- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02989012
Phase IIaTrials of GanMaoKangNing Granules
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing Shi, Beijing, Chiny, 100010
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jing Wang Jing Wang, Dr.
- Numer telefonu: 010-64011516
- E-mail: lunlihui@163.com
-
Główny śledczy:
- QingQuan Liu Liu QingQuan, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Sign the informed consent;
- Male and female patients aged between 18 and 65 years old , there is no limit on the gender;
- In line with the diagnostic criteria for pandemic influenza;
- Duration less than 48 (Duration is defined as the time from onset to test drugs for the first time before, the onset time pointed out that now the axillary temperature 38.0 ℃, headache, muscle or joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose eight any flu symptoms and signs in time);
- The axillary temperature is 38.0 ℃ or higher;
- Nose and throat swabs rapid virus antigen test result is positive.
Exclusion Criteria:
- Severe influenza and of patients with complications of influenza.
- With the following any severe risk factors:
A. With chronic respiratory diseases such as bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease (copd), etc.
B. with chronic diseases of the cardiovascular system, such as congestive heart failure, high blood pressure.
C. with chronic metabolic and endocrine system diseases, such as poorly controlled diabetes (HbA1c 7.0% or higher).
D. with chronic kidney disease, chronic liver disease, blood system diseases, neurological and neuromuscular diseases (such as epilepsy, cognitive impairment, etc.).
E. A weakened immune system, such as long-term use of immunosuppressive agents, HIV infection or tumor.
F. Under the age of 19, long-term aspirin use. G. The obese (BMI BMI > 30).
- With influenza complications, such as secondary bacterial pneumonia and other pathogenic bacteria and other viral pneumonia caused by pneumonia.
- A history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding.
- Into the group received within 48 h before flu antiviral treatment.
- Into the group of 12 months before been vaccinated against the flu.
- Into the group used within 2 weeks before the monoamine oxidase inhibitors.
- Blood leukocyte count > 10.0 x 109 / L, neutrophils ratio > 80%, or the need for systemic antibiotic therapy.
- For GanMaoKangNing Granules, Oseltamivir Phosphate Capsules, Acetaminophen Tablets, Dextromethorphan Hydrobromide Capsule, GanMaoKangNing Granules simulation agent or Oseltamivir Phosphate Capsules simulation agent composition of allergy, or allergic constitution.
- Aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 1.5 x Upper Limit Normal (ULN), Scr > Upper Limit Normal (ULN).
- Doubt or does have a history of alcohol or drug abuse.
- Pregnancy (defined as the pregnancy test positive), nursing mothers, or past in family planning.
- For nearly three months participated in other clinical trials of patients.
- Researchers think not appropriate to participate in this clinical subjects.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Drugs for experimental group
GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.);
Analogous Oseltamivir Phosphate Capsules,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
|
3 times a day, 2 bags each time.
2 times a day,1 capsule each time.
|
Pozorny komparator: Drugs for control group
Oseltamivir Phosphate Capsules ,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.);
Analogous GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
|
2 times a day,1 capsule each time.
3 times a day, 2 bags each time.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Flu recovery time
Ramy czasowe: six days
|
All the time needed for symptoms eased that from medication to fever and headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose.
|
six days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Single symptom remission rate
Ramy czasowe: six days
|
After the medication and three days later, The proportion of each individual symptoms of subjects which include of headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose. Symptoms defined as symptom scores dropped to 0 or 1 minute, and maintain for 24 h or more. |
six days
|
The antifebrile effect
Ramy czasowe: six days
|
Antifebrile rate: After the medication and three days later, the percentage of Body temperature returned to normal subjects (the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time). Medicine antifebrile time (h) : Medication for the first time to the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time. |
six days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The conditions of drug utilization of the antipyretic and some cough medicine
Ramy czasowe: six days
|
Including acetaminophen tablets and capsule of dextromethorphan hydrobromide usage rate and dose.
|
six days
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DalianZhen-Ao
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epidemic Influenza
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na GanMaoKangNing Granules
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...NieznanyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... i inni współpracownicyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
University of L'AquilaZakończony