- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03189095
Workout on Wheels Internet Intervention (WOWii)
Project Workout on Wheels Internet Intervention (WOWii): Summative Evaluation With Randomized Clinical Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study will gather empirical evidence of the effectiveness of WOWii intervention in promoting changes in exercise behavior, fitness, and perceptions of exercise over the 16 week intervention as well as 2 months later for individuals living with SCI. The study staff will assess effectiveness by measuring participants (a) time spent each week doing aerobic exercise by self-report and objective monitoring, (b) aerobic capacity to assess fitness changes, and (c) self-reported perceptions of exercise barriers and self-efficacy at baseline, 4 months, and 6 months.
Participants will be randomly assigned to an experimental (WOWii) or a wait-list control group in one of four cohorts over a two-year period. This was an effective strategy in our previous trial in helping us achieve the full sample size. We will use a blocked randomization procedure to assure equal distribution of those with paraplegia and tetraplegia. Four cohorts will be enrolled over two years, with each having up to 36 people. This allows for up to 18 participants in the experimental and control groups, which permits us to offer two different time options for participants to attend the weekly meetings, as our video conferencing software allows up to 10 people to participate in the group video chat. Each cohort will be divided into two groups of 18 study participants as experimental and wait-list control groups. The experimental group will be divided into two groups of nine participants. Each cohort will begin the intervention at the same time and attend weekly calls together. All participants will undergo a pre-screen assessment which includes eligibility assessment. Participants will undergo 2 in-person fitness testing assessments at baseline at the end of the 16 week internet intervention with online meetings, before or during which they will complete an online survey and follow. A third follow up assessment will be conducted as an online survey at 6 months, which is 2 months after the intervention is complete, and an exit survey will be conducted individually over the phone after within one week of completing the final online survey. The wait-list control group will be offered the intervention at the end of the 6 month period. Due to low enrollment numbers, we will likely add a 5th cohort for enrollment.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Institute for Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 - 70 years old;
- Have SCI > 6 months with the ability to use arms enough for arm-based exercise and requires wheelchair use;
- Have access to a computer with internet access or if they do not have computer/internet access, have experience using a computer and going online;
- Obtain physician signed approval to participate in the exercise study; and
- Not be currently physically active, based on responses to the 7-item Behavioral Risk Factor Surveillance physical activity survey.
Exclusion Criteria:
- Not receive physician approval to begin an exercise program;
- Have participated in the previous pilot studies; and
- Unable to read the English language.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
Participants will self-monitor their exercise on the WOWii website, which has a page to record the type, duration, and intensity of daily exercise bouts. Two devices will track participants' exercise, a Polar heart rate monitor (RS300X, Polar®), which will provide data on the day, duration, and intensity (average and maximum) of aerobic activity and an ActiGraph accelerometer (model GT3X), which detects movement in three planes to indicate frequency and intensity of movement throughout the day. Experimental participants will be provided a Polar heart rate monitor to wear during each exercise bout for the entire length of the 6-month study, and exercise data will be collected weekly. Physiological outcomes on fitness will be assessed by measuring weight and aerobic capacity in a Cardiopulmonary Lab by a doctoral-trained physical therapist. Participants will complete surveys to report on their exercise self-efficacy and perceived barriers. |
Žádný zásah: Wait-List Control
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in aerobic exercise (Participant adoption)
Časové okno: 16 weeks
|
minutes per week measured by Polar activity tracker (objective)
|
16 weeks
|
Aerobic exercise maintenance
Časové okno: 16 weeks
|
minutes per week measured by Polar activity tracker (objective)
|
16 weeks
|
Change in aerobic exercise (Participant adoption)
Časové okno: Baseline & 16 weeks
|
minutes per week measured by The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (subjective)
|
Baseline & 16 weeks
|
Aerobic exercise maintenance
Časové okno: 16 weeks
|
minutes per week measured by The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (subjective)
|
16 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in aerobic fitness
Časové okno: Baseline & 16 weeks
|
peak V02 using continuous, graded arm crank protocol
|
Baseline & 16 weeks
|
Exercise Self-Efficacy
Časové okno: 16 weeks
|
health promotion scale with exercise subscale Self Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP)
|
16 weeks
|
Change in perceived exercise barriers
Časové okno: Baseline & 16 weeks
|
Change in summary score of barriers on The Barriers to Health Activities among Disabled Persons scale (BHADP) from baseline to 16 weeks
|
Baseline & 16 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Froehlich-Grobe, Ph.D., Baylor Institute for Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 016-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy