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고도에서 호흡기 질환 환자의 운동 수행에 대한 Acetazolamide의 영향

2019년 8월 15일 업데이트: University of Zurich

고도에서 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 운동 수행에 대한 아세타졸아미드의 효과, 최대 순환 폐활량측정법으로 평가: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험

이 시험에서 조사관은 COPD 환자의 고도에서 운동 능력에 대한 아세타졸아미드(하루 375mg) 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 고도로 이동하는 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 저지대의 운동 능력에 대한 아세타졸아미드(하루 375mg) 대 위약의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 병렬 시험입니다. 키르기스스탄 비슈케크 지역(760m)에 거주하는 참가자들은 4시간 이내 차량으로 투자 아슈 고산클리닉(3200m)으로 이동해 2일간 머문다. 아세타졸아마이드 375mg/일(또는 위약)은 출발 24시간 전 760m 고도에서 체류하는 동안 투여됩니다. 결과는 3200m에서 머무는 동안 평가됩니다.

운동 성능은 최대 사이클링 spiroergometry 및 일정 하중 인체 측정법으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 키르기스스탄
      • Bishkek, 키르기스스탄, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남성 및 여성 환자.
  • GOLD에 따라 COPD 진단, FEV1 40-80% 예측, 750m에서 SpO2 ≥92%.
  • 저고도(<800m)에서 태어나고 자랐으며 현재 살고 있습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • COPD 악화, 저고도에서 저산소혈증을 동반한 매우 심각한 COPD(FEV1/FVC <0.7, FEV1 <40% 예상, 750m에서 실내 공기의 산소 포화도 <92%).
  • 조절되지 않는 심혈관 질환, 즉 불안정한 전신 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환과 같은 동반 질환; 이전 뇌졸중; OSA; 최근 2개월간 기흉.
  • 현재 심한 흡연(하루에 >20 개비)을 포함한 내부, 신경, 류마티스 또는 정신 질환
  • 알려진 신부전 또는 acetazolamide 및 기타 sulfonamides에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
아세타졸아마이드 375mg/일(125mg 캡슐: 아침 1회, 저녁 2회), 경구. 3200m 등반 24시간 전부터 약물 복용 시작하여 3200m에서 둘째날 밤 이튿날 아침까지
의약품: ACETAZOLAMIDE 경구 캡슐
출발 24시간 전부터 3200m까지 아침에 acetazolamide 125mg, 저녁에 250mg 투여
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 경구 캡슐
위약(아세타졸아미드 캡슐과 동일하게 보이는 캡슐: 아침에 1개, 저녁에 2개), 경구. 약물 치료는 3200m로 오르기 24시간 전부터 시작하여 3200m에서 두 번째 밤을 보낸 다음 날 아침까지입니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
출발 24시간 전부터 3200m까지 아침저녁 똑같이 생긴 플라시보 캡슐 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중 최대 파워 출력의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3200m
Acetazolamide와 위약 그룹 사이의 최대 전력 출력의 고도에 따른 변화의 차이.
1일차는 760m, 1일차는 3200m

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 중 최대 산소 섭취량의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3200m
Acetazolamide와 위약 그룹 사이의 최고 산소 섭취량에서 고도에 따른 변화의 차이.
1일차는 760m, 1일차는 3200m
운동 중 대뇌 조직 산소화의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3200m
순환 spiroergometry 동안 근적외선 분광법으로 측정한 아세타졸아미드와 위약 사이의 뇌 조직 산소화의 고도에 따른 변화의 차이
1일차는 760m, 1일차는 3200m
운동 중 근육 조직 산소화의 변화
기간: 1일차는 760m, 1일차는 3200m
사이클 spiroergometry 동안 근적외선 분광법으로 측정한 아세타졸아미드와 위약 사이의 근육 조직 산소화의 고도에 따른 변화의 차이
1일차는 760m, 1일차는 3200m
정하중 순환 에르고메트리 동안 운동 지구력의 변화
기간: 3일차는 760m, 1일차는 3200m
일정 부하 사이클링 에르고메트리로 측정한 아세타졸아미드 그룹과 위약 그룹 간의 운동 지구력에서 고도에 따른 변화의 차이
3일차는 760m, 1일차는 3200m

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00137C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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