An Immuno-therapy Study of Nivolumab in Combination With Experimental Medication BMS-986205 Compared to Standard of Care EXTREME Regimen in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
2019년 4월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Global, Open-label Study of Nivolumab in Combination With BMS-986205 vs Standard of Care EXTREME Regimen in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
This is a study of Nivolumab in combination with experimental medication BMS-986205 compared to the standard of care EXTREME regimen in head and neck cancer that has come back after initial treatment, or is widespread when first diagnosed.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-0000
- Allegheny General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), from any of the following primary sites only: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN, unless protocol specified criteria are met
- ECOG Performance Status of 0-1
- Measurable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or paranasal sinus, non-squamous histologies (eg, mucosal melanoma)
- Participants with untreated CNS metastases are excluded
- Participants with carcinomatous meningitis
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nivolumab and BMS-986205
Nivolumab administered in combination with BMS-986205
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
Administered 100mg orally once daily for a maximum of 104 weeks
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활성 비교기: EXTREME study regimen
Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil
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400 mg/m² intravenous administration once only, then 250 mg/m² weekly maintenance until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reason
Cisplatin (100 mg/m2) every 3 weeks (Up to 6 cycles)
Carboplatin (AUC of 5 mg per milliliter per minute) every 3 weeks (Up to 6 cycles)
1000 mg/m² per day for 4 days, every 3 weeks (Up to 6 cycles)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 약 40개월
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약 40개월
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Progression-free survival (PFS) as determined by Blinded Independent Central Review (BICR) using RECIST 1.1
기간: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Objective response rate (ORR) determined by BICR using RECIST 1.1
기간: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of adverse events (AE)
기간: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Number of serious adverse events (SAE)
기간: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD)
기간: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA017-063
- 2017-003059-46 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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