요실금 환자에서 경구용 리톡세틴의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 DBPC 시험

포함 기준:

18세에서 70세 사이의 모든 피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우 본 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
2. 연속 3개월 이상 요실금 증상이 있는 경우
3. 남성 피험자의 경우: 포함되기 최소 6개월 전에 전립선 절제술을 받은 자
4. 스크리닝 위약 런인 기간에 대한 일지 항목에 매주 최소 7회 요실금 에피소드가 있어야 합니다.
5. 피험자는 걸을 수 있으며 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
6. 피험자가 골반저 운동을 사용하는 경우, 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 운동 및 활동 체제를 유지해야 하며 해당 체제는 치료 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
7. 피험자의 체질량 지수(BMI) ≥ 19kg/m2이지만 ≤ 35kg/m2 BMI = 체중[kg] / 키[m2}
8. 무작위 배정이 일어나기 전에 피험자는 투여 전 평균 수축기/이완기 혈압이 ≤ 140/90 mmHg여야 합니다.

9. 여성 피험자의 경우: 임신, 수유 중이거나 적극적으로 임신을 시도하지 않아야 합니다. 폐경 전 및 가임 가능성이 있는 피험자는 스크리닝(혈청) 및 0일(소변)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 연구 기간 동안 다음을 포함할 수 있는 효과적인 피임 방법:

   1. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 불임 상태이고 해당 여성 피험자의 유일한 성적 파트너인 남성 파트너가 있음
   2. 이중 장벽 피임법 사용; 캡(살정제 포함)을 사용하는 콘돔과 자궁 내 장치는 허용됩니다.
   3. 위에서 설명한 이중 장벽 피임 방법과 함께 호르몬 피임약(경구, 데포, 패치 등) 사용
   4. 진정한 금욕: 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우(기간 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아님)
10. 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법(여성) 또는 호르몬 보조 요법(남성)을 받는 피험자는 연구 시작 전 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량 및 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 지난 12개월 동안 요실금 방지 수술의 역사
2. 지난 12개월 동안 요실금 치료를 위한 보톡스 사용
3. 요실금 증상 치료에 사용되는 약물의 현재 또는 최근(3개월) 사용
4. 여성의 경우: 등급 III/IV 골반 장기 탈출; 임상 실습에 따라 정의됨

5. 여성의 경우: 스크리닝 12개월 이내에 골반 탈출 수리 또는 요도 게실 절제술의 병력.

   남성의 경우: 스크리닝 6개월 이내에 요도 수술

6. 간질성 방광염 또는 방광 관련 통증의 병력
7. 동시(스크리닝 시), 최근(30일 이내), 만성 또는 재발성(> 4/년) 요로 감염(요로 감염에 대한 양성 딥스틱 및 비정상적인 현미경 평가, 징후 및 증상) 또는 평가되지 않은 미세혈뇨증이 있는 피험자
8. 진단된 위장관 폐쇄 장애의 병력
9. 만성 중증 변비
10. 방사선 방광염의 병력 또는 골반 방사선의 병력
11. 스크리닝 이전 달 동안의 전기자극, 바이오피드백 또는 방광 훈련 요법(행동 요법), 또는 연구 기간 동안 이러한 요법을 개시하려는 의도. 페서리 및 임플란트도 제외됩니다.
12. 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량 > 150mL
13. 치매의 진단
14. 간질의 진단
15. 급성 협우각 녹내장의 진단
16. 조증의 병력 또는 양극성 장애 및/또는 발작의 진단
17. 조절되지 않는 고혈압 환자
18. 심근 경색, 불안정 협심증의 기록된 병력 및/또는 작년에 관상 동맥 우회술 및/또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술을 받은 자
19. 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 부록 3)

20. 연구자의 의견으로 안전성 또는 유효성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 신체 검사, 실험실 검사, 심전도(ECG; 허혈성 심장 질환 포함), B형 또는 C형 간염에 대한 임의의 동시 상태 또는 임의의 임상적으로 유의한 이상 , 또는 그렇지 않으면 리톡세틴을 사용한 임상 연구 참여를 금합니다.

    1. 리톡세틴 또는 그 성분에 대한 과민증
    2. 임상적으로 중요한 약물 과민증의 병력
    3. 방광암, 자궁암 또는 자궁경부암을 포함하여 현재(2년 이내) 비뇨생식기 신생물 또는 악성종양이 있는 피험자(전립선 절제술을 받은 남성 전립선암 피험자는 해당되지 않음)
    4. 다발성 경화증, 뇌졸중, 파킨슨증 또는 척수 손상을 포함하되 이에 국한되지 않는 하부 요로 또는 신경 공급에 영향을 미칠 수 있는 신경병리를 가진 피험자
    5. 요붕증 환자
    6. 임상적으로 중요하거나 불안정한 내분비, 간, 신장, 면역 또는 폐 질환(즉, 활동성 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양
21. 중증 신장애(추정 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73m2)
22. 중증 간장애(Child-Pugh B 이상)
23. 우울증에 대한 현재 또는 최근(6개월) 치료, 또는 현재 우울증 진단을 받았거나 스크리닝 시 우울증 또는 자살 경향이 있는 상태.
24. 현재 또는 최근(6개월) 자살 생각 및 행동(SIB) 이력 또는 지난 12개월 동안 자살 시도 이력.
25. 연구자에 의해 결정된 스크리닝 전 5년 이내에 약물 또는 알코올에 대한 중독 또는 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 이력. 26. 다음 약물의 현재 사용: 모든 세로토닌성 약물, 비선택적 비가역적 모노아민옥시다제 억제제(MAOI), 사이토크롬 P450(CYP)1A2 억제제(예: 플루복사민, 시프로플록사신 또는 에녹사신), 사이토크롬 P450(CYP) 2D6 억제제(부프로피온, 플루옥세틴, metoclopromide, paroxetine, quinidine), pimozide 및 thioridazine, 그리고 리톡세틴과의 병용 투여 시 안전 위험이 있다고 간주되는 기타 약물(섹션 5.7.2 금지 약물 참조)

27. 스크리닝 전 1개월 이내에 임상 연구에 참여하거나 스크리닝 전 마지막 투여 이후 최소 5 반감기 동안 씻겨 나가지 않은 연구 약물에 대한 노출.

28. 조사자의 의견으로는 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있거나 연구 관련 자료(전자 다이어리 포함), 특히 정보에 입각한 동의를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없습니다.

29. 스크리닝 전 3개월 이내에 비뇨기 기능에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물의 임상 연구에 참여