An Immuno-therapy Study of Nivolumab in Combination With Experimental Medication BMS-986205 Compared to Standard of Care EXTREME Regimen in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
16. April 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
A Randomized, Global, Open-label Study of Nivolumab in Combination With BMS-986205 vs Standard of Care EXTREME Regimen in First-line Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
This is a study of Nivolumab in combination with experimental medication BMS-986205 compared to the standard of care EXTREME regimen in head and neck cancer that has come back after initial treatment, or is widespread when first diagnosed.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-0000
- Allegheny General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), from any of the following primary sites only: oral cavity, oropharynx, hypopharynx, and larynx.
- Recurrent or metastatic disease that is not amenable to therapy with curative intent (surgery or radiation therapy with or without chemotherapy)
- No prior treatment with systemic anti-cancer therapy for SCCHN, unless protocol specified criteria are met
- ECOG Performance Status of 0-1
- Measurable disease by CT or MRI per RECIST 1.1 criteria
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding
- Recurrent or metastatic carcinoma of the nasopharynx, squamous cell carcinoma of unknown primary, squamous cell carcinoma that originated from the skin and salivary gland or paranasal sinus, non-squamous histologies (eg, mucosal melanoma)
- Participants with untreated CNS metastases are excluded
- Participants with carcinomatous meningitis
- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nivolumab and BMS-986205
Nivolumab administered in combination with BMS-986205
|
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Administered 100mg orally once daily for a maximum of 104 weeks
|
|
Aktiver Komparator: EXTREME study regimen
Cetuximab + Cisplatin/Carboplatin + Fluorouracil
|
400 mg/m² intravenous administration once only, then 250 mg/m² weekly maintenance until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reason
Cisplatin (100 mg/m2) every 3 weeks (Up to 6 cycles)
Carboplatin (AUC of 5 mg per milliliter per minute) every 3 weeks (Up to 6 cycles)
1000 mg/m² per day for 4 days, every 3 weeks (Up to 6 cycles)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 40 Monate
|
Ungefähr 40 Monate
|
|
Progression-free survival (PFS) as determined by Blinded Independent Central Review (BICR) using RECIST 1.1
Zeitfenster: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
Objective response rate (ORR) determined by BICR using RECIST 1.1
Zeitfenster: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Number of adverse events (AE)
Zeitfenster: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
Number of serious adverse events (SAE)
Zeitfenster: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
|
Time to meaningful symptomatic deterioration (TTSD)
Zeitfenster: Approximately 2 years
|
Approximately 2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Carboplatin
- Fluorouracil
- Nivolumab
- Cetuximab
- Linrodostat
Andere Studien-ID-Nummern
- CA017-063
- 2017-003059-46 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .