Užitečnost testu spontánního dýchání (SBT) pomocí ET-CPAP při předpovídání selhání extubace u novorozenců

Intubace a ventilace jsou život zachraňující intervence na neonatální jednotce intenzivní péče (JIP), zejména u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností. Včasná extubace je však také nezbytná, aby se zabránilo nežádoucím účinkům prodloužené intubace, jako je iatrogenní pneumothorax, superadded bakteriální infekce a kolonizace, subglotické poškození a bronchopulmonální dysplazie1,2.

Aby byla extubace úspěšná, dítě by mělo udržovat hemodynamickou stabilitu a saturaci O2 po dobu nejméně 48 hodin po extubaci. Dosud neexistují žádné standardní pokyny, zejména v zemích s nízkými zdroji, jako je naše, pro předpovídání úspěšné extubace. Rozhodnutí o extubaci obvykle závisí na klinickém úsudku, vhodném krevním plynu před extubací a nízkých parametrech ventilátoru3. Intenzivisté se mohou lišit ve svých zkušenostech a výcviku, což má za následek velké rozdíly v načasování a výsledku extubace.

Výzkum z prostředí s vysokými příjmy ukazuje, že přibližně 40 % dětí extubovaných podle výše uvedených kritérií vyžaduje reintubaci, což naznačuje, že současné metody předpovídání selhání extubace jsou nedostatečné.3 Připravenost k extubaci lze objektivně měřit sledováním plicních funkcí, síly dýchacích svalů, dechového pohonu, průtokových objemů ventilátorem a výměny plynů.5,6 Opakovaná intubace způsobuje prodloužený pobyt v nemocnici, nepříznivě ovlivňuje rodinu a vede k nežádoucím účinkům na novorozence4. Přesná předpověď selhání extubace u novorozenců je proto vysokou prioritou. Test spontánního dýchání (SBT) se převážně používá u kojenců a dětí k získání připravenosti k extubaci. Jen málo studií u předčasně narozených novorozenců také prokázalo dobrou senzitivitu a specificitu v predikci úspěšnosti extubace7. Její význam v naší populaci však dosud nebyl stanoven. Naším cílem je používat to jak u našich předčasně narozených, tak u nedonošených dětí, a pokud budou výsledky významné, plánujeme to zahrnout jako naše rutinní kritéria před extubací.

Primární cíl:

Vyhodnotit užitečnost SBT při predikci selhání extubace u novorozenců přijatých na JIP v nemocnici terciární péče v Karáčí v Pákistánu.

Sekundární cíl:

1. Zhodnotit užitečnost poměru spontánní vydechnuté minutové ventilace (VE) během ET CPAP k VE během mechanické ventilace (V˙E ratio , ) při predikci selhání extubace u novorozenců přijatých na JIP v nemocnici terciární péče v Karáčí v Pákistánu.
2. Vyhodnotit užitečnost VE během ETCPAP při predikci selhání extubace u novorozenců přijatých na JIP v nemocnici terciární péče v Karáčí v Pákistánu.

Design studie: Prospektivní validační studie Nastavení studie: NICU, AKU Délka studie: 12 měsíců Studijní populace: Novorozenci přijatí na NICU terciární péče v prostředí s nízkými zdroji

Operační definice:

1. Vypršený dechový objem (Vte): objem plynu (ml), který se uvolní z plic s každým nádechem.
2. Spontaneous Expired Minute Ventilation (VE) : množství plynu spontánně vydechnutého z plic za jednu minutu. Jedná se o produkt Vte a dechové frekvence. Zobrazuje se v reálném čase na ventilátoru SLE 5000. Normální hodnoty pro donošené děti jsou 200-400 ml/kg/min, zatímco 200-300 ml/kg/min pro předčasně narozené děti.
3. Poměr VE: Et cpapVE/Vent Technika odběru vzorků: Postupné odběry Velikost vzorku: Za předpokladu, že SBT má 95% senzitivitu a 73% specificitu pro předpovídání úspěchu extubace7, a za předpokladu, že 30 % novorozenců selže při extubaci, budeme potřebovat 45 novorozenců v každé skupina pro získání 95 % CI ± 3 %. Velikost vzorku bude nafouknuta o 20 %, aby se přizpůsobila rozdílům v praxi reintubace. Proto bude do studie zařazeno 55 novorozenců v každé skupině. Tato velikost vzorku je dostatečná k tomu, aby také detekovala rozdíl 1 SD v průměrné VE ve skupině, u které selhala extubace, za předpokladu celkové průměrné VE 300 ml/kg/min (síla 80 % a oboustranné α 0,05).

Studijní metody:

Identifikace a nábor novorozenců:

Pracovník JIP, který se nepodílí na klinické péči o dítě, bude vést záznam o všech novorozencích, u kterých je plánována extubace. Posouzení způsobilosti provede kolega, který poté osloví rodinu novorozence se žádostí o souhlas. Bude se dbát na to, aby souhlas byl dobrovolný. Odmítnutí souhlasu nepovede k žádné změně ve vedení. Bude vyplněn základní dotazník, včetně demografických informací, jako je postnatální věk, pohlaví, gestační věk, aktuální hmotnost atd. Budou zaznamenány informace týkající se klinické indikace extubace, další podané medikace. Způsobilí kandidáti budou rozděleni do dvou skupin s hmotností <1,5 kg a hmotností >1,5 kg. Pro obě skupiny bude veden samostatný protokol. V každé skupině bude provedeno celkem 55 zápisů.

Sběr dat:

Bude podle SOP. Dotazníky jsou přiloženy.

Indexový manévr:

Po zařazení do studie bude student Nicu SBT pozorovat a zaznamenávat klinická data a demografické údaje pacientů na předem definovaném formuláři. Vitaly, včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, parametrů ventilátoru a dechových objemů budou zaznamenávány stejným pozorovatelem po dobu 3 minut v 30sekundových intervalech.

Po 3 minutách se dítě přepne do režimu ET CPAP na stejném ventilátoru a stejné parametry budou znovu zaznamenávány v 30sekundových intervalech po dobu 3 minut jako dříve. K monitorování času budou použity pravidelně servisované a autorizované stopky a všechny parametry budou zaznamenávány z monitorů Mindray (IPM12) a ventilátoru SLE 5000. Klinické týmy pečující o pacienty nebudou přítomny během manévru a všechna miminka budou extubována podle plánu primárních týmů.

Kritéria pro zastavení indexového manévru:

Bradykardie (srdeční frekvence < 100 tepů za minutu) po dobu > 15 sekund a/nebo saturace kyslíkem < 85 % i po 15 % zvýšení Fi02 od výchozí hodnoty.

Následná opatření a výsledky:

Výsledky extubace budou zaznamenávány samostatně po 48 hodinách. Zaznamenány budou i důvody pro reintubaci.

Oslepující:

Manévr SBT provede člověk, který není zapojen do klinického týmu. Klinický tým bude zaslepený k výsledkům SBT. Úspěch a neúspěch SBT určí hlavní zkoušející, který bude po dokončení studie zaslepený k výsledku extubace.

Výsledky SBT: SBT bude označen jako neúspěšný, pokud byla použita kritéria pro zastavení indexového manévru.

Plán analýzy:

Deskriptivní analýza pro obě skupiny bude provedena pro spojité proměnné, jako je věk, hmotnost, gestační věk, chronologický věk, s použitím průměrů s SD a mediánů s interkvartilními rozsahy podle potřeby. U kategoriálních proměnných např. pohlaví, frekvence a proporce budou hlášeny. K identifikaci faktorů předpovídajících selhání SBT v každé skupině bude provedena vícenásobná logistická regrese. Hodnota P < 0,05 bude považována za významnou.

Senzitivita, specificita, PPV, NPV, LR budou vypočteny pomocí plochy pod křivkou (AUC).

Analýza podskupin pro sekundární výsledky bude provedena v různých gestačních věkových a hmotnostních kategoriích.

Průběžné výsledky budou porovnány pomocí studentova t testu při normálním rozložení a Mann-Whitneyho U testu při zkreslení. Kategorická data budou vyhodnocena pomocí testu chí kvadrát a Fisher two tailed exaktního testu tam, kde je to uvedeno. Schopnost výsledných proměnných (poměr SBT, VE, VE) přesně rozlišovat mezi úspěšnou a neúspěšnou extubací bude hodnocena pomocí provozních křivek přijímače (ROC).

ETICKÉ ÚVAHY

Informovaný souhlas Informovaný souhlas potvrdí svým podpisem nebo otiskem palce rodič nebo pověřený opatrovník dítěte. V případě absence podpisu bude k podpisu požádán svědek (jiný než člen výzkumného týmu, který získává souhlas). Nakonec člen výzkumného týmu, který získá souhlas, podepíše tento formulář.

Bezpečnost a rizika Při provádění SBT existuje potenciální riziko přechodné hemodynamické nestability. Proto je na místě bezpečnostní síť, která každých 30 sekund zaznamenává srdeční frekvenci a saturaci O2. Během procedury bude u lůžka k dispozici vyškolená sestra a novorozenecký kolega vyškolený v NRP. Člen provádějící proceduru je rok dva s certifikací NRP. Dále bude trénován, aby se okamžitě vrátil do ventilačního režimu, pokud HR < 100 tepů za minutu po dobu > 15 sekund a zvýší se potřeba kyslíku O2. To bylo praktikováno v jiné studii na NICU provedené PG Davisem a kol. v roce 2006 a ukázalo se, že nemá žádné nepříznivé účinky7.

Vulnerable Populations Study populace jsou novorozenci, protože studie zahrnuje optimalizaci péče NICU o novorozence. Souhlas bude přijat v urdštině, aby se zajistilo, že potenciální účastník výzkumu rozumí. K zajištění dobrovolné účasti bude zavedena zvláštní ochrana. Bude vysvětleno, že účast je dobrovolná a účastník ji může kdykoli bez udání důvodu a bez jakékoli sankce ukončit. Pokud má potenciální účastník nějaké otázky, budou mu zodpovězeny v jejich rodném jazyce, aby bylo zajištěno, že rozumí výzkumu a své potenciální roli v něm. Personál studie nebude ovlivňovat rozhodnutí klinického týmu v péči o novorozence.

Důvěrnost Pro zajištění soukromí budou všechny rozhovory probíhat v oddělené místnosti. Tištěné kopie formulářů souvisejících se studiem budou uloženy v uzamčené skříni ve skladovací místnosti pod dohledem hlavních řešitelů. K těmto informacím bude mít přístup pouze schválený studijní personál. Po dokončení studie budou informace o identifikátoru odstraněny a během analýzy budou použita pouze ID studie. Všechny informace o identifikátoru budou odpojeny a informace o identifikátoru budou uloženy pod zámkem.