Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RR-MS) (INCREASE)

6 февраля 2020 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Оценка клинического выздоровления после рецидива: экспериментальное исследование по оценке нейрональных эффектов D-аспартата у субъектов с РР-РС, получавших интерферон бета 1а 44 мкг ТРН (УВЕЛИЧЕНИЕ)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить улучшение спонтанного выздоровления от клинических нарушений во время острого рецидива у участников RR-MS, уже получавших интерферон (IFN) бета 1a с D-аспартатом (по сравнению с плацебо) в качестве дополнительной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8
      • Chieti, Италия
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
      • Gallarate, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Genova, Италия
        • Ospedale P.A.Micone
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Италия
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Napoli, Италия
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. CardarelliAzienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pozzilli, Италия
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Италия
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Rome, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Savona, Италия
        • Ospedale S. Paolo
      • Torrette Di Ancona, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с RR-MS, согласно пересмотренным критериям McDonald (2010 г.)
  • Участники с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) набрали от 0 до 3 до визита для скрининга и до рецидива
  • Участники, получающие лечение интерфероном бета-1а в дозе 44 мкг три раза в неделю в течение не менее 6 месяцев, но не более 10 лет до визита для скрининга
  • Участницы женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и не должны иметь детородного потенциала.
  • Участники, желающие и способные соблюдать протокол на протяжении всего исследования
  • Участники, способные понять цели и риски исследования
  • Участники подписали соответствующую письменную форму информированного согласия, одобренную Независимым комитетом по этике (НЭК), до проведения каких-либо исследований.
  • Для участников РС с рецидивом:
  • Ухудшение хотя бы на одну ступень по соответствующей шкале функциональных систем (FSS) или повышение по шкале EDSS на 1 балл и более, совместимое, по заключению врача, с проведением терапии
  • Рецидив начался максимум за 5 дней до включения в исследование.
  • Участники РС без рецидива с клинически стабильным РР-РС

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом первично-прогрессирующий РС (ПП-РС)
  • У участников есть какое-либо заболевание, кроме рассеянного склероза, которое могло бы лучше объяснить его/ее признаки и симптомы.
  • Участники с любыми сопутствующими заболеваниями, которые могут изменить синаптическую пластичность (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, инсульт)
  • Участники, получающие сопутствующее лечение препаратами, которые могут изменить синаптическую пластичность (например, каннабиноиды)
  • Участники с историей или наличием какого-либо нестабильного состояния здоровья (опухоль, хроническая инфекция или тяжелая угрожающая жизни инфекция в течение последних 6 месяцев)
  • Участники, которые получали какую-либо терапию кортикостероидами в течение 3 месяцев до скрининга
  • Участники с любым сопутствующим заболеванием, которое может потребовать постоянного лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования.
  • Участники, которые получали какие-либо иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов, в виде монотерапии или комбинированной терапии в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • Участники с историей или в настоящее время активным первичным или вторичным иммунодефицитом
  • Участники с неадекватной функцией печени, определяемой аланинаминотрансферазой (АЛТ) > 3 * верхней границы нормы (ВГН), или щелочной фосфатазой (ЩФ) > 2 * ВГН, или общим билирубином > 2 * ВГН, если это связано с каким-либо повышением АЛТ или АП
  • Участники с недостаточным резервом костного мозга, определяемым как количество лейкоцитов менее 0,5 * нижний предел нормы (LLN).
  • Участники с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью
  • Участники, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) (противопоказания для МРТ включают, помимо прочего, вес >=140 кг, кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, наличие инородных тел в глазу, внутричерепные сосудистые зажимы, хирургическое вмешательство в течение 6 недель до начала исследования, коронарный стент, имплантированный в течение 8 недель до времени предполагаемой МРТ и т. д.)
  • Участники с противопоказаниями к гадолинию (Gd) могут быть включены в исследование, но не могут получать контрастные красители Gd во время МРТ.
  • Участники, получающие добавки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку усталости.
  • Участники с любыми известными противопоказаниями или повышенной чувствительностью к D-аспартату или любому вспомогательному веществу
  • Участники с любым другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или поставить под угрозу участника.
  • Участники женского пола с положительным тестом на беременность на исходном уровне или участники с активным проектом беременности во время исследования
  • Участники с недееспособностью или ограниченной дееспособностью
  • Участники участвовали в любом другом исследовательском исследовании в течение 8 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-аспартат + ИФН бета-1а + Метилпреднизолон
Участники получали D-аспартат по 2660 мг один раз в день в виде раствора для приема внутрь в течение 24 недель вместе с ИФН бета-1а подкожно (п/к) в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю (ТРН) у участников без рецидив и ИФН бета-1а подкожно ТРН плюс метилпреднизолон 1000 мг внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд у участников с рецидивом.
Диетическая добавка: D-аспартат
D-аспартат 2660 миллиграмм (мг) один раз в день в виде раствора для приема внутрь в течение 24 недель.
Биологический: ИФН бета-1а
ИФН бета-1а вводили подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 1000 мг вводили внутривенно один раз в сутки в течение 5 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Плацебо + ИФН бета-1а + Метилпреднизолон
Участники получали плацебо, соответствующее D-аспартату, один раз в день в форме раствора для приема внутрь в течение 24 недель вместе с ИФН бета-1а подкожно (п/к) в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю (ТРН) у участников без рецидивов и IFN бета-1a подкожно ТРН плюс метилпреднизолон 1000 мг внутривенно один раз в день в течение 5 дней подряд у участников с рецидивом.
Биологический: ИФН бета-1а
ИФН бета-1а вводили подкожно в дозе 44 мкг (мкг) три раза в неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Метилпреднизолон
Метилпреднизолон 1000 мг вводили внутривенно один раз в сутки в течение 5 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Плацебо сочеталось с D-аспартатом один раз в день в форме раствора для приема внутрь в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем инвалидности, связанной с рассеянным склерозом, измеренной с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая квалифицирует инвалидность у участников с рассеянным склерозом (РС). Он оценивает 8 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь, церебральную и другие), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть от рассеянного склероза).
Исходный уровень, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем инвалидности, связанной с рассеянным склерозом, измеренной с помощью расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 неделя
EDSS — это порядковая шкала с шагом в полбалла, которая квалифицирует инвалидность у участников с рассеянным склерозом. Он оценивает 8 функциональных систем (зрительную, стволовую, пирамидную, мозжечковую, сенсорную, кишечник/мочевой пузырь, церебральную и другие), а также способность передвигаться. Общий балл по шкале EDSS варьируется от 0 (норма) до 10 (смерть от рассеянного склероза).
Исходный уровень, 12 и 24 неделя
25-футовая ходьба на время (25-FWT) для измерения инвалидности, связанной с рассеянным склерозом, и когнитивных нарушений
Временное ограничение: На 8, 12 и 24 неделе
Ходьба на 25 футов на время является количественным показателем функции нижних конечностей. Участников направляют к одному концу четко обозначенной 25-футовой (7,62 м) трассы и просят пройти 25 футов (7,62 м) как можно быстрее, но безопасно. Задача немедленно выполняется снова, когда участник возвращается на то же расстояние. При выполнении этого задания участники могут использовать вспомогательные устройства. Результатом теста было время в секундах, которое потребовалось, чтобы пройти 25 футов. Данные для 25-FWT представлены для 2 завершенных испытаний. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
На 8, 12 и 24 неделе
Тест с 9 отверстиями (9HPT) для измерения инвалидности и когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 24
9HPT — это краткий стандартизированный количественный тест функции верхних конечностей. Участник берет 9 колышек, кладет их в блок с девятью пустыми отверстиями и, как только они окажутся в отверстиях, как можно быстрее вынимает их снова по одному. Фиксируется общее время выполнения задания. За двумя последовательными попытками с доминирующей рукой сразу же следуют две последовательные попытки с недоминирующей рукой. Данные для 29HPT представлены для двух завершенных испытаний. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
Неделя 8, 12 и 24
Тест модальностей символов и цифр для измерения инвалидности и когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом
Временное ограничение: На 8, 12 и 24 неделе
Тест символьно-цифровых модальностей предназначен для оценки нейрокогнитивных функций. Эта мера включает ключ кодирования, состоящий из 9 абстрактных символов, каждый из которых связан с числом от 1 до 9. Участники должны отсканировать ключ и записать число, соответствующее каждому символу, как можно быстрее. Фиксируется количество правильных замен в течение 90 секунд. В письменной версии теста участники вписывают цифры, соответствующие символам. Оценка представляет собой количество правильно закодированных элементов от 0 до 110 за 90 секунд. Более высокий балл указывает на лучшую производительность. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
На 8, 12 и 24 неделе
Низкоконтрастный буквенный тест остроты зрения для измерения инвалидности и когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 24
Острота зрения измеряется в условиях низкой контрастности (контрастность 10% по отношению к фону карты) на расстоянии тестирования объекта 10 футов и сообщается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 10 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв свидетельствует об улучшении зрения. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
Неделя 8, 12 и 24
Оценка по модифицированной шкале воздействия утомления (MFIS) для измерения утомляемости на 8, 12 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 24
MFIS представляет собой структурированный опросник для самоотчетов, состоящий из 21 пункта, оценивающих последствия утомления. Все 21 пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на деятельность участников. Общий балл MFIS варьируется от 0 до 84. Оценка 0 указывает на то, что усталость не влияет на деятельность, а высокая оценка указывает на то, что усталость оказывает сильное влияние на деятельность. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
Неделя 8, 12 и 24
Шкала тяжести утомления (FSS) для измерения утомляемости на 8, 12 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 8, 12 и 24
Шкала тяжести утомляемости (FSS) — это метод оценки утомляемости при рассеянном склерозе, предназначенный для дифференциации утомляемости от клинической депрессии, поскольку оба заболевания имеют одни и те же симптомы. Шкала тяжести утомления представляет собой опросник из 9 пунктов, разработанный для оценки уровня утомления из-за неврологического заболевания, каждый из которых оценивался по шкале от 1 до 7 (1 = отсутствие утомления и 7 = сильная утомляемость). Общий балл рассчитывался как среднее значение отдельных 9 пунктов и варьировался от 1 до 7, при этом более высокое значение указывало на большее ухудшение из-за утомления. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
Неделя 8, 12 и 24
Долговременная потенциация, измеренная с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 минут) и после исходного уровня (15 минут) на 8 неделе
ТМС — это электрофизиологический метод, который использовался для измерения неврологических изменений, связанных с восстановлением после инсульта, посредством изменения возбудимости двигательной системы. Показатели моторного порога отражают глобальную возбудимость корково-спинномозгового пути, включая крупные пирамидные клетки, возбуждающие/тормозные интернейроны и спинальные мотонейроны. Долговременную потенциацию можно измерить неинвазивно и безболезненно у бодрствующих людей с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). В ТМС используются высокоинтенсивные кратковременные магнитные поля, которые при воздействии на кожу головы могут активировать нейроны в небольшой фокальной области коры головного мозга посредством электромагнитной индукции. Амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП), вызванных одиночными импульсами ТМС возрастающей интенсивности (110, 120 и 130% порога моторного покоя [RMT]), будут измеряться для расчета кривых рекрутирования моторной коры. Для этого исхода были представлены данные об участниках.
Исходный уровень (0 минут) и после исходного уровня (15 минут) на 8 неделе
Количество пролеченных участников с иммунометаболическим ответом лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 и 12 неделя
Должны были быть зарегистрированы пролеченные участники с иммунно-метаболическим ответом (гликолиз, митохондриальное дыхание, окисление жирных кислот и циркулирующие адипоцитокины) лимфоцитов.
Исходный уровень, 8 и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200136_0041

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования D-аспартат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться