Az acetazolamid hatása a légúti betegségben szenvedő betegek edzésteljesítményére magasságban
2019. augusztus 15. frissítette: University of Zurich
Az acetazolamid hatása a magasságban krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek edzésteljesítményére, maximális kerékpáros spiroergometriával értékelve: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak párhuzamos vizsgálat
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelik az acetazolamid (375 mg/nap) és a placebó hatását a COPD-ben szenvedő betegek testmozgási teljesítményére a tengerszint feletti magasságban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak párhuzamos vizsgálat, amely az acetazolamid (375 mg/nap) placebóval szembeni hatását értékeli a magasba utazó, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alföldi lakosok edzésteljesítményére. A Kirgizisztánban, Biskek környékén (760 m) élő résztvevőket 4 órán belül autóval átszállítják a Tuja Ashu magaslati klinikára (3200 m), és ott 2 napig maradnak. Az acetazolamid 375 mg/nap (vagy placebó) 24 órával indulás előtt 760 m-en és a tengerszint feletti magasságban való tartózkodás alatt kerül beadásra. Az eredményeket a 3200 m-es tartózkodás alatt értékelik.
Az edzés teljesítményét a maximális kerékpáros spiroergometria és az állandó terhelésű ergometria alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bishkek, Kirgizisztán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek, 18-75 éves korig.
- COPD GOLD szerint diagnosztizált, FEV1 40-80% előrejelzett, SpO2 ≥92% 750 m-en.
- Született, nevelkedett és jelenleg alacsony tengerszint feletti magasságban (<800 m) él.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- COPD exacerbáció, nagyon súlyos COPD alacsony magasságban hipoxémiával (FEV1/FVC <0,7, FEV1 <40% előrejelzett, oxigénszaturáció szobalevegőn <92% 750 m-en).
- társbetegségek, mint például kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, azaz instabil szisztémás artériás magas vérnyomás, koszorúér-betegség; korábbi stroke; OSA; pneumothorax az elmúlt 2 hónapban.
- Belső, neurológiai, reumatológiai vagy pszichiátriai betegségek, beleértve a jelenlegi erős dohányzást (>20 cigaretta naponta)
- Ismert veseelégtelenség vagy allergia acetazolamidra és más szulfonamidokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACETAZOLAMIDE orális kapszula
Acetazolamid 375 mg/nap (125 mg kapszula: 1 reggel, 2 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3200 méteres emelkedés előtt kezdődik a 3200 méteres második éjszaka utáni reggelig
|
125 mg acetazolamid beadása reggel, 250 mg este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3200 méterrel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO szájon át szedhető kapszula
Placebo (az acetazolamid kapszulákhoz hasonló kinézetű kapszulák: 1 reggel, 2 este), szájon át.
A gyógyszeres kezelés 24 órával a 3200 m-re való emelkedés előtt kezdődik a 3200 méteres második éjszaka utáni reggelig.
|
Egyforma megjelenésű placebo kapszulák beadása reggel és este, indulás előtt 24 órával kezdődően 3200 m-ig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális teljesítmény változása edzés közben
Időkeret: 1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
Az acetazolamid és a placebo csoport között a maximális teljesítmény kibocsátásának magasság-indukált változása közötti különbség.
|
1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénfelvétel csúcsértékének változása edzés közben
Időkeret: 1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
Különbség az acetazolamid és a placebo-csoport között a csúcsszintű oxigénfelvétel magasság által kiváltott változásában.
|
1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
|
Az agyszövet oxigénellátásának változása edzés közben
Időkeret: 1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
Az agyszövet oxigenizációjának magassági indukált változása az acetazolamid és a placebo között, közel infravörös spektroszkópiával mérve ciklusspiroergometria során
|
1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
|
Az izomszövet oxigénellátásának változása edzés közben
Időkeret: 1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
Az acetazolamid és a placebo között az izomszövet oxigénellátásának magasság által kiváltott változása, közeli infravörös spektroszkópiával mérve ciklusspiroergometria során
|
1. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
|
Az edzés állóképességének változása állandó terhelésű kerékpáros ergometria során
Időkeret: 3. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
Az acetazolamid és a placebo csoportban az edzés állóképességének magasság által kiváltott változása, állandó terhelésű kerékpáros ergometriával mérve
|
3. nap 760 méteren és 1. nap 3200 méteren
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-00137C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .