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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03386838
An Immuno-therapy Study of Nivolumab in Combination With Experimental Medication BMS-986205 Compared to Standard of Care EXTREME Regimen in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
16 de abril de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Global, Open-label Study of Nivolumab in Combination With BMS-986205 vs Standard of Care EXTREME Regimen in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
This is a study of Nivolumab in combination with experimental medication BMS-986205 compared to the standard of care EXTREME regimen in head and neck cancer that has come back after initial treatment, or is widespread when first diagnosed.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-0000
- Allegheny General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), from any of the following primary sites only: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN, unless protocol specified criteria are met
- ECOG Performance Status of 0-1
- Measurable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or paranasal sinus, non-squamous histologies (eg, mucosal melanoma)
- Participants with untreated CNS metastases are excluded
- Participants with carcinomatous meningitis
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nivolumab and BMS-986205
Nivolumab administered in combination with BMS-986205
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Administered 100mg orally once daily for a maximum of 104 weeks
|
Comparador Ativo: EXTREME study regimen
Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil
|
400 mg/m² intravenous administration once only, then 250 mg/m² weekly maintenance until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reason
Cisplatin (100 mg/m2) every 3 weeks (Up to 6 cycles)
Carboplatin (AUC of 5 mg per milliliter per minute) every 3 weeks (Up to 6 cycles)
1000 mg/m² per day for 4 days, every 3 weeks (Up to 6 cycles)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 40 meses
|
Aproximadamente 40 meses
|
Progression-free survival (PFS) as determined by Blinded Independent Central Review (BICR) using RECIST 1.1
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Objective response rate (ORR) determined by BICR using RECIST 1.1
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of adverse events (AE)
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Number of serious adverse events (SAE)
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD)
Prazo: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Carboplatina
- Fluorouracil
- Nivolumabe
- Cetuximabe
- Linrodostato
Outros números de identificação do estudo
- CA017-063
- 2017-003059-46 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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