Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Workout on Wheels Internet Intervention (WOWii)

15. ledna 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute

Project Workout on Wheels Internet Intervention (WOWii): Summative Evaluation With Randomized Clinical Trial

Project WOWii examines how useful and effective an online format is for helping people with SCI get more exercise over 4 months. Study participants will meet over Skype weekly for 16 weeks and work through weekly online modules to start and stick with an accessible and individualized exercise program. Participants will be compensated for their time to attend fitness testing and complete surveys before and just after the 16-week program.

Přehled studie

Detailní popis

This study will gather empirical evidence of the effectiveness of WOWii intervention in promoting changes in exercise behavior, fitness, and perceptions of exercise over the 16 week intervention as well as 2 months later for individuals living with SCI. The study staff will assess effectiveness by measuring participants (a) time spent each week doing aerobic exercise by self-report and objective monitoring, (b) aerobic capacity to assess fitness changes, and (c) self-reported perceptions of exercise barriers and self-efficacy at baseline, 4 months, and 6 months.

Participants will be randomly assigned to an experimental (WOWii) or a wait-list control group in one of four cohorts over a two-year period. This was an effective strategy in our previous trial in helping us achieve the full sample size. We will use a blocked randomization procedure to assure equal distribution of those with paraplegia and tetraplegia. Four cohorts will be enrolled over two years, with each having up to 36 people. This allows for up to 18 participants in the experimental and control groups, which permits us to offer two different time options for participants to attend the weekly meetings, as our video conferencing software allows up to 10 people to participate in the group video chat. Each cohort will be divided into two groups of 18 study participants as experimental and wait-list control groups. The experimental group will be divided into two groups of nine participants. Each cohort will begin the intervention at the same time and attend weekly calls together. All participants will undergo a pre-screen assessment which includes eligibility assessment. Participants will undergo 2 in-person fitness testing assessments at baseline at the end of the 16 week internet intervention with online meetings, before or during which they will complete an online survey and follow. A third follow up assessment will be conducted as an online survey at 6 months, which is 2 months after the intervention is complete, and an exit survey will be conducted individually over the phone after within one week of completing the final online survey. The wait-list control group will be offered the intervention at the end of the 6 month period. Due to low enrollment numbers, we will likely add a 5th cohort for enrollment.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 18 - 70 years old;
  • Have SCI > 6 months with the ability to use arms enough for arm-based exercise and requires wheelchair use;
  • Have access to a computer with internet access or if they do not have computer/internet access, have experience using a computer and going online;
  • Obtain physician signed approval to participate in the exercise study; and
  • Not be currently physically active, based on responses to the 7-item Behavioral Risk Factor Surveillance physical activity survey.

Exclusion Criteria:

  • Not receive physician approval to begin an exercise program;
  • Have participated in the previous pilot studies; and
  • Unable to read the English language.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Participants will self-monitor their exercise on the WOWii website, which has a page to record the type, duration, and intensity of daily exercise bouts.

Two devices will track participants' exercise, a Polar heart rate monitor (RS300X, Polar®), which will provide data on the day, duration, and intensity (average and maximum) of aerobic activity and an ActiGraph accelerometer (model GT3X), which detects movement in three planes to indicate frequency and intensity of movement throughout the day. Experimental participants will be provided a Polar heart rate monitor to wear during each exercise bout for the entire length of the 6-month study, and exercise data will be collected weekly.

Physiological outcomes on fitness will be assessed by measuring weight and aerobic capacity in a Cardiopulmonary Lab by a doctoral-trained physical therapist.

Participants will complete surveys to report on their exercise self-efficacy and perceived barriers.

Žádný zásah: Wait-List Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in aerobic exercise (Participant adoption)
Časové okno: 16 weeks
minutes per week measured by Polar activity tracker (objective)
16 weeks
Aerobic exercise maintenance
Časové okno: 16 weeks
minutes per week measured by Polar activity tracker (objective)
16 weeks
Change in aerobic exercise (Participant adoption)
Časové okno: Baseline & 16 weeks
minutes per week measured by The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (subjective)
Baseline & 16 weeks
Aerobic exercise maintenance
Časové okno: 16 weeks
minutes per week measured by The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (subjective)
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in aerobic fitness
Časové okno: Baseline & 16 weeks
peak V02 using continuous, graded arm crank protocol
Baseline & 16 weeks
Exercise Self-Efficacy
Časové okno: 16 weeks
health promotion scale with exercise subscale Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP)
16 weeks
Change in perceived exercise barriers
Časové okno: Baseline & 16 weeks
Change in summary score of barriers on The Barriers to Health Activities among Disabled Persons scale (BHADP) from baseline to 16 weeks
Baseline & 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Froehlich-Grobe, Ph.D., Baylor Institute for Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

3
Předplatit