Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase IIaTrials of GanMaoKangNing Granules

7 декабря 2016 г. обновлено: Dalian Zhen-Ao Bio-Tech Co., Ltd.
Randomized, double-blind, double- simulation, positive drug-and-Placebo-Controlled, multicenter, phase IIa clinical trials Study about GanMaoKangNing Granules in improving the symptoms of influenza.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing Shi, Beijing, Китай, 100010
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jing Wang Jing Wang, Dr.
          • Номер телефона: 010-64011516
          • Электронная почта: lunlihui@163.com
        • Главный следователь:
          • QingQuan Liu Liu QingQuan, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Sign the informed consent;
  • Male and female patients aged between 18 and 65 years old , there is no limit on the gender;
  • In line with the diagnostic criteria for pandemic influenza;
  • Duration less than 48 (Duration is defined as the time from onset to test drugs for the first time before, the onset time pointed out that now the axillary temperature 38.0 ℃, headache, muscle or joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose eight any flu symptoms and signs in time);
  • The axillary temperature is 38.0 ℃ or higher;
  • Nose and throat swabs rapid virus antigen test result is positive.

Exclusion Criteria:

  • Severe influenza and of patients with complications of influenza.
  • With the following any severe risk factors:

A. With chronic respiratory diseases such as bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease (copd), etc.

B. with chronic diseases of the cardiovascular system, such as congestive heart failure, high blood pressure.

C. with chronic metabolic and endocrine system diseases, such as poorly controlled diabetes (HbA1c 7.0% or higher).

D. with chronic kidney disease, chronic liver disease, blood system diseases, neurological and neuromuscular diseases (such as epilepsy, cognitive impairment, etc.).

E. A weakened immune system, such as long-term use of immunosuppressive agents, HIV infection or tumor.

F. Under the age of 19, long-term aspirin use. G. The obese (BMI BMI > 30).

  • With influenza complications, such as secondary bacterial pneumonia and other pathogenic bacteria and other viral pneumonia caused by pneumonia.
  • A history of peptic ulcer disease or gastrointestinal bleeding.
  • Into the group received within 48 h before flu antiviral treatment.
  • Into the group of 12 months before been vaccinated against the flu.
  • Into the group used within 2 weeks before the monoamine oxidase inhibitors.
  • Blood leukocyte count > 10.0 x 109 / L, neutrophils ratio > 80%, or the need for systemic antibiotic therapy.
  • For GanMaoKangNing Granules, Oseltamivir Phosphate Capsules, Acetaminophen Tablets, Dextromethorphan Hydrobromide Capsule, GanMaoKangNing Granules simulation agent or Oseltamivir Phosphate Capsules simulation agent composition of allergy, or allergic constitution.
  • Aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) ≥ 1.5 x Upper Limit Normal (ULN), Scr > Upper Limit Normal (ULN).
  • Doubt or does have a history of alcohol or drug abuse.
  • Pregnancy (defined as the pregnancy test positive), nursing mothers, or past in family planning.
  • For nearly three months participated in other clinical trials of patients.
  • Researchers think not appropriate to participate in this clinical subjects.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Drugs for experimental group
GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.); Analogous Oseltamivir Phosphate Capsules,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
3 times a day, 2 bags each time.
2 times a day,1 capsule each time.
Фальшивый компаратор: Drugs for control group
Oseltamivir Phosphate Capsules ,take oral,2 times a day,1 capsule each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.); Analogous GanMaoKangNing Granules, blunted by boiled water , 3 times a day, 2 bags each time, for a course of five days(During experiments, The condition of the subjects sicker or complications, Whether need to change or increase the treatment measures were determined by the researchers ,Stop using the medicine , completion of the relevant inspection and evaluation after medication,Quit the test,the case according to the invalid qualified cases statistics.).
2 times a day,1 capsule each time.
3 times a day, 2 bags each time.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Flu recovery time
Временное ограничение: six days
All the time needed for symptoms eased that from medication to fever and headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose.
six days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Single symptom remission rate
Временное ограничение: six days

After the medication and three days later, The proportion of each individual symptoms of subjects which include of headache, muscle joint pain, chills, fatigue, cough, sore throat and a stuffy nose.

Symptoms defined as symptom scores dropped to 0 or 1 minute, and maintain for 24 h or more.

six days
The antifebrile effect
Временное ограничение: six days

Antifebrile rate: After the medication and three days later, the percentage of Body temperature returned to normal subjects (the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time).

Medicine antifebrile time (h) : Medication for the first time to the axillary temperature < 37.1 ℃, and maintain of 24 h or more time.

six days

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The conditions of drug utilization of the antipyretic and some cough medicine
Временное ограничение: six days
Including acetaminophen tablets and capsule of dextromethorphan hydrobromide usage rate and dose.
six days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DalianZhen-Ao

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Epidemic Influenza

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования GanMaoKangNing Granules

Подписаться