- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032341
Hodnocení mobility pomocí náhradníků u starších účastníků (MAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle projekcí amerického úřadu pro sčítání lidu se počet osob ve věku 65 let nebo starších zvýší ze zhruba 40 milionů v roce 2010 na 88,5 milionu v roce 2050, což je čistý nárůst o 121 %. Za stejnou dobu vzroste počet osob ve věku 85 let a starších o 227 %; tvoří téměř 5 % populace USA. Mobilita a funkční stav jsou důležitými prediktory výsledků v této rychle rostoucí starší populaci. Ukázalo se, že rychlost chůze a fyzické funkce, měřené pomocí Short Physical Performance Battery (SPPB) jsou prediktorem úmrtnosti u starších mužů a žen žijících v komunitě. Bylo také uvedeno, že rychlost chůze předpovídá invaliditu u starších osob žijících v komunitě. V naší předchozí studii jsme prokázali, že mobilita, hodnocená pomocí hodnotícího nástroje založeného na animovaných videoklipech, Mobility Assessment Tool-krátká forma (MAT-sf) předpovídá pooperační komplikace, délku pobytu a umístění v pečovatelském domě u starších pacientů (> 69 ), kteří podstupovali elektivní operaci, která vyžaduje hospitalizaci přes noc a více klinických praktik, používají fyzické funkce a mobilitu jako nástroj k předpovědi výsledků.
Tato hodnocení však nejsou vždy snadno dostupná, zejména v klinických situacích, kdy došlo k akutním onemocněním nebo poraněním bez jakékoli možnosti posoudit výchozí stav, jako je akutní infarkt myokardu, rychle progredující sepse nebo katastrofické trauma. V těchto případech jsou pacienti často sedativní, intubovaní, mají změněný duševní stav nebo jsou příliš nestabilní na to, aby mohli provést i neinvazivní testování. Ačkoli se někteří lékaři nebo výzkumníci domnívají, že náhrada může přesně posoudit výchozí fyzickou funkci a stav mobility pacientů, nebyla nikdy testována.
Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení mobility prováděné na náhradnících pomocí MAT-sf bude mít vysokou kompatibilitu s hodnocením prováděným na starších pacientech. Náhradníci jsou definováni jako osoba, která tráví s pacientem >2 hodiny denně nebo 8 hodin týdně a doprovází pacienta na většinu lékařských schůzek. Vyšetřovatelé budou hypotézu testovat na klinice pro předoperační vyšetření, protože tato klinika zaznamenává vysoký počet starších pacientů a pacienti na této klinice mají tendenci mít s sebou během schůzek svého pečovatele.
Zkoušející zařadí 20 pacientů do skupiny se špatnou pohyblivostí (MAT-sf < 51,38 u mužů a <45,61 u žen), 20 pacientů do skupiny se střední pohyblivostí (51,38 < MAT-sf≤65,5 u mužů a 45,61≤MAT-sf<54,02) a 20 pacientů do skupiny s vysokou pohyblivostí (MAT-sf>65,5 u mužů a MAT-sf>54,02 u žen), celkem 60 pacientů a jeden náhradník na pacienta pro celkem 120 unikátních účastníků.
K posouzení mobility budou účastníci poučeni o používání nástroje Mobility Assessment Tool – krátkého formuláře (MAT-sf). MAT-sf je 10-položkové počítačové hodnocení mobility pomocí animovaných videoklipů. 10 položek v MAT-sf pokrývá širokou škálu funkcí. Položky zahrnují chůzi po rovné zemi, pomalý běh, chůzi venku po nerovném terénu, chůzi po rampě s použitím zábradlí a bez použití zábradlí, překračování překážek, výstup a sestup po schodech s použitím zábradlí a bez použití zábradlí a lezení po schodech při nošení tašek. Položky byly předem vybrány na základě individuální odezvy a informačních křivek odvozených z teorie odezvy na položku. Každá položka je doprovázena animovaným videoklipem spolu s odpověďmi na danou otázku (počet minut, kolikrát, ano/ne). Test bude proveden na I-PAD a výsledky budou uloženy do exportovatelného souboru. Očekává se, že čas potřebný k provedení testu podle pokynů zkoušejícího nebude delší než 5 minut. Zatímco pacient dokončuje hodnocení MAT-sf, náhradník bude nasměrován do samostatné místnosti, aby dokončil MAT-sf pro pacienta („Myslíte si, že pan ** dokáže vylézt na tento kopec?), takže nedochází k žádné interakci mezi pacienta a náhradníka během hodnocení. Vyšetřovatelé budou měřit kompatibilitu mezi mobilitou pacientů a náhradníků pomocí MAT-sf a také posoudí stabilitu náhradního MAT-sf.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 70 let a starší byli sledováni na PAC;
- Pacienti, kteří mají pečovatele nebo rodinu, kteří splňují kritéria pro náhradního, jak je uvedeno výše;
- Pacienti plánovaní na elektivní chirurgické zákroky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jazykovou bariérou, která jim znemožňuje porozumět dotazníku a pokynům spojeným s používáním MAT-sf;
- Pacienti, kteří nejsou schopni podepsat svůj vlastní chirurgický souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina pacientů
20 pacientů ve skupině se špatnou pohyblivostí (MAT-sf < 51,38 u mužů a <45,61 u žen), skupina se střední pohyblivostí (51,38<
MAT-sf≤65,5 u mužů a 45,61≤MAT-sf<54,02) a skupina s vysokou pohyblivostí (MAT-sf>65,5 u mužů a MAT-sf>54,02 u žen) pro celkem 60 pacientů.
|
Náhradní skupina
Rodinný příslušník/pečovatel, který se účastní návštěv s pacientem a bude požádán, aby jménem pacienta odpověděl na dotazník k testu mobility při první návštěvě a při následné návštěvě o 1–14 dní později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre MAT-sf mezi pacienty a náhradníky
Časové okno: 1-14 dní
|
Vyšetřovatelé budou měřit kompatibilitu mezi mobilitou pacientů a náhradníků pomocí MAT-sf.
|
1-14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunghye Kim, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00040417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .