and after vaccination by deep sequencing PBMC and proteomic analysis of antibody CDR3 regions at 10 different time points before and after immunization.

This is a Phase IV study of healthy adults who are given standard TIV off-season. There are no exclusions for gender, ethnicity or race. Following confirmation of written informed consent, baseline blood samples will be drawn from all study participants at Day -5, Day -3 and Day 0 prior to immunization, and at Days 1, 4, 7, 9, 11, 28 and 180 post-immunization. Volunteers will be vaccine-naïve for the 2010-2011 and 2011-2012 seasonal influenza vaccines. All participants will receive a single dose of the current seasonal influenza vaccine by intramuscular (IM) injection at Day 0.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, 18-30 year old young adult.
  2. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 180 days after immunization.
  3. Acceptable medical history by medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior vaccination with 2010-2011 seasonal TIV or LAIV.
  2. Prior off-study vaccination with the current 2011-2012 seasonal TIV or LAIV
  3. Weight less than 110 pounds.
  4. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components, including gelatin or thimerosal (thimerosal in TIV multidose vials only).
  5. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  6. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness on the day of vaccination
  7. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  8. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease, or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  9. Blood pressure >150 systolic or >95 diastolic at first study visit
  10. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  11. Chronic Hepatitis B or C.
  12. Recent or current use of immunosuppressive medication, including systemic glucocorticoids. Corticosteroid nasal sprays and topical steroids are permissible.
  13. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  14. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  15. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year.
  16. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except up to 325 mg. per day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  17. Receipt of blood or blood products within the past 6 months.
  18. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  19. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study enrollment, planned vaccinations prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  20. Receipt of live, attenuated vaccine 60 days prior to study enrollment, planned vaccination prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  21. History of Guillain-Barré Syndrome
  22. Pregnant or lactating woman
  23. Use of investigational agents within 30 days prior to study enrollment or planned use during the study period.
  24. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to study enrollment, or during the first 5 weeks of study participation.
  25. A member of the study team or their family member, to include investigators, research laboratory staff, clinical research staff.
  26. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2011-2012 Fluzone IIV3 (IM)
Seasonal trivalent flu vaccine: NDC No 49281-011-50
2011-2012 Fluzone IIV3 vaccine delivered intramuscularly (IM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants Who Received Influenza Vaccine
Időkeret: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Participants With Related Adverse Events
Időkeret: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proteomic Analysis of Antibody CDR3 Regions at 10 Different Time Points Before and After Immunization.
Időkeret: Day -5 to 180 post-immunization
Proteomic analysis: Identification, production, and characterization of Influenza A specific antibodies and their CDRH3 amino-acid sequences.
Day -5 to 180 post-immunization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SU-24167
  • U19AI057229-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

The NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) data repositories (ImmPORT) may store the results of the research assays results. Genetic data that is developed in this study may be made available to other researchers through the National Center for Biotechnology Information (NCBI) databases. Results from research assays will be labeled with a unique ID code and the volunteer identity (except for age) will not be disclosed.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2011-2012 Fluzone IIV3 (IM)

3
Iratkozz fel