- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03032341
Mobilitás felmérése helyettesítők használatával idős résztvevőknél (MAT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államok Népszámlálási Iroda előrejelzései szerint a 65 éves vagy annál idősebb személyek száma a 2010-es nagyjából 40 millióról 2050-re 88,5 millióra nő, ami nettó 121%-os növekedést jelent. Ugyanebben az időszakban a 85 éves vagy annál idősebb személyek száma 227%-kal nő; az Egyesült Államok lakosságának közel 5%-át teszik ki. A mobilitás és a funkcionális állapot fontos előrejelzői az eredményeknek ebben a gyorsan növekvő idős populációban. Kimutatta, hogy a rövid fizikai teljesítmény akkumulátorral (SPPB) mért gyaloglási sebesség és fizikai funkció előrejelzi a közösségben élő idősebb férfiak és nők mortalitását. Arról is beszámoltak, hogy a járás sebessége előrejelzi a közösségben élő idős személyek incidens fogyatékosságát. Korábbi vizsgálatunkban kimutattuk, hogy az animált videoklip alapú értékelő eszközzel, a mobilitásértékelő eszköz rövid formájával (MAT-sf) értékelt mobilitás előrejelzi a posztoperatív szövődményeket, a tartózkodás hosszát és az idős betegek otthoni elhelyezését (>69). ), akik egy éjszakai kórházi kezelést igénylő elektív műtéten estek át, és több klinikai gyakorlat a fizikai funkciókat és a mobilitást használja az eredmények előrejelzésére.
Ezek az értékelések azonban nem mindig állnak rendelkezésre, különösen olyan klinikai helyzetekben, amikor akut betegségek vagy sérülések anélkül következtek be, hogy az alapállapotot felmérnénk, mint például akut szívizom-infarktus, gyorsan előrehaladó szepszis vagy katasztrofális trauma. Ezekben az esetekben a betegek gyakran szedálva vannak, intubálva vannak, megváltozott mentális állapotuk van, vagy túl instabil ahhoz, hogy akár nem invazív vizsgálatokat is elvégezzenek. Bár egyes klinikusok vagy kutatók úgy vélik, hogy a helyettesítő pontosan felmérheti a betegek kiindulási fizikai funkcióját és mobilitási állapotát, soha nem tesztelték.
A kutatók azt feltételezik, hogy a helyettesítőkön végzett mobilitás-értékelés MAT-sf használatával nagymértékben kompatibilis az idős betegeken végzett felméréssel. A helyettesítőnek azt a személyt nevezzük, aki több mint napi 2 órát vagy heti 8 órát tölt a pácienssel, és elkíséri a pácienst az orvosi rendelések többségére. A kutatók a hipotézist a Preoperatív Értékelő Klinikán fogják tesztelni, mivel ezen a klinikán nagy számban látnak idős betegeket, és ezen a klinikán általában a gondozójuk is velük van a rendeléseken.
A vizsgálók 20 beteget vonnak be a gyenge mobilitású csoportba (MAT-sf < 51,38 férfiaknál és <45,61 nőknél), 20 beteget a közepes mobilitású csoportba (51,38<). MAT-sf≤65,5 férfiaknál és 45,61≤MAT-sf<54,02) és 20 beteg a nagy mobilitású csoportba (MAT-sf>65,5 férfiaknál és MAT-sf>54,02 nőknél), összesen 60 beteg és egy helyettesítő. betegenként összesen 120 egyedi résztvevő.
A mobilitás felméréséhez a résztvevők tájékoztatást kapnak a Mobilitásértékelési Eszköz (MAT-sf) rövid űrlap használatáról. A MAT-sf egy 10 tételből álló, számítógépes mobilitás-értékelés animált videoklipek felhasználásával. A MAT-sf 10 eleme a működés széles skáláját fedi le. A tételek között szerepel séta sík talajon, lassú kocogás, séta a szabadban egyenetlen terepen, felsétálás egy rámpán korláttal és anélkül, akadályokon való átlépés, lépcsőn fel- és leereszkedés kapaszkodóval és anélkül, lépcsőzés közben. hordtáskákat. Az itemeket korábban az Item Response Theoryból levezetett egyéni válasz- és információs görbék alapján választottuk ki. Minden elemhez egy animált videoklip is tartozik a kérdésre adott válaszokkal együtt (percek száma, alkalmak száma, igen/nem). A tesztet I-PAD-en hajtják végre, és a pontszámokat egy exportálható fájlba menti a rendszer. A teszt elvégzéséhez a vizsgáztató utasításai alapján várhatóan nem lehet hosszabb 5 percnél. Amíg a páciens befejezi a MAT-sf felmérést, a helyettesítőt egy külön helyiségbe irányítják, hogy elvégezze a MAT-sf-t a páciens számára ("Szerinted ** úr fel tud mászni erre a dombra?), így nincs interakció a beteg és a helyettesítő az értékelés során. A kutatók mérni fogják a kompatibilitást a betegek-helyettesítő mobilitás között a MAT-sf segítségével, és értékelni fogják a helyettesítő MAT-sf stabilitását is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves és idősebb betegek a PAC-ban;
- Azok a betegek, akiknek gondozója vagy családja megfelel a helyettesítés fenti kritériumainak;
- Elektív sebészeti beavatkozásra tervezett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek nyelvi akadálya miatt nem tudják megérteni a MAT-sf használatával kapcsolatos kérdőívet és utasításokat;
- Azok a betegek, akik nem tudják aláírni saját műtéti beleegyezésüket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Betegcsoport
20 beteg a rossz mobilitású csoportban (MAT-sf < 51,38 férfiaknál és <45,61 nőknél), közepes mobilitású csoportban (51,38<
MAT-sf≤65,5 férfiaknál és 45,61≤MAT-sf<54,02) és nagy mobilitású csoport (MAT-sf>65,5 férfiaknál és MAT-sf>54,02 nőknél), összesen 60 betegnél.
|
Helyettesítő csoport
Egy családtag/gondozó, aki részt vesz a pácienssel végzett viziteken, és felkérik, hogy a beteg nevében válaszoljon a Mobilitásértékelési Teszt kérdőívére az első vizit alkalmával és az 1-14 nappal későbbi nyomon követési látogatáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a MAT-sf pontszámban a betegek és a helyettesítők között
Időkeret: 1-14 nap
|
A vizsgálók a MAT-sf segítségével mérik a kompatibilitást a betegek-helyettesítő mobilitás között.
|
1-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunghye Kim, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00040417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .