Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase IIaTrials of GanMaoKangNing Granules

7. prosince 2016 aktualizováno: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Randomized, double-blind, double- simulation, positive drug-and-Placebo-Controlled, multicenter, phase IIa clinical trials Study about GanMaoKangNing Granules in improving the symptoms of influenza.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent;
  • Male and female patients aged between 18 and 65 years old , there is no limit on the gender;
  • In line with the diagnostic criteria for pandemic influenza;
  • Duration less than 48 (Duration is defined as the time from onset to test drugs for the first time before, the onset time pointed out that now the axillary temperature 38.0 ℃, headache, muscle or joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose eight any flu symptoms and signs in time);
  • The axillary temperature is 38.0 ℃ or higher;
  • Nose and throat swabs rapid virus antigen test result is positive.

Exclusion Criteria:

  • Severe influenza and of patients with complications of influenza.
  • With the following any severe risk factors:

A. With chronic respiratory diseases such as bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease (copd), etc.

B. with chronic diseases of the cardiovascular system, such as congestive heart failure, high blood pressure.

C. with chronic metabolic and endocrine system diseases, such as poorly controlled diabetes (HbA1c 7.0% or higher).

D. with chronic kidney disease, chronic liver disease, blood system diseases, neurological and neuromuscular diseases (such as epilepsy, cognitive impairment, etc.).

E. A weakened immune system, such as long-term use of immunosuppressive agents, HIV infection or tumor.

F. Under the age of 19, long-term aspirin use. G. The obese (BMI BMI > 30).

  • With influenza complications, such as secondary bacterial pneumonia and other pathogenic bacteria and other viral pneumonia caused by pneumonia.
  • A history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding.
  • Into the group received within 48 h before flu antiviral treatment.
  • Into the group of 12 months before been vaccinated against the flu.
  • Into the group used within 2 weeks before the monoamine oxidase inhibitors.
  • Blood leukocyte count > 10.0 x 109 / L, neutrophils ratio > 80%, or the need for systemic antibiotic therapy.
  • For GanMaoKangNing Granules, Oseltamivir Phosphate Capsules, Acetaminophen Tablets, Dextromethorphan Hydrobromide Capsule, GanMaoKangNing Granules simulation agent or Oseltamivir Phosphate Capsules simulation agent composition of allergy, or allergic constitution.
  • Aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 1.5 x Upper Limit Normal (ULN), Scr > Upper Limit Normal (ULN).
  • Doubt or does have a history of alcohol or drug abuse.
  • Pregnancy (defined as the pregnancy test positive), nursing mothers, or past in family planning.
  • For nearly three months participated in other clinical trials of patients.
  • Researchers think not appropriate to participate in this clinical subjects.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Drugs for experimental group
GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.); Analogous Oseltamivir Phosphate Capsules,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
3 times a day, 2 bags each time.
2 times a day,1 capsule each time.
Falešný srovnávač: Drugs for control group
Oseltamivir Phosphate Capsules ,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.); Analogous GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
2 times a day,1 capsule each time.
3 times a day, 2 bags each time.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Flu recovery time
Časové okno: six days
All the time needed for symptoms eased that from medication to fever and headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose.
six days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Single symptom remission rate
Časové okno: six days

After the medication and three days later, The proportion of each individual symptoms of subjects which include of headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose.

Symptoms defined as symptom scores dropped to 0 or 1 minute, and maintain for 24 h or more.

six days
The antifebrile effect
Časové okno: six days

Antifebrile rate: After the medication and three days later, the percentage of Body temperature returned to normal subjects (the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time).

Medicine antifebrile time (h) : Medication for the first time to the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time.

six days

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The conditions of drug utilization of the antipyretic and some cough medicine
Časové okno: six days
Including acetaminophen tablets and capsule of dextromethorphan hydrobromide usage rate and dose.
six days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DalianZhen-Ao

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit