Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Study in Young Adults to Examine the Kinetics of Changes in the B-cell Repertoire Following TIV Immunization (SLVP023)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Cornelia L. Dekker, Stanford University
The purpose is to investigate B-cell response to the trivalent Influenza Vaccine (TIV) in healthy young adults by vaccinating participants and obtaining blood samples at designated time points before and after vaccination.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an exploratory study using a strategy that has not been previously employed to investigate B-cell responses. Investigators will collect blood samples from the volunteers at a higher frequency than in the two previous flu seasons to better define the dynamic response to vaccination. The objective is to compare the Ig gene repertoire before and after vaccination by deep sequencing PBMC and proteomic analysis of antibody CDR3 regions at 10 different time points before and after immunization.

This is a Phase IV study of healthy adults who are given standard TIV off-season. There are no exclusions for gender, ethnicity or race. Following confirmation of written informed consent, baseline blood samples will be drawn from all study participants at Day -5, Day -3 and Day 0 prior to immunization, and at Days 1, 4, 7, 9, 11, 28 and 180 post-immunization. Volunteers will be vaccine-naïve for the 2010-2011 and 2011-2012 seasonal influenza vaccines. All participants will receive a single dose of the current seasonal influenza vaccine by intramuscular (IM) injection at Day 0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, 18-30 year old young adult.
  2. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 180 days after immunization.
  3. Acceptable medical history by medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior vaccination with 2010-2011 seasonal TIV or LAIV.
  2. Prior off-study vaccination with the current 2011-2012 seasonal TIV or LAIV
  3. Weight less than 110 pounds.
  4. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components, including gelatin or thimerosal (thimerosal in TIV multidose vials only).
  5. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  6. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness on the day of vaccination
  7. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  8. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease, or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  9. Blood pressure >150 systolic or >95 diastolic at first study visit
  10. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  11. Chronic Hepatitis B or C.
  12. Recent or current use of immunosuppressive medication, including systemic glucocorticoids. Corticosteroid nasal sprays and topical steroids are permissible.
  13. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  14. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  15. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year.
  16. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except up to 325 mg. per day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  17. Receipt of blood or blood products within the past 6 months.
  18. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  19. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study enrollment, planned vaccinations prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  20. Receipt of live, attenuated vaccine 60 days prior to study enrollment, planned vaccination prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  21. History of Guillain-Barré Syndrome
  22. Pregnant or lactating woman
  23. Use of investigational agents within 30 days prior to study enrollment or planned use during the study period.
  24. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to study enrollment, or during the first 5 weeks of study participation.
  25. A member of the study team or their family member, to include investigators, research laboratory staff, clinical research staff.
  26. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 2011-2012 Fluzone IIV3 (IM)
Seasonal trivalent flu vaccine: NDC No 49281-011-50
2011-2012 Fluzone IIV3 vaccine delivered intramuscularly (IM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants Who Received Influenza Vaccine
Aikaikkuna: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Related Adverse Events
Aikaikkuna: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteomic Analysis of Antibody CDR3 Regions at 10 Different Time Points Before and After Immunization.
Aikaikkuna: Day -5 to 180 post-immunization
Proteomic analysis: Identification, production, and characterization of Influenza A specific antibodies and their CDRH3 amino-acid sequences.
Day -5 to 180 post-immunization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-24167
  • U19AI057229-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

The NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) data repositories (ImmPORT) may store the results of the research assays results. Genetic data that is developed in this study may be made available to other researchers through the National Center for Biotechnology Information (NCBI) databases. Results from research assays will be labeled with a unique ID code and the volunteer identity (except for age) will not be disclosed.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa