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Pilot Study in Young Adults to Examine the Kinetics of Changes in the B-cell Repertoire Following TIV Immunization (SLVP023)

3 de abril de 2017 atualizado por: Cornelia L. Dekker, Stanford University
The purpose is to investigate B-cell response to the trivalent Influenza Vaccine (TIV) in healthy young adults by vaccinating participants and obtaining blood samples at designated time points before and after vaccination.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

This is an exploratory study using a strategy that has not been previously employed to investigate B-cell responses. Investigators will collect blood samples from the volunteers at a higher frequency than in the two previous flu seasons to better define the dynamic response to vaccination. The objective is to compare the Ig gene repertoire before and after vaccination by deep sequencing PBMC and proteomic analysis of antibody CDR3 regions at 10 different time points before and after immunization.

This is a Phase IV study of healthy adults who are given standard TIV off-season. There are no exclusions for gender, ethnicity or race. Following confirmation of written informed consent, baseline blood samples will be drawn from all study participants at Day -5, Day -3 and Day 0 prior to immunization, and at Days 1, 4, 7, 9, 11, 28 and 180 post-immunization. Volunteers will be vaccine-naïve for the 2010-2011 and 2011-2012 seasonal influenza vaccines. All participants will receive a single dose of the current seasonal influenza vaccine by intramuscular (IM) injection at Day 0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Otherwise healthy, 18-30 year old young adult.
  2. Availability for follow-up for the planned duration of the study at least 180 days after immunization.
  3. Acceptable medical history by medical history and vital signs.

Exclusion Criteria:

  1. Prior vaccination with 2010-2011 seasonal TIV or LAIV.
  2. Prior off-study vaccination with the current 2011-2012 seasonal TIV or LAIV
  3. Weight less than 110 pounds.
  4. Allergy to egg or egg products, or to vaccine components, including gelatin or thimerosal (thimerosal in TIV multidose vials only).
  5. Life-threatening reactions to previous influenza vaccinations
  6. Active systemic or serious concurrent illness, including febrile illness on the day of vaccination
  7. History of immunodeficiency (including HIV infection)
  8. Known or suspected impairment of immunologic function, including, but not limited to, clinically significant liver disease, diabetes mellitus treated with insulin, moderate to severe renal disease, or any other chronic disorder which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  9. Blood pressure >150 systolic or >95 diastolic at first study visit
  10. Hospitalization in the past year for congestive heart failure or emphysema.
  11. Chronic Hepatitis B or C.
  12. Recent or current use of immunosuppressive medication, including systemic glucocorticoids. Corticosteroid nasal sprays and topical steroids are permissible.
  13. Malignancy, other than squamous cell or basal cell skin cancer (includes solid tumors such as breast cancer or prostate cancer with recurrence in the past year, and any hematologic cancer such as leukemia).
  14. Autoimmune disease (including rheumatoid arthritis treated with immunosuppressive medication such as Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel) which, in the opinion of the investigator, might jeopardize volunteer safety or compliance with the protocol.
  15. History of blood dyscrasias, renal disease, or hemoglobinopathies requiring regular medical follow up or hospitalization during the preceding year.
  16. Use of any anti-coagulation medication such as Coumadin or Lovenox, or anti-platelet agents such as aspirin (except up to 325 mg. per day), Plavix, or Aggrenox must be reviewed by investigator to determine if this would affect the volunteer's safety.
  17. Receipt of blood or blood products within the past 6 months.
  18. Medical or psychiatric condition or occupational responsibilities that preclude participant compliance with the protocol
  19. Receipt of inactivated vaccine 14 days prior to study enrollment, planned vaccinations prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  20. Receipt of live, attenuated vaccine 60 days prior to study enrollment, planned vaccination prior to completion of Visit 09 (Day 28 after study vaccination), or planned vaccination 14 days prior to Visit 10 (6 months after study vaccination).
  21. History of Guillain-Barré Syndrome
  22. Pregnant or lactating woman
  23. Use of investigational agents within 30 days prior to study enrollment or planned use during the study period.
  24. Donation of the equivalent of a unit of blood within 6 weeks prior to study enrollment, or during the first 5 weeks of study participation.
  25. A member of the study team or their family member, to include investigators, research laboratory staff, clinical research staff.
  26. Any condition which, in the opinion of the investigator, might interfere with volunteer safety, study objectives or the ability of the participant to understand or comply with the study protocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2011-2012 Fluzone IIV3 (IM)
Seasonal trivalent flu vaccine: NDC No 49281-011-50
2011-2012 Fluzone IIV3 vaccine delivered intramuscularly (IM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants Who Received Influenza Vaccine
Prazo: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Number of Participants With Related Adverse Events
Prazo: Day 0 to 180 post-immunization
Day 0 to 180 post-immunization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteomic Analysis of Antibody CDR3 Regions at 10 Different Time Points Before and After Immunization.
Prazo: Day -5 to 180 post-immunization
Proteomic analysis: Identification, production, and characterization of Influenza A specific antibodies and their CDRH3 amino-acid sequences.
Day -5 to 180 post-immunization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SU-24167
  • U19AI057229-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The NIH Human Immunology Project Consortium (HIPC) data repositories (ImmPORT) may store the results of the research assays results. Genetic data that is developed in this study may be made available to other researchers through the National Center for Biotechnology Information (NCBI) databases. Results from research assays will be labeled with a unique ID code and the volunteer identity (except for age) will not be disclosed.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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