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새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자를 치료할 때 니볼루맙 또는 미도스타우린 병용 또는 병용 아자시티딘 또는 데시타빈 및 시타라빈 단독

2025년 1월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS)으로 새로 진단된 환자를 대상으로 한 60세 이상 LEAP: 덜 강도 높은 AML 플랫폼 시험

이 무작위 2상/3상 시험은 아자시티딘이 니볼루맙 또는 미도스타우린과 함께 또는 없이, 또는 데시타빈과 시타라빈 단독으로 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 아자시티딘, 데시타빈, 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 니볼루맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 미도스타우린은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 니볼루맙 또는 미도스타우린과 함께 또는 없이 아자시티딘을 투여하거나 데시타빈과 시타라빈을 단독으로 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 과도한 모세포-2(MDS -EB-2). (2단계) II. 이들 환자 집단에서 시험의 2상 부분에서 선택된 "신규 치료" 요법의 전체 생존을 아자시티딘과 비교하기 위함. (3단계)

2차 목표:

I. 이러한 환자 집단에서 요법의 독성 빈도 및 심각도를 추정하기 위해.

II. 이러한 환자 모집단에서 이러한 요법에 대한 반응률, 무사건 생존 및 무재발 생존을 추정합니다.

3차 목표:

I. 세포유전학적 및 분자적 이상(FLT3 포함) 사이의 연관성과 이들 환자 집단에서 각각의 요법에 대한 결과를 조사하기 위함.

II. 향후 상관 연구를 위해 표본을 보관합니다.

개요: 환자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 1-7일에 매일 아자시티딘을 피하(SC) 또는 정맥내(IV)로 받거나 중단된 일정으로 12일 기간 내에 7일의 치료를 모두 받도록 합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 1일 및 15일에 30-60분에 걸쳐 A군 및 니볼루맙 IV에서와 같이 아자시티딘을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM C: 환자는 8-21일에 1일 2회(BID) A군에서와 같이 아자시티딘 및 미도스타우린을 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

ARM D:

유도: 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 받고 6-11일에 지속적으로 시타라빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

유지 관리: 치료 의사의 재량에 따라 안정적인 것으로 간주되는 환자는 유도에서와 같이 데시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
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      • Swansea, Illinois, 미국, 62226
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      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
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      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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      • Ames, Iowa, 미국, 50010
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        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
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      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
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        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
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        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
        • Medical Center of Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, 미국, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Escanaba, Michigan, 미국, 49829
        • OSF Saint Francis Hospital and Medical Group
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette, Michigan, 미국, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68845
        • Nebraska Medicine Heartland Hematology Oncology
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Hematology and Oncology Consultants PC
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, 미국, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Integris Southwest Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • Integris Cancer Institute of Oklahoma
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Community Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, 미국, 17331
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19605
        • Penn State Health Saint Joseph Medical Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, 미국, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Memorial Hospital
      • Hixson, Tennessee, 미국, 37343
        • Pulmonary Medicine Center of Chattanooga-Hixson
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
      • Ooltewah, Tennessee, 미국, 37363
        • Memorial GYN Plus
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo, Washington, 미국, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 1단계-표본 제출
  • 환자는 이전에 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 과도한 모세포-2(MDS-EB-2)가 있는 골수이형성 증후군이 의심되어야 합니다.
  • 환자는 중추신경계(CNS)에 AML이 있는 것으로 알려지지 않아야 합니다.
  • 환자는 무작위 계층화를 위한 FLT3 테스트를 위해 제출된 표본을 가지고 있어야 합니다. 전처리 표본 수집은 1단계 등록 후 1일 이내에 완료되어야 합니다. 표본은 SWOG(Southwest Oncology Group) 표본 추적 시스템을 통해 제출해야 합니다. FLT3 결과는 무작위화 시 계층화 목적으로 사용됩니다. 2단계 등록 이전에 무작위 할당에 대한 이메일 알림을 받아야 합니다.
  • 환자는 표본 은행에 참여할 수 있어야 합니다. 환자의 동의 하에 전처리 표본을 수집하여 SWOG 표본 추적 시스템을 통해 제출해야 합니다.
  • 이전에 미도스타우린, 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법, 데옥시리보핵산(DNA)-메틸트랜스퍼라제 억제제(아자시티딘, 데시타빈과 같은 저메틸화제 또는 모든 상태에 대한 DNA 또는 리보핵산[RNA] 메틸화) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 사전 집중 세포독성 요법은 적격하지 않습니다.
  • 환자는 부수거나 씹지 않고 경구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 이전 악성 종양은 동시 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.

    • 예외: 활성 호르몬 요법은 허용됩니다.
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술, 또는 정관 절제술; 그러나 이전에 독신이었던 환자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애를 활성화하기로 선택한 경우 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

    • 여성은 모유 수유를 피하는 데 동의해야 하고 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관 절제술을 받은 남성은 정액으로 약물이 전달되는 것을 방지하기 위해 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
  • 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
  • 등록 2단계-무작위화: 환자는 1단계 등록 후 42일 이내에, FLT3 테스트를 위한 검체 수집 후 42일 이내에 2단계에 등록해야 합니다.
  • 등록 단계 2-무작위화: 환자는 이전에 치료를 받지 않은 형태학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 과도한 모세포-2가 있는 MDS(MDS-EB-2)가 있어야 합니다.

    • 급성 전골수성 백혈병(APL), 양성 표현형 백혈병, 만성 골수성 백혈병의 모세포 변형(CML 또는 BCR/ABL) 환자는 자격이 없습니다.
    • 환자는 혈액이나 골수에 질병이 있어야 합니다. 골수 또는 혈액 침범 없이 골수 외 질환만 있는 환자는 자격이 없습니다.
    • 기본 질병 상태 적격성을 설정하기 위한 모든 테스트는 무작위 배정 전 42일 이내에 수행된 혈액 및/또는 골수 검사를 기반으로 해야 합니다(등록 단계 2).
  • 등록 단계 2-무작위화: 환자는 CNS에 AML이 있는 것으로 알려져서는 안 됩니다.
  • 등록 단계 2-무작위화: 환자는 치료 의사의 판단에 따라 집중 유도 요법에 부적격하다고 간주되거나 집중 유도 요법을 거부해야 합니다. 임상 결정에 대한 이론적 근거 또는 환자 결정에 대한 표기가 이루어져야 합니다.
  • 등록 단계 2-무작위화: 모든 환자에 대해 전처리 세포유전학을 수행해야 합니다. 전처리 표본 수집은 무작위 배정 전 42일 이내에 완료되어야 합니다(등록 단계 2). 결과 보고서를 제출해야 합니다.
  • 등록 단계 2-무작위화: FLT3 결과는 무작위화 시 계층화 목적으로 사용됩니다. FLT3 표본이 처리되었다는 이메일 알림은 무작위배정 이전에 수신되어야 합니다(등록 2단계).
  • 등록 단계 2-무작위화: 수산화요소를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 의심되는 APL에 대한 사전 ATRA(all-trans retinoic acid) 및 사전 경막내 요법은 허용되지만 프로토콜 요법을 시작하기 전에 중단할 계획을 세워야 합니다. 고백혈구증가증 또는 백혈구(WBC) >= 50,000/mcL의 징후/증상이 있는 환자는 무작위화(2단계 등록) 전에 백혈구 성분채집술로 치료할 수 있습니다.
  • 등록 단계 2-무작위화: 환자는 레날리도마이드를 포함하여 선행 혈액 장애에 대해 비집중 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전 암에 대한 이전 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이러한 요법은 무작위 배정 최소 5일 전에 중단해야 합니다(2단계 등록).
  • 등록 단계 2-무작위화: 수혈 의존 환자 및 성장 인자 지원을 받는 환자가 자격이 있습니다. 환자는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 성장 인자 지원을 중단해야 합니다.
  • 등록 2단계 - 무작위화: 무작위화(2단계 등록) 전 14일 이내에 다음 테스트를 수행하여 기본 값을 설정해야 합니다.

    • 실적현황
    • 전혈구수(CBC)/감별/혈소판
    • 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault)
    • 총 빌리루빈
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
    • 젖산 탈수소효소(LDH)
    • 알부민
    • 포도당
    • 피브리노겐
    • 심전도(ECG)
  • 등록 2단계 - 무작위화: 환자는 무작위화(2단계 등록) 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다. 병력에는 자가면역 질환 상태가 포함되어야 합니다(환자가 B군에 적합한지 확인하기 위해).
  • 등록 단계 2-무작위화: 환자는 통제되지 않는 활동성 감염(전신성 세균, 진균 또는 바이러스 감염)이 없어야 합니다(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
  • 등록 단계 2-무작위화: 환자는 현재 활성 상태인 조사 치료 부문(S1612B 또는 S1612C) 중 적어도 하나에 대한 자격이 있어야 합니다. 환자가 적어도 하나의 활성 연구 부문에 대한 적격성 기준을 충족하지 않는 경우 환자는 S1612에 적합하지 않습니다.
  • 등록 단계 2-무작위화: 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • ARM B(아자시티딘 + 니볼루맙)
  • 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 환자는 AST 및 ALT =< 2.5 x 제도적 정상 상한(IULN)을 가져야 합니다.
  • 환자는 총 빌리루빈 =< 1.5 x IULN이어야 합니다.
  • 환자는 적격성을 위해 기준선 트로포닌 검사를 수행해야 합니다. 그러나 환자가 적격이 되려면 관련 값이 충족되지 않아야 합니다.
  • ARM C(아자시티딘 + 미도스타우린)
  • 환자는 총 빌리루빈 =< 2.5 x IULN이어야 합니다.
  • 환자는 크레아티닌 청소율 =< 2.5 x IULN이어야 합니다.
  • 환자는 기준선 ECG에서 교정된 QT(QTc) 간격이 < 500/msec(Bazett의 공식에 따름)여야 합니다.
  • 환자는 미도스타우린의 어떤 약물이나 대사산물에 과민한 병력이 없어야 합니다.
  • 기준값 설정을 위한 모든 테스트는 2단계(무작위화) 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(아자시티딘)
환자는 1-7일에 매일 아자시티딘 SC 또는 IV를 받거나 중단된 일정으로 12일 기간 내에 7일의 모든 치료를 받을 수 있습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
실험적: B군(아자시티딘, 니볼루맙)
환자는 제1일 및 제15일에 30-60분에 걸쳐 아암 A 및 니볼루맙 IV에서와 같이 아자시티딘을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
  • CMAB819
  • 니볼루맙 바이오시밀러 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • 니볼루맙 바이오시밀러 ABP 206
  • BCD-263
  • 니볼루맙 바이오시밀러 BCD-263
  • BMS936558
  • 오노 4538
  • ONO4538
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
실험적: Arm C(아자시티딘, 미도스타우린)
환자는 8일 내지 21일에 A군에서와 같이 아자시티딘 및 미도스타우린을 경구(PO) 1일 2회(BID) 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
상관 연구
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-아자시티딘
  • 5-AZC
  • 아자시티딘
  • 아자시티딘, 5-
  • 라다카마이신
  • 마일로사르
  • U-18496
  • 비다자
주어진 PO
다른 이름들:
  • 리답트
  • PKC412
  • CGP 41251
  • CGP41251
  • N-벤조일-스타우로스포린
  • N-벤조일스타우로스포린
  • PKC-412
  • PKC 412
실험적: D군(데시타빈, 시타라빈)

유도: 환자는 1-5일에 2시간에 걸쳐 데시타빈 IV를 받고 6-11일에 지속적으로 시타라빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

유지 관리: 치료 의사의 재량에 따라 안정적인 것으로 간주되는 환자는 유도에서와 같이 데시타빈을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
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  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
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  • CHX-3311
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  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)(2단계)
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년 동안 평가
연구 무작위 배정 날짜부터 사망한 것으로 알려지지 않은 환자의 마지막 접촉일에 관찰 내용을 검열하여 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년 동안 평가
OS(3단계)
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년 동안 평가
연구 무작위 배정 날짜부터 사망한 것으로 알려지지 않은 환자의 마지막 접촉일에 관찰 내용을 검열하여 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다.
연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3~5등급 이상 사례가 발생한 참가자 수
기간: 치료 기간 및 사망 시까지 또는 무작위 배정 후 5년까지 추적 관찰(2단계 등록).
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실히 관련이 있는 부작용만 보고됩니다. 모든 AE 보고에는 CTCAE 버전 5.0이 사용되었습니다.
치료 기간 및 사망 시까지 또는 무작위 배정 후 5년까지 추적 관찰(2단계 등록).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLT3-ITD
기간: 최대 5년
결과 OS와 관련하여 FLT3-ITD의 예후 효과(양성 대 음성 또는 평가 불가)는 Cox 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다. OS의 결과 및 아자시티딘 + 미도스타우린 대 아자시티딘의 치료와 관련하여 FLT3-ITD의 예측 효과(양성 대 음성/평가 불가)는 치료군 및 FLT3-ITD를 공변량으로 하는 Cox 회귀 모델을 사용하여 평가하고 두 공변량 간의 상호 작용을 포함합니다.
최대 5년
완화율
기간: 최대 5년
#participants(ps) w comp response(resp)(CR), comp remission w incomp bld ct 회복(CRp/CRi), 모르폴 백혈병 없는 상태(MLFS), 적혈구&호중구&혈소판 resp(HI-E,HI-N,HI- P), HI-P, 골수 보상(CRm), 안정 질환(SD), 무호흡(NR) CR:BM 폭발<5%; Auer 막대(AR)를 사용한 순환 폭발 및 폭발 없음; 골수외 질환 없음(ED); ANC≥1x10^9/L; plt ct≥100x10^9/L CRp/CRi:CR 기준(잔존 호중구감소증<1x10^9/L 또는 ITP<100x10^9/L MLFS:BM 폭발<5% 제외); 폭발 없음(AR, ED, 단 회복 rqd HI-E:≥1.5g/dL↑Hb) pretx;&RBC 트랜스 종속 ps, 트랜스 독립 또는 관련성 달성↓RBC 트랜스 rqd HI-N:ANC↑pretx≥100%,&an 절대↑of>500/mm3 pretx HI-P:절대↑≥30000/mm3 ps용 pretx w plt ct>20000/mm3 pretx. Ps w plt ct≤20000/mm3 pretx,↑≥100% pretx ct to plt ct>20000/mm3. Plt trans-dependent ps, plt trans independent rqd CRm:BM 검사에 대한 CR ≤5% 골수모세포 및 골수 골수모세포↓≥50%pretx SD: 달성되지 않음≥PR, 증거 없음 prog NR: CR,CRi,PR,MLFS,SD 달성되지 않음 , 무형성증 또는 원인으로 인한 사망 제외
최대 5년
OS
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년 동안 평가
Kaplan-Meier 방법이나 Cox 회귀 모델을 사용하여 추정됩니다. 다양한 반응 범주의 랜드마크 분석은 환자의 75% 및 90%가 반응을 달성한 날짜를 기준으로 평가됩니다(필요에 따라 다른 분위수 분석).
연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 5년 동안 평가
무재발 생존(RFS)
기간: 관해 달성일부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년 동안 평가
관해 달성 날짜(완전 관해(CR) 또는 불완전 혈액학적 회복(CRi)이 있는 CR로 정의되는 환자로 정의)으로부터 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간. 마지막 추적 조사에서 재발 또는 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
관해 달성일부터 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지 최대 5년 동안 평가
무사건 생존(EFS)
기간: 다음 중 첫 번째 날짜까지 무작위 배정 날짜: 원발성 난치성 질환 날짜; 질병이 진행된 날짜; CR 또는 CRi 없이 프로토콜 요법 중단 날짜; CR 또는 CRi의 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 5년 동안 평가)
무작위 배정 날짜부터 다음 중 첫 번째 날짜까지의 시간: 원발성 난치성 질환 날짜; 질병이 진행된 날짜; CR 또는 CRi 없이 프로토콜 요법 중단 날짜; CR 또는 CRi의 재발 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 날짜; 이러한 사건이 전혀 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
다음 중 첫 번째 날짜까지 무작위 배정 날짜: 원발성 난치성 질환 날짜; 질병이 진행된 날짜; CR 또는 CRi 없이 프로토콜 요법 중단 날짜; CR 또는 CRi의 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜(최대 5년 동안 평가)
CR 또는 CRi 달성으로 정의되는 누적 재발 발생률
기간: 관해 달성일부터 재발 또는 사망일까지, 최대 5년 동안 평가
누적 사고 종점 및 연관성은 Cox 회귀 모델을 사용하여 평가됩니다(적절한 원인별 위험에 대해).
관해 달성일부터 재발 또는 사망일까지, 최대 5년 동안 평가
골수의 세포유전학적 이상, 위험 범주 및 돌연변이
기간: 최대 5년
단변량 및 다변량 회귀 모델을 사용하여 결과(CR, OS, EFS 및 RFS)와 세포유전학적 이상 및 돌연변이 상태(FLT3-ITD 포함) 간의 잠재적 연관성을 평가합니다. 치료군과의 상호작용 항을 포함한 회귀 모델이 적합할 것입니다. 무작위 계층화에 사용되는 범주형 변수로 FLT3-ITD를 분석하는 것 외에도 FLT3-TKD도 분석하고 FLT3-ITD 대립유전자 비율을 임계값 0.50을 사용하여 정량 변수와 이항 변수로 평가합니다.
최대 5년
포텐셜 컨트롤 암 드리프트
기간: 최대 5년
동시에 무작위 배정된 환자만 군 간 비교를 통해 평가됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura C Michaelis, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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