Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CREATION Health Lifestyle Intervention (CHLI)

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: AdventHealth
The CREATION Health Lifestyle Intervention (CHLI) will study the effect of a lifestyle intervention program on the cardiovascular risk profile (blood pressure, BMI, and Hemoglobin A1C) of participants diagnosed with hypertension and/or type 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The CREATION Health Lifestyle intervention is targeted at improving the cardiovascular risk profiles (blood pressure, BMI, and Hemoglobin A1C) of participants diagnosed with hypertension and/or type 2 diabetes. The intervention is designed to address the whole person and is based on the CREATION Health framework. Participants in the lifestyle intervention arm will receive 6 individual visits with a CREATION Health Specialist over a 3 month period, and one follow up visit at 6 months. The visits include one 2 hour-long initial assessment, four 60-minute motivational interview sessions, and two 60-minute reassessments. Visits will focus on tailoring the intervention care plan to each individual, goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, self-regulatory techniques, and provision of psychosocial support using motivational interviewing techniques. Using the CREATION Health framework, the CREATION Health Specialist will educate the participant and make recommendations for lifestyle modifications that lead to reduction in cardiovascular disease risk by focusing on: reduced energy intake, primarily via lowering fat intake to <30% of caloric intake; increased physical activity to 150 minutes per week; smoking cessation; limited sodium intake; and limited alcohol intake.

Intervention fidelity will be determined by tracking the content of visits on encounter forms. There will also be a quality assurance assessment by audio-taping a select number of CHS-patient visits. The audiotapes will be reviewed by the study team and CHS for adherence to study intervention protocols.

Participants in the intervention group will also receive a health journal to document progress and a CREATION Health workbook that introduces the CREATION Health framework in more detail. The workbook explains each concept of the CREATION Health framework: Choice; Rest; Environment; Activity; Trust in God; Interpersonal relationships; Outlook; and Nutrition. Participants in the intervention group will receive a CREATION Health One-sentence Journal.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Type 2 Diabetes, fasting glucose >125, or Hg A1C >6.5% and/or
  2. Diagnosis of Hypertension
  3. Age 18 or older
  4. Agree to participate in all aspects of study intervention and assessments
  5. Able to give informed consent
  6. Access to home phone or mobile phone

Exclusion Criteria:

  1. Current use of oral corticosteroids
  2. Current use of psychotropics for psychosis or bipolar disorder
  3. Use of weight-loss medication in the past 3 months
  4. Psychiatric hospitalization in the past 3 years
  5. Cancer diagnosis or treatment in the past 3 years
  6. History of MI, CABG, stroke, PTCA, balloon pump, etc in past 2 years
  7. Hemoglobin A1C 12% or more on two occasion in the past 6 months
  8. Pregnancy
  9. Severe debilitating medical condition that would interfere with completion of intervention
  10. Unable to speak, read, and understand English

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Behavioral Intervention
Participants in the lifestyle intervention arm will receive 6 individual visits with a CREATION Health Specialist over a 3 month period, and one follow up visit at 6 months. The visits include one 2 hour-long initial assessment, four 60-minute motivational interview sessions, and two 60-minute reassessments. Visits will focus on tailoring the intervention care plan to each individual, goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, self-regulatory techniques, and provision of psychosocial support using motivational interviewing techniques.
Käyttäytyminen: Behavioral Intervention
The CREATION Health Specialist (CHS) will review with the participant his/her biometrics, assessments, and surveys. The CHS will identify the participant's strengths and weaknesses thereby tailoring the intervention care plan to the participant. Together the participant and CHS will work on goal-setting, action plans, self-monitoring, identification of personal and social barriers to change, and self-regulatory techniques.
Ei väliintuloa: Control Group
Participants in the control group will receive usual care as provided by their primary care physician. Participants in the control group will complete biometrics, surveys, and assessments at Visits 0, 5 and 6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood Pressure
Aikaikkuna: 6 months
A 6 mm Hg reduction in systolic blood pressure/diastolic blood pressure as measured in clinic in participants diagnosed with Hypertension
6 months
Hemoglobin A1C
Aikaikkuna: 6 months
A reduction of Hemoglobin A1C in participants diagnosed with Type II Diabetes Mellitus to less than 6% as measured by fasting blood work
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Robinson, Center for CREATION Health Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 878401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riski

Kliiniset tutkimukset Behavioral Intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa