- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032341
Mobilitetsvurdering ved bruk av surrogater hos eldre deltakere (MAT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge prognosene fra U.S. Census Bureau vil antallet personer 65 år eller eldre øke fra omtrent 40 millioner i år 2010 til 88,5 millioner i 2050, en netto økning på 121 %. I løpet av samme tidsperiode vil antallet personer 85 år eller eldre øke med 227 %; utgjør nesten 5 % av den amerikanske befolkningen. Mobilitet og funksjonsstatus er viktige prediktorer for utfall i denne raskt voksende eldre befolkningen. Den har vist at ganghastighet og fysisk funksjon, målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) er prediktorer for dødelighet hos eldre menn og kvinner som bor i samfunnet. Det ble også rapportert at ganghastighet forutsier hendelseshemming hos eldre personer som bor i lokalsamfunnet. I vår tidligere studie har vi vist at mobilitet, vurdert ved hjelp av et animert videoklipp basert vurderingsverktøy, Mobility Assessment Tool-short form (MAT-sf) forutsier postoperative komplikasjoner, liggetid og plassering i sykehjem hos eldre pasienter (>69 ) som gjennomgikk elektiv kirurgi som krever sykehusinnleggelse over natten og mer klinisk praksis bruker fysisk funksjon og mobilitet som et verktøy for å forutsi utfall.
Disse vurderingene er imidlertid ikke alltid lett tilgjengelige, spesielt i kliniske situasjoner når akutte sykdommer eller skader oppsto uten noen mulighet til å vurdere baseline-status, slik som akutt hjerteinfarkt, raskt progredierende sepsis eller katastrofale traumer. I disse tilfellene er pasienter ofte bedøvet, intubert, har endret mental status eller for ustabile til å utføre selv ikke-invasiv testing. Selv om noen klinikere eller forskere føler at surrogat kan vurdere pasientenes fysiske funksjon og mobilitetsstatus nøyaktig, ble det aldri testet.
Etterforskerne antar at mobilitetsvurdering gjort på surrogater ved bruk av MAT-sf vil ha høy kompatibilitet med vurderingen gjort på eldre pasienter. Surrogater er definert som en person som tilbringer >2 timer om dagen eller 8 timer i uken med pasienten og følger pasienten til de fleste av sine legebesøk. Etterforskerne vil teste hypotesen ved Preoperativ Assessment Clinic siden denne klinikken ser et stort antall eldre pasienter og pasienter ved denne klinikken har en tendens til å ha omsorgspersonen med seg under avtalene.
Undersøkere vil inkludere 20 pasienter i gruppen med dårlig mobilitet (MAT-sf < 51,38 hos menn og <45,61 hos kvinner), 20 pasienter i gruppen med middels mobilitet (51,38 < MAT-sf≤65,5 hos menn og 45,61≤MAT-sf<54,02) og 20 pasienter i høymobilitetsgruppen (MAT-sf>65,5 hos menn og MAT-sf>54,02 hos kvinner) for totalt 60 pasienter og ett surrogat per pasient for totalt 120 unike deltakere.
For å vurdere mobilitet vil deltakerne bli instruert i bruk av Mobility Assessment Tool-kortskjemaet (MAT-sf). MAT-sf er en 10-elements datamaskinbasert vurdering av mobilitet ved hjelp av animerte videoklipp. De 10 elementene i MAT-sf dekker et bredt spekter av funksjon. Varene inkluderer å gå på jevnt underlag, en sakte joggetur, gå utendørs i ujevnt terreng, gå opp en rampe med og uten å bruke rekkverk, tråkke over hekk, gå opp og ned trapper med og uten bruk av rekkverk, og klatre trapper mens bæreposer. Elementene ble tidligere valgt basert på individuell respons og informasjonskurver utledet fra Item Response Theory. Hvert element er ledsaget av et animert videoklipp sammen med svarene for det spørsmålet (antall minutter, antall ganger, ja/nei). Testen vil bli utført på en I-PAD og poengsum vil bli lagret i en eksporterbar fil. Tiden som kreves for å gjennomføre prøven med instruks fra sensor forventes ikke å være lengre enn 5 minutter. Mens pasienten fullfører MAT-sf-vurderingen, vil surrogaten bli henvist til et eget rom for å fullføre MAT-sf for pasienten ("tror du Mr ** kan klatre opp denne bakken?), så det er ingen interaksjon mellom pasienten og surrogaten under vurderingen. Etterforskere vil måle kompatibiliteten mellom pasient-surrogater-mobilitet ved å bruke MAT-sf og vil også vurdere stabiliteten til surrogat-MAT-sf.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 70 år og eldre blir sett på PAC;
- Pasienter som har omsorgsperson eller familie som oppfyller kriteriene for surrogat som ovenfor;
- Pasienter som er planlagt for elektive kirurgiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en språkbarriere som vil hindre dem i å forstå spørreskjemaet og instruksjonene knyttet til bruken av MAT-sf;
- Pasienter som ikke er i stand til å signere sitt eget kirurgiske samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasientgruppe
20 pasienter i dårlig mobilitetsgruppe (MAT-sf < 51,38 hos menn og <45,61 hos kvinner), middels mobilitetsgruppe (51,38<
MAT-sf≤65,5 hos menn og 45,61≤MAT-sf<54,02) og høymobilitetsgruppe (MAT-sf>65,5 hos menn og MAT-sf>54,02 hos kvinner) for totalt 60 pasienter.
|
Surrogatgruppe
Et familiemedlem/omsorgsperson som deltar på besøk med pasienten og vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet for mobilitetsvurderingstest på vegne av pasienten ved det første besøket og oppfølgingsbesøket 1-14 dager senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i MAT-sf score mellom pasienter og surrogater
Tidsramme: 1-14 dager
|
Etterforskere vil måle kompatibiliteten mellom pasient-surrogater mobilitet ved å bruke MAT-sf.
|
1-14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunghye Kim, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00040417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .