- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03032341
노인 참가자의 대리인을 사용한 이동성 평가 (MAT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국 인구조사국의 예측에 따르면 65세 이상 인구는 2010년 약 4천만 명에서 2050년에는 8천8백5십만 명으로 121% 증가할 것으로 예상됩니다. 같은 기간 동안 85세 이상 인구는 227% 증가할 것입니다. 미국 인구의 약 5%를 차지한다. 이동성과 기능적 상태는 빠르게 증가하는 노인 인구의 결과를 예측하는 중요한 요인입니다. SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 보행 속도와 신체 기능이 지역 사회에 거주하는 노인 남성과 여성의 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다. 또한 보행 속도는 지역 사회에 거주하는 노인 대상자의 사고 장애를 예측하는 것으로 보고되었습니다. 이전 연구에서 우리는 애니메이션 비디오 클립 기반 평가 도구인 Mobility Assessment Tool-short form(MAT-sf)을 사용하여 평가한 이동성이 노인 환자(>69 ) 야간 입원과 더 많은 임상 실습이 필요한 선택적 수술을 받고 있던 환자는 결과를 예측하는 도구로 신체 기능과 이동성을 사용합니다.
그러나 이러한 평가는 특히 급성 심근 경색, 빠르게 진행되는 패혈증 또는 치명적인 외상과 같은 기본 상태를 평가할 기회 없이 급성 질병이나 부상이 발생한 임상 상황에서 항상 쉽게 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 이러한 경우 환자는 종종 진정되거나 삽관되거나 정신 상태가 바뀌거나 비침습적 검사를 수행하기에는 너무 불안정합니다. 일부 임상의 또는 연구자는 대리모가 환자의 기본 신체 기능 및 이동성 상태를 정확하게 평가할 수 있다고 생각하지만 테스트된 적은 없습니다.
연구자들은 MAT-sf를 사용하여 대리모에 대해 수행된 이동성 평가가 노인 환자에 대해 수행된 평가와 높은 호환성을 가질 것이라고 가정합니다. 대리인은 하루에 2시간 이상 또는 일주일에 8시간 이상을 환자와 함께 보내고 대부분의 의료 약속에 환자를 동반하는 사람으로 정의됩니다. 조사관은 수술 전 평가 클리닉에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 왜냐하면 이 클리닉에서는 노인 환자가 많고 이 클리닉의 환자는 약속 시간 동안 간병인을 동반하는 경향이 있기 때문입니다.
연구자들은 20명의 환자를 가난한 이동성 그룹(MAT-sf < 51.38 남성 및 <45.61 여성)에 등록하고 20명의 환자를 중간 이동성 그룹(51.38< MAT-sf≤65.5 남성 및 45.61≤MAT-sf<54.02) 및 20명의 환자를 고이동성 그룹(MAT-sf>65.5 남성 및 MAT-sf>54.02 여성)으로 총 60명의 환자 및 1명의 대리자 환자당 총 120명의 고유 참가자에 대해.
이동성을 평가하기 위해 참가자는 이동성 평가 도구-약식(MAT-sf) 사용에 대해 지시를 받습니다. MAT-sf는 애니메이션 비디오 클립을 사용하는 10개 항목의 컴퓨터 기반 이동성 평가입니다. MAT-sf의 10개 항목은 광범위한 기능을 다룹니다. 항목에는 평지 걷기, 느린 조깅, 고르지 않은 지형에서 실외 걷기, 난간 사용 여부에 관계없이 경사로 걷기, 장애물 넘기, 난간 사용 여부에 관계없이 계단 오르내리기, 계단 오르기 등이 포함됩니다. 가방을 들고. 항목은 이전에 개별 응답 및 항목 응답 이론에서 파생된 정보 곡선을 기반으로 선택되었습니다. 각 항목에는 해당 질문에 대한 응답(분, 횟수, 예/아니오)과 함께 애니메이션 비디오 클립이 함께 제공됩니다. 테스트는 I-PAD에서 수행되며 점수는 내보낼 수 있는 파일에 저장됩니다. 시험관의 지시에 따라 시험을 수행하는 데 필요한 시간은 5분을 넘지 않을 것으로 예상됩니다. 환자가 MAT-sf 평가를 완료하는 동안 대리인은 환자를 위해 MAT-sf를 완료하기 위해 별도의 방으로 안내됩니다("**씨가 이 언덕을 오를 수 있다고 생각하십니까?). 평가하는 동안 환자와 대리인. 조사관은 MAT-sf를 사용하여 환자-대리 이동성 간의 호환성을 측정하고 대리 MAT-sf의 안정성도 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 환자가 PAC에서 진료를 받고 있습니다.
- 위의 대리자 기준에 해당하는 간병인 또는 가족이 있는 환자 나.
- 선택적 수술 절차가 예정된 환자.
제외 기준:
- MAT-sf 사용과 관련된 설문지 및 지침을 이해하지 못하는 언어 장벽이 있는 환자
- 본인의 수술 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자군
가난한 이동성 그룹(MAT-sf < 51.38 남성 및 <45.61 여성), 중간 이동성 그룹(51.38<
남성은 MAT-sf≤65.5, 45.61≤MAT-sf<54.02) 및 이동성이 높은 군(남성은 MAT-sf>65.5, 여성은 MAT-sf>54.02)으로 총 60명의 환자를 대상으로 하였다.
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대리 그룹
환자와 함께 방문하는 가족 구성원/간병인은 최초 방문과 1-14일 후 후속 방문에서 환자를 대신하여 이동성 평가 테스트 질문에 답해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 대리인 간의 MAT-sf 점수 변화
기간: 1-14일
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조사관은 MAT-sf를 사용하여 환자-대리인 이동성 간의 호환성을 측정합니다.
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunghye Kim, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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