Użyteczność próby oddychania spontanicznego (SBT) przy użyciu ET-CPAP w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji u noworodków

Intubacja i wentylacja to interwencje ratujące życie na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM), zwłaszcza u wcześniaków z niską masą urodzeniową. Konieczna jest jednak również ekstubacja w odpowiednim czasie, aby zapobiec niepożądanym skutkom przedłużonej intubacji, takim jak jatrogenna odma opłucnowa, dodatkowe infekcje bakteryjne i kolonizacja, uraz podgłośniowy i dysplazja oskrzelowo-płucna1,2.

Aby ekstubacja zakończyła się sukcesem, dziecko powinno utrzymywać stabilność hemodynamiczną i wysycenie O2 przez co najmniej 48 godzin po ekstubacji. Jak dotąd nie ma standardowych wytycznych, zwłaszcza w krajach o niskich zasobach, takich jak nasz, pozwalających przewidzieć pomyślną ekstubację. Decyzja o ekstubacji zwykle zależy od oceny klinicznej, odpowiedniej gazometrii krwi przed ekstubacją i niskich parametrów respiratora3. Intensywiści mogą różnić się doświadczeniem i wyszkoleniem, co skutkuje dużymi różnicami w czasie i wyniku ekstubacji.

Badania przeprowadzone w środowiskach o wysokich dochodach wskazują, że około 40% dzieci ekstubowanych zgodnie z powyższymi kryteriami wymaga ponownej intubacji, co sugeruje, że obecne metody przewidywania niepowodzenia ekstubacji są niewystarczające.3 Gotowość do ekstubacji można obiektywnie zmierzyć, obserwując czynność płuc, siłę mięśni oddechowych, napęd oddechowy, objętości przepływu przez respirator i wymianę gazową.5,6 Ponowna intubacja powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu, niekorzystnie wpływa na rodzinę i skutkuje niepożądanymi skutkami u noworodka4. Dlatego dokładne przewidywanie niepowodzenia ekstubacji noworodków ma wysoki priorytet. Próba oddychania spontanicznego (SBT) była stosowana głównie u niemowląt i dzieci w celu uzyskania oceny gotowości do ekstubacji. Nieliczne badania u wcześniaków również wykazały dobrą czułość i swoistość w przewidywaniu powodzenia ekstubacji7. Jednak jej znaczenie w naszej populacji nie zostało jeszcze określone. Zamierzamy stosować to rozwiązanie zarówno dla naszych wcześniaków, jak i noworodków urodzonych o czasie, a jeśli wyniki będą znaczące, planujemy włączyć to jako nasze rutynowe kryteria wstępnej ekstubacji.

Podstawowy cel:

Ocena przydatności SBT w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji wśród noworodków przyjętych na OIT w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi w Pakistanie.

Cel drugorzędny:

1. Ocena przydatności stosunku minutowej wentylacji spontanicznej wydechowej (VE) podczas ET CPAP do VE podczas wentylacji mechanicznej (stosunek V˙E , ) w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji wśród noworodków przyjętych na OIT w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi w Pakistanie.
2. Ocena przydatności VE podczas ETCPAP w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji wśród noworodków przyjętych na OIOM w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi w Pakistanie.

Projekt badania: Prospektywne badanie walidacyjne Miejsce badania: OIOM dla noworodków, AKU Czas trwania badania: 12 miesięcy Populacja badania: Noworodki przyjęte na OIOM trzeciego stopnia opieki w warunkach o niskim poziomie zasobów

Definicje operacyjne:

1. Wydechowa objętość oddechowa (Vte): objętość gazu (ml), która wydostaje się z płuc z każdym oddechem.
2. Spontaniczna wydechowa wentylacja minutowa (VE): ilość gazu spontanicznie wydychanego z płuc w ciągu jednej minuty. Jest to iloczyn Vte i częstości oddechów. Jest wyświetlany w czasie rzeczywistym na respiratorze SLE 5000. Normalne wartości dla wcześniaków to 200-400 ml/kg/min, a dla wcześniaków 200-300 ml/kg/min.
3. Współczynnik VE: Et cpapVE/Vent VE Technika pobierania próbek: Pobieranie kolejnych próbek Wielkość próby: Zakładając, że SBT ma 95% czułość i 73% swoistość w przewidywaniu powodzenia ekstubacji7 oraz zakładając, że 30% noworodków nie uda się ekstubacji, będziemy potrzebować 45 noworodków w każdym grupy, aby uzyskać 95% przedział ufności ±3%. Wielkość próby zostanie zwiększona o 20%, aby uwzględnić różnice w praktyce ponownej intubacji. W związku z tym do badania zostanie włączonych 55 noworodków z każdej grupy. Ta wielkość próbki jest wystarczająca do wykrycia różnicy 1 odchylenia standardowego w średniej VE w grupie, u której ekstubacja zakończyła się niepowodzeniem, przy założeniu, że całkowita średnia VE wynosi 300 ml/kg/min (moc 80% i α z dwoma ogonami 0,05).

Metody nauki:

Identyfikacja i rekrutacja noworodków:

Pracownik OIOM niezaangażowany w kliniczne postępowanie z dzieckiem będzie prowadził rejestr wszystkich noworodków, które mają zostać ekstubowane. Ocena kwalifikowalności zostanie przeprowadzona przez stypendystę, który następnie zwróci się do rodziny noworodka o zgodę. Dołożymy starań, aby zgoda była dobrowolna. Odmowa wyrażenia zgody nie spowoduje zmian w zarządzaniu. Wypełniony zostanie kwestionariusz wyjściowy, zawierający informacje demograficzne, takie jak wiek poporodowy, płeć, wiek ciążowy, aktualna waga itp. Odnotowane zostaną informacje dotyczące wskazań klinicznych do ekstubacji, innych podanych leków. Kwalifikujący się kandydaci zostaną podzieleni na dwie grupy o wadze <1,5 kg i >1,5 kg. Dla obu grup prowadzony będzie oddzielny dziennik. Łącznie w każdej grupie zostanie dokonanych 55 zapisów.

Gromadzenie danych:

Będzie zgodnie z SOP. W załączeniu kwestionariusze.

Indeks Manewr:

Po rejestracji, pracownik naukowy Nicu SBT będzie obserwował i rejestrował dane kliniczne oraz dane demograficzne pacjentów na predefiniowanym formularzu. Parametry życiowe, w tym tętno, częstość oddechów, parametry respiratora i objętości oddechowe będą rejestrowane przez tego samego obserwatora przez 3 minuty w 30-sekundowych odstępach.

Po 3 minutach dziecko zostanie przełączone na tryb ET CPAP na tym samym respiratorze i te same parametry zostaną ponownie zarejestrowane w odstępie 30 sekund przez 3 minuty, jak poprzednio. Do monitorowania czasu będzie używany regularnie serwisowany i autoryzowany stoper, a wszystkie parametry będą rejestrowane z monitorów Mindray (IPM12) i respiratora SLE 5000. Zespoły kliniczne opiekujące się pacjentami nie będą obecne podczas manewru, a wszystkie dzieci zostaną ekstubowane zgodnie z planem głównych zespołów.

Kryteria zatrzymania manewru indeksowania:

Bradykardia (częstość akcji serca <100 uderzeń na minutę) przez >15 sekund i/lub wysycenie tlenem <85% nawet po wzroście Fi02 o 15% w stosunku do linii podstawowej.

Kontynuacja i wyniki:

Wyniki ekstubacji będą rejestrowane oddzielnie po 48 godzinach. Odnotowane zostaną również przyczyny ponownej intubacji.

Oślepiający:

Manewr SBT będzie wykonywany przez kolegę niezwiązanego z zespołem klinicznym. Zespół kliniczny będzie zaślepiony na wyniki SBT. Powodzenie lub niepowodzenie SBT zostanie określone przez głównego badacza, który po zakończeniu badania nie będzie wiedział o wyniku ekstubacji

Wyniki SBT: SBT zostanie oznaczony jako nieudany, jeśli zastosowano kryteria zatrzymania manewru indeksowania.

Plan analizy:

Analiza opisowa dla obu grup zostanie przeprowadzona dla zmiennych ciągłych, takich jak wiek, masa ciała, wiek ciążowy, wiek chronologiczny, przy użyciu odpowiednio średnich z SD i median z przedziałami międzykwartylowymi. Dla zmiennych kategorycznych, np. zgłoszona zostanie płeć, częstotliwości i proporcje. Przeprowadzona zostanie wielokrotna regresja logistyczna w celu zidentyfikowania czynników przewidujących niepowodzenie SBT w każdej grupie. Wartość P < 0,05 zostanie uznana za istotną.

Czułość, swoistość, PPV, NPV, LR zostaną obliczone na podstawie pola pod krzywą (AUC).

Analiza podgrup pod kątem wyników drugorzędowych zostanie przeprowadzona w różnych kategoriach wieku ciążowego i wagi.

Ciągłe wyniki zostaną porównane przy użyciu testu t-studenta dla rozkładu normalnego i testu U Manna-Whitneya dla rozkładu skośnego. Dane kategoryczne zostaną ocenione przy użyciu testu chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera z dwoma ogonami, jeśli wskazano. Zdolność zmiennych wynikowych (stosunek SBT, VE, VE) do dokładnego rozróżnienia udanej i nieudanej ekstubacji zostanie oceniona przy użyciu krzywych operacyjnych odbiornika (ROC).

WZGLĘDY ETYCZNE

Świadoma zgoda Świadoma zgoda zostanie potwierdzona podpisem lub odciskiem kciuka przez rodzica lub upoważnionego opiekuna dziecka. W przypadku braku podpisu świadek (inny niż członek zespołu badawczego uzyskujący zgodę) zostanie poproszony o złożenie podpisu. Na koniec członek zespołu badawczego uzyskujący zgodę podpisze ten formularz.

Bezpieczeństwo i ryzyko Istnieje potencjalne ryzyko przejściowej niestabilności hemodynamicznej podczas wykonywania SBT. Właśnie dlatego istnieje siatka bezpieczeństwa, która rejestruje tętno i nasycenie O2 co 30 sekund. Przeszkolona pielęgniarka i noworodek przeszkolony w zakresie NRP będą dostępni przy łóżku podczas zabiegu. Kolega wykonujący zabieg jest na drugim roku z certyfikatem NRP. Następnie zostanie przeszkolony w zakresie natychmiastowego powrotu do trybu wentylacji, jeśli HR < 100 uderzeń na minutę przez > 15 sekund i wzrostu zapotrzebowania na tlen O2. Zostało to przećwiczone w innym badaniu na OIOM-ie dla noworodków przez PG Davisa i wsp. w 2006 r. i wykazano, że nie ma ono żadnych skutków ubocznych7.

Populacje wrażliwe Badaną populacją są noworodki, ponieważ badanie obejmuje optymalizację opieki nad noworodkami na OIOM-ach dla noworodków. Zgoda zostanie podjęta w języku urdu, aby upewnić się, że potencjalny uczestnik rozumie badanie. Wprowadzona zostanie dodatkowa ochrona, aby zapewnić dobrowolny udział. Zostanie wyjaśnione, że uczestnictwo jest dobrowolne i może zostać zakończone przez uczestnika w dowolnym momencie bez podania przyczyny i bez żadnej kary. Jeśli potencjalny uczestnik ma jakieś pytania, odpowie na nie w swoim ojczystym języku, aby upewnić się, że rozumie badanie i swoją potencjalną rolę w nim. Personel badania nie będzie miał wpływu na decyzje zespołu klinicznego dotyczące opieki nad noworodkiem.

Poufność Aby zapewnić prywatność, wszystkie rozmowy będą odbywać się w oddzielnym pomieszczeniu. Wydruki formularzy związanych z badaniem będą przechowywane w zamykanej szafce w pomieszczeniu magazynowym pod nadzorem kierowników badań. Tylko zatwierdzony personel badawczy będzie miał dostęp do tych informacji. Po zakończeniu badania informacje o identyfikatorze zostaną usunięte, a podczas analizy będą używane tylko identyfikatory badania. Wszystkie informacje o identyfikatorze zostaną usunięte, a informacje o identyfikatorze będą przechowywane pod kluczem.