재발 완화성 다발성 경화증(RR-MS) 참가자에 대한 파일럿 연구 (INCREASE)
2020년 2월 6일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
재발 후 임상적 회복 평가: IntErferon Beta 1a 44 mcg TIW(증가)로 치료받은 RR-MS 피험자에서 D-아스파르테이트의 신경 효과를 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 이미 인터페론(IFN) 베타 1a와 D-아스파르테이트(대 위약)를 추가 요법으로 받고 있는 RR-MS 참가자의 급성 재발 시 임상 적 결함으로부터 자연 회복의 개선을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아
- Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8
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Chieti, 이탈리아
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
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Gallarate, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
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Genova, 이탈리아
- Ospedale P.A.Micone
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Napoli, 이탈리아
- Seconda Università degli Studi di Napoli
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Napoli, 이탈리아
- A.O.U. Federico II
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. CardarelliAzienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pozzilli, 이탈리아
- I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
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Rome, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Savona, 이탈리아
- Ospedale S. Paolo
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Torrette Di Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된 맥도날드 기준(2010)에 따른 RR-MS 참가자
- 스크리닝 방문 전과 재발 전 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0에서 3 사이인 참가자
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 이상 10년 이하 동안 IFN 베타 1a 44mcg로 주 3회 치료를 받는 참가자
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 연구의 전체 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있는 참가자
- 참가자는 연구 활동을 수행하기 전에 IEC(독립 윤리 위원회)의 승인을 받은 적절한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 재발이 있는 MS 참가자의 경우:
- 관련 FSS(Functional Systems Scale)의 최소 한 단계 저하 또는 EDSS가 1점 이상 증가한 경우, 의사의 판단에 따라 치료 진행과 양립 가능
- 연구에 포함되기 전 최대 5일 이내에 시작된 재발
- 임상적으로 안정적인 RR-MS로 재발이 없는 MS 참가자
제외 기준:
- 원발성 진행성 MS(PP-MS) 진단을 받은 참가자
- 참가자는 자신의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 질병이 있습니다.
- 시냅스 가소성을 변화시킬 수 있는 질병(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 뇌졸중)과 동반이환이 있는 참가자
- 시냅스 가소성을 변경할 수 있는 약물(예: 칸나비노이드)로 동시 치료를 받는 참가자
- 불안정한 의학적 상태(지난 6개월 이내에 종양 또는 만성 감염 또는 심각한 생명을 위협하는 감염)의 병력이 있거나 존재하는 참가자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 요법을 받은 적이 있는 참가자
- 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료가 필요할 수 있는 수반되는 질병이 있는 참가자
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제를 단독요법 또는 병용요법으로 투여받은 자
- 병력이 있거나 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍이 있는 참가자
- ALT(alanine aminotransferase) > 3 * 정상 상한치(ULN) 또는 알칼리 포스파타제(AP) > 2 * ULN 또는 총 빌리루빈 > 2 * ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능을 가진 참여자는 ALT 또는 AP
- 백혈구 수가 0.5 미만 * 정상 하한치(LLN)로 정의되는 부적절한 골수 보유량을 가진 참가자
- 중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 참가자
- 자기 공명 영상(MRI)을 완료할 수 없는 참가자(MRI에 대한 금기 사항에는 체중 >=140kg(kg), 심박 조율기, 인공와우, 눈에 이물질이 있는 경우, 두개내 혈관 클립, 6시간 이내의 수술이 포함되지만 이에 국한되지 않음 연구 시작 주, 예정된 MRI 시간 전 8주 이내에 이식된 관상동맥 스텐트 등)
- 가돌리늄(Gd)에 대한 금기 사항이 있는 참가자는 연구에 등록할 수 있지만 MRI 스캔 중에 Gd 조영제를 받을 수는 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피로 평가에 영향을 미칠 수 있는 보충제를 받는 참가자
- D-aspartate 또는 부형제에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민 반응이 있는 참가자
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 중요한 질병이 있는 참가자
- 기준선에서 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 활발한 참가자
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가진 참가자
- 참가자는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-아스파르테이트 + IFN 베타-1a + 메틸프레드니솔론
참가자는 IFN 베타-1a와 함께 D-아스파르테이트 2660밀리그램(mg)을 24주 동안 경구 용액 형태로 1일 1회 피하(sc) 44마이크로그램(mcg) 용량으로 주 3회(TIW) 받았습니다. 재발 및 IFN 베타-1a sc TIW + Methylprednisolone 1000mg을 재발이 있는 참가자에게 연속 5일 동안 매일 1회 정맥 주사합니다.
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D-아스파르테이트 2660밀리그램(mg)을 24주 동안 경구 용액 형태로 1일 1회 복용합니다.
IFN 베타-1a를 24주 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 피하 투여했습니다.
Methylprednisolone 1000 mg을 연속 5일 동안 1일 1회 정맥주사하였다.
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위약 비교기: 위약 + IFN 베타-1a + 메틸프레드니솔론
참가자는 24주 동안 D-아스파르테이트와 일치하는 위약을 경구 용액 형태로 IFN 베타-1a와 함께 일주일에 세 번(TIW) 44마이크로그램(TIW) 피하(sc)로 받았습니다. IFN 베타-1a sc TIW + Methylprednisolone 1000mg을 재발 환자에게 연속 5일 동안 매일 1회 정맥 주사합니다.
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IFN 베타-1a를 24주 동안 일주일에 세 번 44mcg의 용량으로 피하 투여했습니다.
Methylprednisolone 1000 mg을 연속 5일 동안 1일 1회 정맥주사하였다.
위약은 24주 동안 구강 용액의 형태로 D-아스파르테이트와 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 다발성 경화증 관련 장애의 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 8주차
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EDSS는 다발성 경화증(MS) 참가자의 장애 자격을 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
보행뿐만 아니라 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광, 대뇌 및 기타)을 평가합니다.
EDSS 전체 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 및 24주차에 확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 다발성 경화증 관련 장애에서 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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EDSS는 다발성 경화증 참가자의 장애 자격을 평가하는 0.5점 단위의 서수 척도입니다.
보행뿐만 아니라 8가지 기능 시스템(시각, 뇌간, 추체, 소뇌, 감각, 장/방광, 대뇌 및 기타)을 평가합니다.
EDSS 전체 점수 범위는 0(정상)에서 10(MS로 인한 사망)입니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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다발성 경화증 관련 장애 및 인지 장애를 측정하기 위한 25피트 시간 제한 걷기(25-FWT)
기간: 8주차, 12주차, 24주차에
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Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다.
참가자는 명확하게 표시된 25피트(7.62m) 코스의 한쪽 끝으로 이동하고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트(7.62m)를 걷도록 지시받습니다.
참가자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 작업을 즉시 다시 관리합니다.
참가자는 이 작업을 수행할 때 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
테스트 점수는 25피트를 걷는 데 걸린 시간(초)이었습니다.
25-FWT에 대한 데이터는 2개의 완료된 시험에 대해 보고됩니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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8주차, 12주차, 24주차에
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다발성 경화증 관련 장애 및 인지 장애를 측정하기 위한 9홀 페그 테스트(9HPT)
기간: 8, 12, 24주차
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9HPT는 상지 기능에 대한 간략하고 표준화된 정량적 검사입니다.
참가자는 9개의 못을 집어 9개의 빈 구멍이 있는 블록에 넣고 구멍에 들어가면 한 번에 하나씩 가능한 한 빨리 다시 제거합니다.
작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다.
우세한 손으로 2회 연속 시도한 후 즉시 비우세 손으로 2회 연속 시도합니다.
29HPT에 대한 데이터는 2개의 완료된 시험에 대해 보고됩니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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8, 12, 24주차
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다발성 경화증 관련 장애 및 인지 장애를 측정하기 위한 기호 숫자 양식 검사
기간: 8주차, 12주차, 24주차에
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기호 숫자 양식 검사는 신경인지 기능을 평가하는 것입니다.
이 조치에는 9개의 추상 기호로 구성된 코딩 키가 포함되며 각 기호는 1에서 9까지의 숫자와 쌍을 이룹니다. 참가자는 키를 스캔하고 각 기호에 해당하는 숫자를 가능한 빨리 기록해야 합니다.
90초 이내의 정확한 교체 횟수가 기록됩니다.
테스트의 서면 버전에서 참가자는 기호에 해당하는 숫자를 채웁니다.
점수는 90초 동안 0-110까지 올바르게 코딩된 항목의 수입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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8주차, 12주차, 24주차에
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다발성 경화증 관련 장애 및 인지 장애를 측정하기 위한 저대비 문자 시력 검사
기간: 8, 12, 24주차
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시력은 10피트의 물체 테스트 거리에서 낮은 콘트라스트 조건(차트 배경에 비해 10% 콘트라스트)에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0에서 10개 문자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자 수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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8, 12, 24주차
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수로 8주, 12주 및 24주차 피로 측정
기간: 8, 12, 24주차
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MFIS는 피로의 영향을 평가하는 21개 항목으로 구성된 구조화된 자가 보고 설문지입니다.
21개 항목 모두 0에서 4까지 척도가 매겨져 있으며 점수가 높을수록 참가자의 활동에 대한 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 MFIS 점수 범위는 0에서 84까지입니다.
0점은 피로가 활동에 영향을 미치지 않음을 나타내고 높은 점수는 피로가 활동에 극도의 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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8, 12, 24주차
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8주차, 12주차, 24주차에 피로를 측정하기 위한 Fatigue Severity Scale(FSS) 점수
기간: 8, 12, 24주차
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 다발성 경화증에서 피로를 평가하는 방법이며 피로와 임상적 우울증을 구별하기 위해 고안되었습니다. 둘 다 동일한 증상을 공유하기 때문입니다.
피로도 척도는 신경계 질환으로 인한 피로 정도를 평가하기 위해 개발된 9개 문항으로, 각각 1~7 척도(1=피로 없음, 7=심한 피로)로 평가하였다.
총점은 9개 문항의 평균으로 1~7점으로 수치가 높을수록 피로로 인한 손상이 심한 것을 의미한다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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8, 12, 24주차
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경두개 자기 자극(TMS)으로 측정한 장기 강화
기간: 8주차 기준선(0분) 및 기준선 이후(15분)
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TMS는 운동 시스템의 흥분성의 변화를 통해 뇌졸중으로부터의 회복과 관련된 신경학적 변화를 측정하는 데 사용된 전기생리학적 기술입니다.
운동 역치 측정은 대형 피라미드 세포, 흥분성/억제성 중간뉴런 및 척수 운동 뉴런을 포함하는 피질척수 경로의 전반적인 흥분성을 반영합니다.
장기 증강은 경두개 자기 자극(TMS)을 통해 깨어 있는 인간에서 비침습적이고 고통 없이 측정할 수 있습니다.
TMS는 두피에 적용될 때 전자기 유도를 통해 대뇌 피질의 작은 초점 영역 내의 뉴런을 활성화할 수 있는 고강도, 짧은 지속 시간의 자기장을 사용합니다.
강도가 증가하는 단일 TMS 펄스(휴지 모터 임계값[RMT]의 110, 120 및 130%)에 의해 유도된 모터 유발 전위(MEP) 진폭을 측정하여 모터 피질의 모집 곡선을 계산합니다.
이 결과에 대해 참가자 현명한 데이터가 보고되었습니다.
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8주차 기준선(0분) 및 기준선 이후(15분)
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림프구의 면역 대사 반응이 있는 치료된 참가자의 수
기간: 기준선, 8주차 및 12주차
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림프구의 면역-대사 반응(당분해, 미토콘드리아 호흡, 지방산 산화 및 순환 지방질소카인)이 있는 치료 참가자가 보고되었습니다.
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기준선, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS200136_0041
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .