Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetazolamid på träningsprestanda hos patienter med luftvägssjukdomar på höjden

15 augusti 2019 uppdaterad av: University of Zurich

Effekt av acetazolamid på träningsprestanda hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom på höjden, bedömd med maximal cyklisk spiroergometri: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie

I denna studie kommer utredarna att utvärdera effekten av acetazolamid (375 mg per dag) kontra placebo på träningsprestanda på höjd hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind parallell studie som utvärderar effekten av acetazolamid (375 mg per dag) kontra placebo på träningsprestanda hos lågländare med kronisk obstruktiv lungsjukdom som reser till höjden. Deltagare som bor i Bishkek-området, Kirgizistan (760 m), kommer att föras med bil inom 4 timmar till Tuja Ashus höghöjdsklinik (3200 m), och stanna där i 2 dagar. Acetazolamid 375mg/dag (eller placebo), kommer att administreras 24 timmar före avgång på 760 m och under vistelsen på höjden. Resultaten kommer att bedömas under vistelsen på 3200 m.

Träningsprestanda kommer att utvärderas genom maximal cykling spiroergometri och konstant belastning ergometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kirgizistan
      • Bishkek, Kirgizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-75 år.
  • KOL diagnostiserad enligt GULD, FEV1 40-80 % förutspått, SpO2 ≥92 % vid 750 m.
  • Född, uppvuxen och bor för närvarande på låg höjd (<800m).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • KOL-exacerbation, mycket svår KOL med hypoxemi på låg höjd (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40 % förutspått, syremättnad på rumsluft <92 % vid 750 m).
  • Komorbiditeter såsom okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, dvs instabil systemisk arteriell hypertension, kranskärlssjukdom; föregående slag; OSA; pneumothorax under de senaste 2 månaderna.
  • Intern, neurologisk, reumatologisk eller psykiatrisk sjukdom inklusive nuvarande kraftig rökning (>20 cigaretter per dag)
  • Känd njursvikt eller allergi mot acetazolamid och andra sulfonamider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMID oral kapsel
Acetazolamid 375mg/dag (kapsel @125 mg: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt. Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3200m till morgonen efter andra natten vid 3200m
Läkemedel: ACETAZOLAMID oral kapsel
Administrering av 125mg acetazolamid på morgonen, 250mg på kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3200m
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO oral kapsel
Placebo (kapslar som ser ut som acetazolamidkapslar: 1 på morgonen, 2 på kvällen), oralt. Medicinering börjar 24 timmar före uppstigning till 3200m till morgonen efter andra natten vid 3200m.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Administrering av lika snygga placebokapslar på morgonen och kvällen, med start 24 timmar före avgång till 3200m

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av maximal effekt under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i maximal effekt mellan acetazolamid och placebogrupp.
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt syreupptag under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i maximalt syreupptag mellan acetazolamid och placebogrupp.
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m
Förändring i hjärnvävnadens syresättning under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i cerebral vävnadssyresättning mellan acetazolamid och placebo, mätt med nära-infraröd spektroskopi under cykelspiroargometri
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m
Förändring i muskelvävnadens syresättning under träning
Tidsram: Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i muskelvävnadssyresättning mellan acetazolamid och placebo, mätt med nära-infraröd spektroskopi under cykelspiroargometri
Dag 1 på 760m och dag 1 på 3200m
Förändring i träningsuthållighet under konstant belastningscykelergometri
Tidsram: Dag 3 på 760m och dag 1 på 3200m
Skillnad i höjdinducerad förändring i träningsuthållighet mellan acetazolamid och placebogrupp, mätt med konstant belastningscykelergometri
Dag 3 på 760m och dag 1 på 3200m

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

National Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician M.Mirrakhimov

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00137C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ACETAZOLAMID oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera