Nützlichkeit des Spontanatmungsversuchs (SBT) mit ET-CPAP zur Vorhersage des Extubationsversagens bei Neugeborenen

Intubation und Beatmung sind lebensrettende Maßnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation (ICU), insbesondere bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht. Eine rechtzeitige Extubation ist jedoch auch erforderlich, um Nebenwirkungen einer verlängerten Intubation wie iatrogener Pneumothorax, zusätzliche bakterielle Infektionen und Kolonisation, subglottische Verletzungen und bronchopulmonale Dysplasie zu verhindern1,2.

Für eine erfolgreiche Extubation sollte das Baby die hämodynamische Stabilität und O2-Sättigung für mindestens 48 Stunden nach der Extubation aufrechterhalten. Bisher gibt es insbesondere in ressourcenarmen Ländern wie unserem keine Standardrichtlinien, um eine erfolgreiche Extubation vorherzusagen. Die Entscheidung zur Extubation hängt in der Regel von der klinischen Beurteilung, dem geeigneten Blutgas vor der Extubation und niedrigen Beatmungsparametern ab3. Intensivmediziner können in ihrer Erfahrung und Ausbildung variieren, was zu einer großen Variation des Zeitpunkts und des Ergebnisses der Extubation führt.

Untersuchungen aus Einrichtungen mit hohem Einkommen zeigen, dass ungefähr 40 % der Babys, die nach den oben genannten Kriterien extubiert wurden, eine erneute Intubation benötigen, was darauf hindeutet, dass die derzeitigen Methoden zur Vorhersage eines Extubationsversagens unzureichend sind.3 Die Bereitschaft zur Extubation kann objektiv gemessen werden, indem Lungenfunktionen, Atemmuskelstärke, Atemantrieb, Beatmungsflussvolumen und Gasaustausch beobachtet werden.5,6 Eine erneute Intubation führt zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt, nachteiligen Auswirkungen auf die Familie und zu unerwünschten Wirkungen auf das Neugeborene4. Daher hat eine genaue Vorhersage des Extubationsversagens bei Neugeborenen hohe Priorität. Der Spontanatmungsversuch (SBT) wurde überwiegend bei Säuglingen und Kindern eingesetzt, um die Bereitschaft zur Extubation zu erlangen . Wenige Studien an Frühgeborenen haben auch eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage des Extubationserfolgs gezeigt7. Ihre Bedeutung in unserer Population muss jedoch noch bestimmt werden. Wir beabsichtigen, dies sowohl für unsere Frühgeborenen als auch für unsere termingeborenen Babys zu verwenden, und wenn die Ergebnisse signifikant sind, planen wir, dies als unser routinemäßiges Präextubationskriterium aufzunehmen.

Hauptziel:

Bewertung der Nützlichkeit von SBT bei der Vorhersage eines Extubationsversagens bei Neugeborenen, die auf einer NICU in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karatschi, Pakistan, aufgenommen wurden.

Sekundäres Ziel:

1. Es sollte die Nützlichkeit des Verhältnisses von spontanem Atemminutenvolumen (VE) während ET-CPAP zu VE während mechanischer Beatmung (V˙E-Verhältnis , ) bei der Vorhersage eines Extubationsversagens bei Neugeborenen bewertet werden, die auf einer neonatologischen Intensivstation in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karachi, Pakistan, aufgenommen wurden.
2. Bewertung des Nutzens von VE während ETCPAP zur Vorhersage eines Extubationsversagens bei Neugeborenen, die auf einer NICU in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Karachi, Pakistan, aufgenommen wurden.

Studiendesign: Prospektive Validierungsstudie Studiensetting: NICU, AKU Studiendauer: 12 Monate Studienpopulation: Neugeborene, die auf einer NICU der Tertiärversorgung in einem Umfeld mit geringen Ressourcen aufgenommen wurden

Funktionierende Definitionen:

1. Expiriertes Tidalvolumen (Vte): Gasvolumen (ml), das bei jedem Atemzug aus der Lunge strömt.
2. Spontane Expired Minute Ventilation (VE): Menge an Gas, die in einer Minute spontan aus der Lunge ausgeatmet wird. Dies ist ein Produkt aus Vte und Atemfrequenz. Es wird in Echtzeit auf dem Beatmungsgerät SLE 5000 angezeigt. Normalwerte für termingeborene Babys sind 200-400 ml/kg/min, während 200-300 ml/kg/min für Frühgeborene.
3. VE-Verhältnis: Et cpapVE/Vent VE Probenahmetechnik: Konsekutive Probenahme Probengröße: Unter der Annahme, dass SBT eine Sensitivität von 95 % und eine Spezifität von 73 % für die Vorhersage des Extubationserfolgs hat7, und unter der Annahme, dass 30 % der Neugeborenen die Extubation nicht bestehen, benötigen wir jeweils 45 Neugeborene Gruppe, um 95 %-KIs von ±3 % zu erhalten. Die Stichprobengröße wird um 20 % erhöht, um Unterschiede in der Reintubationspraxis auszugleichen. Daher werden 55 Neugeborene in jeder Gruppe in die Studie aufgenommen. Diese Stichprobengröße ist ausreichend, um auch einen Unterschied von 1 SD in der mittleren VE in der Gruppe zu erkennen, bei der die Extubation fehlschlug, unter der Annahme einer mittleren VE von insgesamt 300 ml/kg/min (Stärke 80 % und zweiseitiges α von 0,05).

Studienmethoden:

Identifizierung und Rekrutierung von Neugeborenen:

Ein NICU-Kollege, der nicht an der klinischen Behandlung des Babys beteiligt ist, führt ein Protokoll aller Neugeborenen, die extubiert werden sollen. Die Eignungsprüfung wird von dem Stipendiaten durchgeführt, der sich dann an die Familie des Neugeborenen wendet, um die Zustimmung zu erhalten. Auf die Freiwilligkeit der Einwilligung wird geachtet. Die Verweigerung der Zustimmung führt zu keiner Änderung der Geschäftsführung. Ein Baseline-Fragebogen wird ausgefüllt, einschließlich demografischer Informationen wie Alter nach der Geburt, Geschlecht, Gestationsalter, aktuelles Gewicht usw. Informationen zur klinischen Indikation der Extubation und andere verabreichte Medikamente werden aufgezeichnet. Berechtigte Kandidaten werden in zwei Gruppen mit einem Gewicht von < 1,5 kg und einem Gewicht von > 1,5 kg eingeteilt. Für beide Gruppen wird ein separates Protokoll geführt. In jeder Gruppe werden insgesamt 55 Anmeldungen vorgenommen.

Datensammlung:

Wird gemäß SOP sein. Fragebögen sind beigefügt.

Index-Manöver:

Nach der Einschreibung wird der Nicu SBT-Studienstipendiat klinische Daten und Patientendaten auf einem vordefinierten Formular beobachten und aufzeichnen. Vitalwerte, einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Beatmungsparameter und Atemvolumen, werden von demselben Beobachter 3 Minuten lang in 30-Sekunden-Intervallen aufgezeichnet.

Nach 3 Minuten wird das Baby am selben Beatmungsgerät in den ET-CPAP-Modus versetzt, und die gleichen Parameter werden wie zuvor 3 Minuten lang im 30-Sekunden-Intervall erneut aufgezeichnet. Eine regelmäßig gewartete und autorisierte Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit zu überwachen, und alle Parameter werden von den Mindray (IPM12)-Monitoren und dem SLE 5000-Beatmungsgerät aufgezeichnet. Die klinischen Teams, die sich um die Patienten kümmern, werden während des Manövers nicht anwesend sein und alle Babys werden gemäß dem Plan des Primärteams extubiert.

Kriterien zum Stoppen des Indexmanövers:

Bradykardie (Herzfrequenz < 100 bpm) für > 15 Sekunden und/oder Sauerstoffsättigung von < 85 %, selbst nach 15 % Anstieg von Fi02 gegenüber der Grundlinie.

Follow-up und Ergebnisse:

Die Ergebnisse der Extubation werden nach 48 Stunden separat aufgezeichnet. Die Gründe für die erneute Intubation werden ebenfalls aufgezeichnet.

Blendung:

Das SBT-Manöver wird von einem Kollegen durchgeführt, der nicht zum klinischen Team gehört. Das klinische Team wird gegenüber den Ergebnissen des SBT verblindet. Erfolg und Misserfolg der SBT werden nach Abschluss der Studie vom leitenden Prüfarzt bestimmt, der für das Ergebnis der Extubation verblindet ist

SBT-Ergebnisse: SBT wird als fehlgeschlagen gekennzeichnet, wenn die Kriterien zum Stoppen des Indexmanövers angewendet wurden.

Analyseplan:

Eine deskriptive Analyse für beide Gruppen wird für kontinuierliche Variablen wie Alter, Gewicht, Gestationsalter, chronologisches Alter unter Verwendung von Mittelwerten mit SD und Medianen mit Interquartilsbereichen durchgeführt, soweit angemessen. Für kategoriale Variablen, z. Geschlecht, Häufigkeit und Anteile werden gemeldet. Es wird eine multiple logistische Regression durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die ein SBT-Versagen in jeder Gruppe vorhersagen. Ein P-Wert von < 0,05 wird als signifikant angesehen.

Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, LR werden anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) berechnet.

Eine Subgruppenanalyse für sekundäre Ergebnisse wird in verschiedenen Gestationsalter- und Gewichtskategorien durchgeführt.

Kontinuierliche Ergebnisse werden mit dem Student-t-Test verglichen, wenn sie normalverteilt sind, und mit dem Mann-Whitney-U-Test, wenn sie verzerrt sind. Kategoriale Daten werden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und des zweiseitigen exakten Fisher-Tests, wo angegeben, bewertet. Die Fähigkeit der Ergebnisvariablen (SBT, VE, VE-Verhältnis), genau zwischen erfolgreicher und fehlgeschlagener Extubation zu unterscheiden, wird anhand von Empfängerbetriebskurven (ROC) bewertet.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN

Einverständniserklärung Die Einverständniserklärung wird mit einer Unterschrift oder einem Daumenabdruck des Elternteils oder des Erziehungsberechtigten des Kindes bestätigt. In Ermangelung einer Unterschrift wird ein Zeuge (außer dem Mitglied des Forschungsteams, das die Zustimmung einholt) zur Unterschrift aufgefordert. Schließlich unterzeichnet das Mitglied des Forschungsteams, das die Einwilligung einholt, dieses Formular.

Sicherheit und Risiken Bei der Durchführung des SBT besteht das potenzielle Risiko einer vorübergehenden hämodynamischen Instabilität. Aus diesem Grund ist ein Sicherheitsnetz vorhanden, um die Herzfrequenz und die O2-Sättigung alle 30 Sekunden aufzuzeichnen. Eine ausgebildete Krankenschwester und ein in NRP ausgebildeter Neugeborener stehen während des Eingriffs am Krankenbett zur Verfügung. Der Kollege, der das Verfahren durchführt, ist im zweiten Jahr mit NRP-Zertifizierung. Er wird außerdem darin geschult, sofort in den Beatmungsmodus zurückzukehren, wenn die HF für > 15 Sekunden < 100 Schläge pro Minute ist und der Sauerstoffbedarf O2 ansteigt. Dies wurde in einer anderen Studie auf einer neonatologischen Intensivstation von PG Davis et al. im Jahr 2006 praktiziert und es wurde gezeigt, dass es keine nachteiligen Auswirkungen hat7.

Gefährdete Populationen Die Studienpopulation besteht aus Neugeborenen, da die Studie die Optimierung der NICU-Versorgung von Neugeborenen beinhaltet. Die Zustimmung wird in Urdu eingeholt, um sicherzustellen, dass der potenzielle Teilnehmer die Forschung versteht. Es wird ein zusätzlicher Schutz eingerichtet, um die freiwillige Teilnahme sicherzustellen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Teilnahme freiwillig ist und vom Teilnehmer jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Vertragsstrafe beendet werden kann. Wenn der potenzielle Teilnehmer Fragen hat, werden diese in seiner Muttersprache beantwortet, um sicherzustellen, dass er die Forschung und ihre potenzielle Rolle darin versteht. Das Studienpersonal wird die Entscheidungen des klinischen Teams bei der Versorgung des Neugeborenen nicht beeinflussen.

Vertraulichkeit Um die Privatsphäre zu gewährleisten, finden alle Interviews in einem separaten Raum statt. Papierexemplare der studienbezogenen Formulare werden in einem verschlossenen Schrank in einem Lagerraum unter Aufsicht der Studienleiter aufbewahrt. Nur zugelassenes Studienpersonal hat Zugriff auf diese Informationen. Nach Abschluss der Studie werden die Identifikationsinformationen entfernt und während der Analyse werden nur Studien-IDs verwendet. Alle Identifikationsinformationen werden entkoppelt und Identifikationsinformationen werden unter Verschluss gehalten.