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Phase IIaTrials of GanMaoKangNing Granules

2016년 12월 7일 업데이트: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Randomized, double-blind, double- simulation, positive drug-and-Placebo-Controlled, multicenter, phase IIa clinical trials Study about GanMaoKangNing Granules in improving the symptoms of influenza.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, 중국, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent;
  • Male and female patients aged between 18 and 65 years old , there is no limit on the gender;
  • In line with the diagnostic criteria for pandemic influenza;
  • Duration less than 48 (Duration is defined as the time from onset to test drugs for the first time before, the onset time pointed out that now the axillary temperature 38.0 ℃, headache, muscle or joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose eight any flu symptoms and signs in time);
  • The axillary temperature is 38.0 ℃ or higher;
  • Nose and throat swabs rapid virus antigen test result is positive.

Exclusion Criteria:

  • Severe influenza and of patients with complications of influenza.
  • With the following any severe risk factors:

A. With chronic respiratory diseases such as bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease (copd), etc.

B. with chronic diseases of the cardiovascular system, such as congestive heart failure, high blood pressure.

C. with chronic metabolic and endocrine system diseases, such as poorly controlled diabetes (HbA1c 7.0% or higher).

D. with chronic kidney disease, chronic liver disease, blood system diseases, neurological and neuromuscular diseases (such as epilepsy, cognitive impairment, etc.).

E. A weakened immune system, such as long-term use of immunosuppressive agents, HIV infection or tumor.

F. Under the age of 19, long-term aspirin use. G. The obese (BMI BMI > 30).

  • With influenza complications, such as secondary bacterial pneumonia and other pathogenic bacteria and other viral pneumonia caused by pneumonia.
  • A history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding.
  • Into the group received within 48 h before flu antiviral treatment.
  • Into the group of 12 months before been vaccinated against the flu.
  • Into the group used within 2 weeks before the monoamine oxidase inhibitors.
  • Blood leukocyte count > 10.0 x 109 / L, neutrophils ratio > 80%, or the need for systemic antibiotic therapy.
  • For GanMaoKangNing Granules, Oseltamivir Phosphate Capsules, Acetaminophen Tablets, Dextromethorphan Hydrobromide Capsule, GanMaoKangNing Granules simulation agent or Oseltamivir Phosphate Capsules simulation agent composition of allergy, or allergic constitution.
  • Aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 1.5 x Upper Limit Normal (ULN), Scr > Upper Limit Normal (ULN).
  • Doubt or does have a history of alcohol or drug abuse.
  • Pregnancy (defined as the pregnancy test positive), nursing mothers, or past in family planning.
  • For nearly three months participated in other clinical trials of patients.
  • Researchers think not appropriate to participate in this clinical subjects.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Drugs for experimental group
GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.); Analogous Oseltamivir Phosphate Capsules,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
3 times a day, 2 bags each time.
2 times a day,1 capsule each time.
가짜 비교기: Drugs for control group
Oseltamivir Phosphate Capsules ,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.); Analogous GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
2 times a day,1 capsule each time.
3 times a day, 2 bags each time.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Flu recovery time
기간: six days
All the time needed for symptoms eased that from medication to fever and headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose.
six days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Single symptom remission rate
기간: six days

After the medication and three days later, The proportion of each individual symptoms of subjects which include of headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose.

Symptoms defined as symptom scores dropped to 0 or 1 minute, and maintain for 24 h or more.

six days
The antifebrile effect
기간: six days

Antifebrile rate: After the medication and three days later, the percentage of Body temperature returned to normal subjects (the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time).

Medicine antifebrile time (h) : Medication for the first time to the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time.

six days

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The conditions of drug utilization of the antipyretic and some cough medicine
기간: six days
Including acetaminophen tablets and capsule of dextromethorphan hydrobromide usage rate and dose.
six days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DalianZhen-Ao

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