Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti vizsgálat relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RR-MS) szenvedő résztvevők körében (INCREASE)

2020. február 6. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A relapszus utáni klinikai felépülés értékelése: Kísérleti tanulmány a D-aszpartát idegrendszeri hatásainak felmérésére RR-MS alanyoknál, akiket béta interferon 1a 44 mcg TIW-vel kezeltek (NÖVELÉS)

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a klinikai deficitből a spontán felépülés javulását az akut relapszus idején azoknál az RR-MS résztvevőknél, akik már kaptak interferont (IFN) béta 1a-t D-aszpartáttal (a placebóval szemben) kiegészítő terápiaként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8
      • Chieti, Olaszország
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata
      • Gallarate, Olaszország
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale P.A.Micone
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale San Raffaele
      • Napoli, Olaszország
        • Seconda Università degli Studi di Napoli
      • Napoli, Olaszország
        • A.O.U. Federico II
      • Napoli, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. CardarelliAzienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Padova, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pozzilli, Olaszország
        • I.R.C.C.S. Neuromed-Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
      • Rome, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Savona, Olaszország
        • Ospedale S. Paolo
      • Torrette Di Ancona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RR-MS-ben szenvedő résztvevők a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2010)
  • A kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező résztvevők 0 és 3 közötti pontszámot értek el a szűrővizsgálat előtt és a visszaesés előtt
  • Azok a résztvevők, akik hetente háromszor 44 mcg IFN béta 1a kezelésben részesülnek legalább 6 hónapig, de legfeljebb 10 évig a szűrővizsgálat előtt
  • A női résztvevők nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek megfelelni a protokollnak a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • A résztvevők képesek megérteni a vizsgálat céljait és kockázatait
  • A résztvevők aláírták a megfelelő írásos beleegyező nyilatkozatot, amelyet a Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá, mielőtt bármilyen tanulmányi tevékenységet végeznének.
  • Relapszusban szenvedő SM résztvevők számára:
  • A vonatkozó funkcionális rendszerek skála (FSS) legalább egy fokozatának romlása vagy az EDSS 1 vagy több ponttal történő növekedése, amely az orvos megítélése szerint összeegyeztethető a terápiás eljárással
  • A relapszus legfeljebb 5 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt kezdődött
  • Relapszus nélküli SM résztvevők klinikailag stabil RR-MS-ben

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív SM (PP-MS) diagnózissal rendelkező résztvevők
  • A résztvevőknek az SM-en kívül bármilyen más betegségük van, amely jobban megmagyarázhatja jeleit és tüneteit
  • A szinaptikus plaszticitást megváltoztató betegségekkel (például Parkinson-kór, Alzheimer-kór, szélütés) szenvedő résztvevők
  • A szinaptikus plaszticitást megváltoztató gyógyszerekkel egyidejűleg kezelt résztvevők (például kannabinoidok)
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy jelenléte bármilyen instabil egészségügyi állapot (tumor vagy krónikus fertőzés vagy súlyos életveszélyes fertőzés az elmúlt 6 hónapban)
  • Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül bármilyen kortikoszteroid kezelésben részesültek
  • Bármilyen kísérő betegségben szenvedő résztvevők, amelyek szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel krónikus kezelést igényelhetnek a vizsgálat során
  • Azok a résztvevők, akik a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül a kortikoszteroidokon kívül bármilyen immunszuppresszív szert kaptak monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként
  • Olyan résztvevők, akiknek anamnézisében vagy jelenleg aktív primer vagy másodlagos immunhiányban szenvednek
  • Nem megfelelő májműködésű résztvevők, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3 * a normál felső határa (ULN), vagy az alkalikus foszfatáz (AP) > 2 * ULN, vagy az összbilirubin > 2 * ULN, ha az ALT vagy az ALT emelkedésével jár. AP
  • Nem megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkező résztvevők, amelyek fehérvérsejtszáma kisebb, mint a normálérték alsó határa (LLN)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak mágneses rezonancia képalkotást (MRI) elvégezni (az MRI ellenjavallatai közé tartozik, de nem kizárólagosan 140 kilogrammnál nagyobb testsúly), pacemaker, cochlearis implantátumok, idegen anyagok jelenléte a szemben, intracranialis vaszkuláris klipek, műtét 6 napon belül hetekkel a vizsgálatba való belépés után, a koszorúér-stent beültetése a tervezett MRI időpontja előtt 8 héten belül stb.)
  • A gadolínium (Gd) alkalmazása ellenjavallt résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, de nem kaphatnak Gd kontrasztfestéket MRI-vizsgálataik során
  • Azok a résztvevők, akik olyan kiegészítőket kapnak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a fáradtság értékelését
  • A D-aszpartáttal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert ellenjavallattal vagy túlérzékenységgel rendelkező résztvevők
  • Bármilyen más olyan jelentős betegségben szenvedő résztvevő, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a vizsgálat értékelését vagy veszélyeztetné a résztvevőt
  • A vizsgálat kezdetén pozitív terhességi teszttel rendelkező női résztvevők vagy a vizsgálat során aktív terhességi projekttel rendelkező résztvevők
  • Cselekvőképtelen vagy korlátozottan cselekvőképes résztvevők
  • A résztvevők a szűrési látogatás előtt 8 héten belül részt vettek bármilyen más vizsgálati vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-aszpartát + IFN béta-1a + metilprednizolon
A résztvevők 2660 milligramm (mg) D-aszpartátot kaptak naponta egyszer belsőleges oldat formájában 24 héten keresztül IFN béta-1a-val együtt szubkután (sc) 44 mikrogramm (mcg) dózisban hetente háromszor (TIW) relapszus és IFN béta-1a sc TIW plusz metilprednizolon 1000 mg intravénásan naponta egyszer 5 egymást követő napon a relapszusban szenvedő résztvevőknél.
Étrend-kiegészítő: D-aszpartát
D-aszpartát 2660 milligramm (mg) naponta egyszer belsőleges oldat formájában 24 héten keresztül.
Biológiai: IFN béta-1a
Az IFN béta-1a-t szubkután adták be 44 mikrogramm (mcg) dózisban hetente háromszor 24 héten keresztül.
Drog: Metilprednizolon
1000 mg metilprednizolont intravénásan adták be naponta egyszer 5 egymást követő napon.
Placebo Comparator: Placebo + IFN béta-1a + metilprednizolon
A résztvevők D-aszpartáttal párosított placebót kaptak naponta egyszer belsőleges oldat formájában 24 héten keresztül IFN béta-1a-val együtt, szubkután (sc) 44 mikrogramm (mcg) dózisban hetente háromszor (TIW) a relapszus nélküli résztvevőknél és IFN béta-1a sc TIW plusz metilprednizolon 1000 mg intravénásan naponta egyszer 5 egymást követő napon a relapszusban szenvedő résztvevőknél.
Biológiai: IFN béta-1a
Az IFN béta-1a-t szubkután adták be 44 mikrogramm (mcg) dózisban hetente háromszor 24 héten keresztül.
Drog: Metilprednizolon
1000 mg metilprednizolont intravénásan adták be naponta egyszer 5 egymást követő napon.
Drog: Placebo
A placebót D-aszpartáttal párosítva naponta egyszer belsőleges oldat formájában 24 héten át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a kiindulási állapothoz képest megváltozott a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fogyatékossága, kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) mérve a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő résztvevők fogyatékosságát minősíti. Felméri a 8 funkcionális rendszert (vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél/hólyag, agyi és egyéb), valamint a mozgást. Az EDSS összpontszáma 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) között mozog.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a kiindulási állapothoz képest megváltozott a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fogyatékossága, kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) mérve a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
Az EDSS egy félpontos növekményes ordinális skála, amely a szklerózis multiplexben szenvedő résztvevők fogyatékosságát minősíti. Felméri a 8 funkcionális rendszert (vizuális, agytörzsi, piramis, kisagyi, érzékszervi, bél/hólyag, agyi és egyéb), valamint a mozgást. Az EDSS összpontszáma 0 (normál) és 10 (SM okozta halálozás) között mozog.
Alapállapot, 12. és 24. hét
25 láb időzített séta (25-FWT) a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fogyatékosság és kognitív károsodás mérésére
Időkeret: A 8., 12. és 24. héten
Az időzített 25 láb séta az alsó végtagok működésének kvantitatív mérése. A résztvevőket egy jól megjelölt 25 láb (7,62 m) pálya egyik végére irányítják, és utasítják őket, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan menjenek 25 láb (7,62 méter) hosszát. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a résztvevő ugyanazt a távolságot visszasétálja. A résztvevők segédeszközöket használhatnak a feladat elvégzése során. A teszteredmények a 25 láb megtételéhez szükséges idő másodpercben voltak megadva. A 25-FWT adatai a 2 befejezett kísérletre vonatkoznak. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
A 8., 12. és 24. héten
9 Hole Peg Test (9HPT) a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fogyatékosság és kognitív károsodás mérésére
Időkeret: 8., 12. és 24. hét
A 9HPT egy rövid, standardizált, kvantitatív teszt a felső végtagok működésére vonatkozóan. A résztvevő felvesz 9 csapot, egy kilenc üres lyukat tartalmazó blokkba helyezi, és miután a lyukakba került, egyenként a lehető leggyorsabban eltávolítja őket. A feladat elvégzéséhez szükséges teljes idő rögzítésre kerül. Két egymást követő kísérletet a domináns kézzel azonnal követ két egymást követő próbálkozás a nem domináns kézzel. A 29HPT adatait a 2 befejezett vizsgálatra vonatkozóan jelentették. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
8., 12. és 24. hét
Szimbólum számjegy modalitásteszt a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fogyatékosság és kognitív károsodás mérésére
Időkeret: A 8., 12. és 24. héten
A szimbólum számjegy modalitásteszt a neurokognitív funkciók értékelésére szolgál. Ez az intézkedés egy 9 absztrakt szimbólumból álló kódolókulcsot foglal magában, amelyek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal párosul. A résztvevőknek be kell olvasniuk a kulcsot, és a lehető leggyorsabban le kell írniuk az egyes szimbólumokhoz tartozó számokat. A 90 másodpercen belüli helyes cserék száma rögzítésre kerül. A teszt írásbeli változatában a résztvevők a szimbólumoknak megfelelő számokat írják be. A pontszám a helyesen kódolt elemek száma 0-110 között 90 másodperc alatt. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
A 8., 12. és 24. héten
Alacsony kontrasztú betűs látásélesség teszt a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fogyatékosság és kognitív károsodás mérésére
Időkeret: 8., 12. és 24. hét
A látásélességet alacsony kontrasztú körülmények között mérik (10%-os kontraszt a diagram hátteréhez viszonyítva) 10 lábnyi tárgyteszt-távolságon, és a helyesen kiolvasott betűk számaként (0 és 10 betű között) jelentik. Minél alacsonyabb a helyesen leolvasott betűk száma a szemdiagramon, annál rosszabb a látás (vagy a látásélesség). A helyesen elolvasott betűk számának növekedése azt jelzi, hogy a látás javult. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
8., 12. és 24. hét
Módosított fáradtsági hatásskála (MFIS) pontszám a fáradtság mérésére a 8., 12. és 24. héten
Időkeret: 8., 12. és 24. hét
Az MFIS egy strukturált, önbeszámoló kérdőív, amely 21 elemből áll a fáradtság hatásainak felmérésére. Mind a 21 elem 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fáradtság nagyobb hatással van a résztvevő tevékenységeire. A teljes MFIS pontszám 0 és 84 között van. A 0-s pontszám azt jelzi, hogy a fáradtságnak nincs hatása a tevékenységekre, a csúcsérték pedig azt jelzi, hogy a fáradtság rendkívüli hatással van a tevékenységekre. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
8., 12. és 24. hét
A fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszáma a fáradtság mérésére a 8., 12. és 24. héten
Időkeret: 8., 12. és 24. hét
A fáradtság súlyossági skála (FSS) egy módszer a fáradtság értékelésére sclerosis multiplexben, és célja a fáradtság és a klinikai depresszió megkülönböztetése, mivel mindkettőnek ugyanazok a tünetei. A fáradtság súlyossági skála egy 9 tételből álló kérdőív, amelyet a neurológiai betegségek okozta fáradtság szintjének felmérésére fejlesztettek ki, mindegyiket 1-7 skálán értékelték (1 = nincs fáradtság és 7 = súlyos fáradtság). Az összpontszámot az egyes 9 elem átlagaként számítottuk ki, és 1-től 7-ig terjedt, ahol a magasabb érték a fáradtság miatti nagyobb károsodásra utal. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
8., 12. és 24. hét
Hosszú távú potenciálás, transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mérve
Időkeret: Kiindulási (0 perc) és Post-Baseline (15 perc) a 8. héten
A TMS egy elektrofiziológiai technika, amelyet a stroke utáni felépüléssel kapcsolatos neurológiai változások mérésére használtak a motoros rendszer ingerlékenységének megváltozása révén. A motoros küszöbértékek a corticospinalis útvonal globális ingerlékenységét tükrözik, beleértve a nagy piramissejteket, a serkentő/gátló interneuronokat és a spinális motoros neuronokat. A hosszú távú potencírozás nem invazív módon és fájdalommentesen mérhető éber emberben transzkraniális mágneses stimulációval (TMS). A TMS nagy intenzitású, rövid időtartamú mágneses mezőket használ, amelyek a fejbőrön alkalmazva elektromágneses indukció révén aktiválhatják az agykéreg egy kis fókuszterületén belüli neuronokat. A motor által kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdóit, amelyeket egyes növekvő intenzitású TMS-impulzusok váltanak ki (a nyugalmi motor küszöbértékének [RMT] 110, 120 és 130%-a) a rendszer méri a motoros kéreg toborzási görbéinek kiszámításához. Erről az eredményről a résztvevők adatait közölték.
Kiindulási (0 perc) és Post-Baseline (15 perc) a 8. héten
A limfociták immunmetabolikus válaszával kezelt résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 8. és 12. hét
Jelenteni kellett azokat a kezelt résztvevőket, akiknél limfociták immun-metabolikus választ kaptak (glikolízis, mitokondriális légzés, zsírsav-oxidáció és keringő adipocitokinek).
Alapállapot, 8. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200136_0041

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló

Klinikai vizsgálatok a D-aszpartát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel