신생아의 발관 실패 예측에서 ET-CPAP를 사용한 자발 호흡 시험(SBT)의 유용성

삽관 및 인공호흡은 신생아 집중 치료실(ICU), 특히 미숙아, 저체중 출생아의 생명을 구하는 개입입니다. 그러나 의인성 기흉, 추가 세균 감염 및 집락화, 성문하 손상 및 기관지폐 형성이상과 같은 장기 삽관의 부작용을 방지하기 위해 시기 적절한 발관도 필요합니다1,2.

성공적인 발관을 위해서는 아기가 발관 후 최소 48시간 동안 혈역학적 안정성과 산소 포화도를 유지해야 합니다. 지금까지 특히 우리와 같은 자원이 부족한 국가에서는 성공적인 발관을 예측하기 위한 표준 지침이 없습니다. 발관 결정은 일반적으로 임상적 판단, 발관 전 적절한 혈액 가스 및 낮은 인공호흡기 매개변수3에 따라 달라집니다. Intensivists는 그들의 경험과 훈련이 다를 수 있으므로 발관의 시기와 결과에 큰 차이가 있습니다.

고소득 환경의 연구에 따르면 위의 기준에 따라 발관된 아기의 약 40%가 재삽관이 필요하며 이는 발관 실패를 예측하는 현재 방법이 불충분함을 시사합니다.3 발관 준비 상태는 폐 기능, 호흡 근력, 호흡 드라이브, 인공호흡기 유량 및 가스 교환을 관찰하여 객관적으로 측정할 수 있습니다.5,6 재삽관은 입원 기간을 연장하고 가족에게 악영향을 미치며 신생아에게 바람직하지 않은 결과를 초래합니다4 . 따라서 신생아의 발관 실패를 정확하게 예측하는 것이 최우선 과제입니다. 자발 호흡 시험(SBT)은 발관 준비 상태에 접근하기 위해 영유아에게 주로 사용되었습니다. 조산 신생아에 대한 연구에서도 발관 성공을 예측하는 데 좋은 민감도와 특이성을 보인 연구는 거의 없습니다7. 그러나 인구 집단에서의 중요성은 아직 결정되지 않았습니다. 우리는 조산아와 만삭아 모두에게 이것을 사용하는 것을 목표로 하고 있으며 결과가 중요한 경우 일상적인 발관 전 기준으로 이것을 포함할 계획입니다.

주요 목표:

SBT의 유용성을 평가하기 위해 파키스탄 카라치의 3차 의료 병원에서 NICU에 입원한 신생아의 발관 실패를 예측하는 데 유용합니다.

보조 목표:

1. 파키스탄 Karachi에 있는 3차 진료 병원의 NICU에 입원한 신생아의 발관 실패를 예측하는 데 기계 환기 중 VE에 대한 ET CPAP 동안의 자발적 호기 분당 환기(VE)의 비율(V˙E ratio , )의 유용성을 평가합니다.
2. ETCPAP 동안 VE의 유용성을 평가하기 위해 파키스탄 카라치에 있는 3차 의료 병원의 NICU에 입원한 신생아의 발관 실패를 예측합니다.

연구 설계: 전향적 검증 연구 연구 설정: NICU, AKU 연구 기간: 12개월 연구 모집단: 자원이 부족한 환경에서 3차 의료 NICU에 입원한 신생아

운영 정의:

1. Expired Tidal volume(Vte) : 숨을 쉴 때마다 폐 밖으로 나가는 가스의 양(ml).
2. VE(Spontaneous Expired Minute Ventilation) : 1분 동안 폐에서 자발적으로 내뱉은 가스의 양. 이것은 Vte와 호흡률의 곱입니다. SLE 5000 인공호흡기에 실시간으로 표시됩니다. 만삭아의 정상 수치는 200-400 ml/kg/min인 반면 미숙아의 정상 수치는 200-300 ml/kg/min입니다.
3. VE 비율: Et cpapVE/Vent VE 샘플링 기술: 연속 샘플링 샘플 크기: SBT가 발관 성공을 예측하는 데 95%의 민감도와 73%의 특이성을 가지고 있다고 가정하고7 , 신생아의 30%가 발관에 실패할 것이라고 가정할 때 각각에 45명의 신생아가 필요합니다. ±3%의 95% CI를 얻습니다. 재삽관 방법의 차이를 수용하기 위해 샘플 크기가 20% 증가합니다. 따라서 각 그룹의 55명의 신생아가 연구에 등록됩니다. 이 샘플 크기는 전체 평균 VE가 300ml/kg/min(파워 80% 및 0.05의 두 꼬리 α)이라고 가정할 때 발관 실패 그룹의 평균 VE에서 1SD의 차이를 감지하기에 충분합니다.

연구 방법:

신생아 식별 및 모집:

아기의 임상 관리에 관여하지 않는 NICU 펠로우는 발관 예정인 모든 신생아의 일지를 유지합니다. 적격성 평가는 동의를 위해 신생아의 가족에게 접근할 펠로우가 수행합니다. 동의가 자발적인지 확인하기 위해 주의를 기울일 것입니다. 동의 거부는 경영진의 변경으로 이어지지 않습니다. 출생 후 연령, 성별, 재태 연령, 현재 체중 등과 같은 인구통계학적 정보를 포함하는 기준 설문지가 채워질 것입니다. 발관의 임상적 적응증과 관련된 정보, 주어진 다른 약물이 기록될 것입니다. 적격 후보자는 <1.5kg 체중과 >1.5kg 체중의 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹에 대해 별도의 로그가 유지됩니다. 각 그룹에 총 55개의 등록이 이루어집니다.

데이터 수집:

SOP에 따릅니다. 설문지를 첨부합니다.

색인 조작:

등록 후 Nicu SBT 연구 동료는 사전 정의된 양식에 대한 임상 데이터 및 환자 인구 통계를 관찰하고 기록합니다. 심박수, 호흡수, 인공호흡기 매개변수 및 호흡량을 포함한 바이탈은 동일한 관찰자가 30초 간격으로 3분 동안 기록합니다.

3분 후 아기는 동일한 인공호흡기에서 ET CPAP 모드로 전환되고 동일한 매개변수가 이전과 같이 3분 동안 30초 간격으로 다시 기록됩니다. 정기적으로 서비스되고 승인된 스톱워치를 사용하여 시간을 모니터링하고 모든 매개변수는 Mindray(IPM12) 모니터 및 SLE 5000 인공호흡기에서 기록됩니다. 환자를 돌보는 임상 팀은 기동 중에 참석하지 않으며 모든 아기는 기본 팀 계획에 따라 발관됩니다.

색인 조작을 중지하기 위한 기준:

기준선에서 FiO2가 15% 증가한 후에도 >15초 동안 서맥(심박수 <100bpm) 및/또는 <85%의 산소 포화도.

후속 조치 및 결과:

발관 결과는 48시간 후에 별도로 기록됩니다. 재삽관 이유도 기록됩니다.

눈부신:

SBT 조작은 임상 팀에 포함되지 않은 동료가 수행합니다. 임상 팀은 SBT 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다. SBT의 성공과 실패는 연구 완료 후 발관 결과에 대해 눈이 멀게 될 책임 연구원에 의해 결정됩니다.

SBT 결과: 색인 조작 중지 기준이 적용된 경우 SBT는 실패로 표시됩니다.

분석 계획:

연령, 체중, 재태 연령, 생활연령과 같은 연속 변수에 대해 두 그룹에 대한 기술 분석을 적절한 경우 사분위수 범위의 중앙값과 표준 편차를 사용하여 수행합니다. 범주형 변수의 경우 예: 성별, 빈도 및 비율이 보고됩니다. 각 그룹에서 SBT 실패를 예측하는 요인을 식별하기 위해 다중 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. < 0.05의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.

민감도, 특이도, PPV, NPV, LR은 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다.

2차 결과에 대한 하위 그룹 분석은 다양한 재태 연령 및 체중 범주에서 수행됩니다.

연속 결과는 정규 분포일 때 스튜던트 t 테스트를 사용하고 왜곡된 경우 Mann-whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터는 표시된 경우 카이 제곱 테스트 및 피셔 양측 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다. 결과(SBT, VE, VE 비율) 변수가 성공적인 발관과 실패한 발관을 정확하게 구별하는 능력은 수신자 작동 곡선(ROC)을 사용하여 평가됩니다.

윤리적 고려

정보에 입각한 동의 정보에 입각한 동의는 부모 또는 아동의 승인된 보호자의 서명 또는 지문으로 확인됩니다. 서명이 없는 경우 증인(동의를 얻은 연구팀 구성원 제외)이 서명하도록 요청됩니다. 마지막으로 동의를 얻은 연구팀 구성원이 이 양식에 서명합니다.

안전 및 위험 SBT를 수행할 때 일시적인 혈역학 불안정의 잠재적 위험이 있습니다. 그래서 30초마다 심박수와 산소포화도를 기록하는 안전망이 설치되어 있습니다. 훈련된 간호사와 NRP 훈련을 받은 신생아 동료가 절차 중에 병상에서 사용할 수 있습니다. 절차를 수행하는 펠로우는 NRP 인증을 받은 2년차입니다. 심박수가 15초 이상 분당 100회 미만이고 산소 요구량 O2가 증가하면 즉시 인공호흡 모드로 전환하도록 훈련을 받게 됩니다. 이것은 2006년에 PG Davis 등이 NICU에서 수행한 또 다른 연구에서 실행되었으며 부작용이 없는 것으로 나타났습니다7.

취약 인구 연구 인구는 신생아의 NICU 관리 최적화를 포함하기 때문에 신생아입니다. 잠재적 참가자가 연구를 이해하도록 우르두어로 동의를 얻습니다. 자발적인 참여를 보장하기 위해 추가 보호 조치가 취해질 것입니다. 참여는 자발적이며 참여자는 언제든지 이유 없이 어떠한 불이익 없이 참여를 종료할 수 있음을 설명합니다. 잠재적 참가자가 질문이 있는 경우, 연구와 잠재적인 역할을 이해하도록 모국어로 답변을 제공합니다. 연구 인력은 신생아를 돌보는 임상 팀의 결정에 영향을 미치지 않습니다.

기밀 유지 프라이버시를 보장하기 위해 모든 인터뷰는 별도의 방에서 진행됩니다. 연구 관련 양식의 인쇄본은 주 조사관의 감독하에 보관실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 승인된 연구 담당자만 이 정보에 액세스할 수 있습니다. 연구가 완료되면 식별자 정보가 제거되고 분석 중에 연구 ID만 사용됩니다. 모든 식별자 정보는 연결 해제되고 식별자 정보는 잠금 및 키로 저장됩니다.