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CREATION Health Lifestyle Intervention (CHLI)

2018년 8월 28일 업데이트: AdventHealth
The CREATION Health Lifestyle Intervention (CHLI) will study the effect of a lifestyle intervention program on the cardiovascular risk profile (blood pressure, BMI, and Hemoglobin A1C) of participants diagnosed with hypertension and/or type 2 diabetes.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The CREATION Health Lifestyle intervention is targeted at improving the cardiovascular risk profiles (blood pressure, BMI, and Hemoglobin A1C) of participants diagnosed with hypertension and/or type 2 diabetes. The intervention is designed to address the whole person and is based on the CREATION Health framework. Participants in the lifestyle intervention arm will receive 6 individual visits with a CREATION Health Specialist over a 3 month period, and one follow up visit at 6 months. The visits include one 2 hour-long initial assessment, four 60-minute motivational interview sessions, and two 60-minute reassessments. Visits will focus on tailoring the intervention care plan to each individual, goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, self-regulatory techniques, and provision of psychosocial support using motivational interviewing techniques. Using the CREATION Health framework, the CREATION Health Specialist will educate the participant and make recommendations for lifestyle modifications that lead to reduction in cardiovascular disease risk by focusing on: reduced energy intake, primarily via lowering fat intake to <30% of caloric intake; increased physical activity to 150 minutes per week; smoking cessation; limited sodium intake; and limited alcohol intake.

Intervention fidelity will be determined by tracking the content of visits on encounter forms. There will also be a quality assurance assessment by audio-taping a select number of CHS-patient visits. The audiotapes will be reviewed by the study team and CHS for adherence to study intervention protocols.

Participants in the intervention group will also receive a health journal to document progress and a CREATION Health workbook that introduces the CREATION Health framework in more detail. The workbook explains each concept of the CREATION Health framework: Choice; Rest; Environment; Activity; Trust in God; Interpersonal relationships; Outlook; and Nutrition. Participants in the intervention group will receive a CREATION Health One-sentence Journal.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Type 2 Diabetes, fasting glucose >125, or Hg A1C >6.5% and/or
  2. Diagnosis of Hypertension
  3. Age 18 or older
  4. Agree to participate in all aspects of study intervention and assessments
  5. Able to give informed consent
  6. Access to home phone or mobile phone

Exclusion Criteria:

  1. Current use of oral corticosteroids
  2. Current use of psychotropics for psychosis or bipolar disorder
  3. Use of weight-loss medication in the past 3 months
  4. Psychiatric hospitalization in the past 3 years
  5. Cancer diagnosis or treatment in the past 3 years
  6. History of MI, CABG, stroke, PTCA, balloon pump, etc in past 2 years
  7. Hemoglobin A1C 12% or more on two occasion in the past 6 months
  8. Pregnancy
  9. Severe debilitating medical condition that would interfere with completion of intervention
  10. Unable to speak, read, and understand English

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Behavioral Intervention
Participants in the lifestyle intervention arm will receive 6 individual visits with a CREATION Health Specialist over a 3 month period, and one follow up visit at 6 months. The visits include one 2 hour-long initial assessment, four 60-minute motivational interview sessions, and two 60-minute reassessments. Visits will focus on tailoring the intervention care plan to each individual, goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, self-regulatory techniques, and provision of psychosocial support using motivational interviewing techniques.
The CREATION Health Specialist (CHS) will review with the participant his/her biometrics, assessments, and surveys. The CHS will identify the participant's strengths and weaknesses thereby tailoring the intervention care plan to the participant. Together the participant and CHS will work on goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, and self-regulatory techniques.
간섭 없음: Control Group
Participants in the control group will receive usual care as provided by their primary care physician. Participants in the control group will complete biometrics, surveys, and assessments at Visits 0, 5 and 6.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blood Pressure
기간: 6 months
A 6 mm Hg reduction in systolic blood pressure/diastolic blood pressure as measured in clinic in participants diagnosed with Hypertension
6 months
Hemoglobin A1C
기간: 6 months
A reduction of Hemoglobin A1C in participants diagnosed with Type II Diabetes Mellitus to less than 6% as measured by fasting blood work
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Robinson, Center for CREATION Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 878401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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