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Workout on Wheels Internet Intervention (WOWii)

2020년 1월 15일 업데이트: Baylor Research Institute

Project Workout on Wheels Internet Intervention (WOWii): Summative Evaluation With Randomized Clinical Trial

Project WOWii examines how useful and effective an online format is for helping people with SCI get more exercise over 4 months. Study participants will meet over Skype weekly for 16 weeks and work through weekly online modules to start and stick with an accessible and individualized exercise program. Participants will be compensated for their time to attend fitness testing and complete surveys before and just after the 16-week program.

연구 개요

상세 설명

This study will gather empirical evidence of the effectiveness of WOWii intervention in promoting changes in exercise behavior, fitness, and perceptions of exercise over the 16 week intervention as well as 2 months later for individuals living with SCI. The study staff will assess effectiveness by measuring participants (a) time spent each week doing aerobic exercise by self-report and objective monitoring, (b) aerobic capacity to assess fitness changes, and (c) self-reported perceptions of exercise barriers and self-efficacy at baseline, 4 months, and 6 months.

Participants will be randomly assigned to an experimental (WOWii) or a wait-list control group in one of four cohorts over a two-year period. This was an effective strategy in our previous trial in helping us achieve the full sample size. We will use a blocked randomization procedure to assure equal distribution of those with paraplegia and tetraplegia. Four cohorts will be enrolled over two years, with each having up to 36 people. This allows for up to 18 participants in the experimental and control groups, which permits us to offer two different time options for participants to attend the weekly meetings, as our video conferencing software allows up to 10 people to participate in the group video chat. Each cohort will be divided into two groups of 18 study participants as experimental and wait-list control groups. The experimental group will be divided into two groups of nine participants. Each cohort will begin the intervention at the same time and attend weekly calls together. All participants will undergo a pre-screen assessment which includes eligibility assessment. Participants will undergo 2 in-person fitness testing assessments at baseline at the end of the 16 week internet intervention with online meetings, before or during which they will complete an online survey and follow. A third follow up assessment will be conducted as an online survey at 6 months, which is 2 months after the intervention is complete, and an exit survey will be conducted individually over the phone after within one week of completing the final online survey. The wait-list control group will be offered the intervention at the end of the 6 month period. Due to low enrollment numbers, we will likely add a 5th cohort for enrollment.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18 - 70 years old;
  • Have SCI > 6 months with the ability to use arms enough for arm-based exercise and requires wheelchair use;
  • Have access to a computer with internet access or if they do not have computer/internet access, have experience using a computer and going online;
  • Obtain physician signed approval to participate in the exercise study; and
  • Not be currently physically active, based on responses to the 7-item Behavioral Risk Factor Surveillance physical activity survey.

Exclusion Criteria:

  • Not receive physician approval to begin an exercise program;
  • Have participated in the previous pilot studies; and
  • Unable to read the English language.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

Participants will self-monitor their exercise on the WOWii website, which has a page to record the type, duration, and intensity of daily exercise bouts.

Two devices will track participants' exercise, a Polar heart rate monitor (RS300X, Polar®), which will provide data on the day, duration, and intensity (average and maximum) of aerobic activity and an ActiGraph accelerometer (model GT3X), which detects movement in three planes to indicate frequency and intensity of movement throughout the day. Experimental participants will be provided a Polar heart rate monitor to wear during each exercise bout for the entire length of the 6-month study, and exercise data will be collected weekly.

Physiological outcomes on fitness will be assessed by measuring weight and aerobic capacity in a Cardiopulmonary Lab by a doctoral-trained physical therapist.

Participants will complete surveys to report on their exercise self-efficacy and perceived barriers.

간섭 없음: Wait-List Control

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in aerobic exercise (Participant adoption)
기간: 16 weeks
minutes per week measured by Polar activity tracker (objective)
16 weeks
Aerobic exercise maintenance
기간: 16 weeks
minutes per week measured by Polar activity tracker (objective)
16 weeks
Change in aerobic exercise (Participant adoption)
기간: Baseline & 16 weeks
minutes per week measured by The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (subjective)
Baseline & 16 weeks
Aerobic exercise maintenance
기간: 16 weeks
minutes per week measured by The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (subjective)
16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in aerobic fitness
기간: Baseline & 16 weeks
peak V02 using continuous, graded arm crank protocol
Baseline & 16 weeks
Exercise Self-Efficacy
기간: 16 weeks
health promotion scale with exercise subscale Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP)
16 weeks
Change in perceived exercise barriers
기간: Baseline & 16 weeks
Change in summary score of barriers on The Barriers to Health Activities among Disabled Persons scale (BHADP) from baseline to 16 weeks
Baseline & 16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Froehlich-Grobe, Ph.D., Baylor Institute for Rehabilitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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